TRISENOX(R) consigue la respuesta hematológica en el 30% de los pacientes con alto riesgo de MDS

06 Dic, 2004, 11:43 GMT de Cell Therapeutics, Inc.

SAN DIEGO, December 6 /PRNewswire/ -- En la 46 Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) se han presentado los datos preliminares de un estudio en Fase II sobre la inyección TRISENOX(R) (trióxido arsénico) en casos de mielodisplasia (MDS). El estudio europeo multicentro, liderado por el doctor Norbert Vey, del Institut Paoli-Calmettes, en pacientes con alto riesgo (HR) y bajo riesgo (LR) MDS, han demostrado que un solo agente TRISENOX produce una respuesta hematológica definida en todos los pacientes del 27% (12 de 51 LR, 19 de 64 HR), incluyendo una respuesta completa en los pacientes de alto riesgo. Y lo que es más importante, el 31% de los pacientes con un exceso de células lastre (22 de 71 RAEB pacientes, 5 de 11 RAEB-t pacientes y 1 de 7 CMML pacientes) lograron la respuesta. Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (Nasdaq y Nuovo Mercato: CTIC) comercializa TRISENOX en EE UU y Europa.

"Estamos muy contentos de los resultados de este estudio, que ha vuelto a demostrar evidencias de que TRISENOX es activo en casos de MDS. Teniendo en cuenta la positiva actividad y el buen perfil de seguridad, espero ver los datos de TRISENOX en estudios de combinación", declaró Vey.

Los objetivos del ensayo serán determinar la seguridad y la eficacia de un solo agente TRISENOX en pacientes con un riesgo inferior de superior. TRISENOX se administró en dosis de 0,3 mg/kg durante cinco días la primera semana y de 0,25 mg/kg dos veces a la semana. Además de 16 pacientes que eran independientes a la transfusión de las células rojas sanguíneas, otros siete redujeron su transfusión de las células rojas sanguíneas en más de un 50%. Se consiguieron un total de 5 de 40 pacientes (13%) independientes a la transfusión de plaquetas. La mayor parte de los efectos secundarios relacionados con el tratamiento fue entre leve y moderado, con un caso de neutropenia de grado 4 y dos casos de trombocitopenia de grado 4.

"Es potencialmente importante que una elevada proporción de pacientes con MDS de alto grado hayan respondido a la mejora hematológica y al descenso del número de células lastre", comentó Jack W. Singer, doctor y responsable médico de CTI. "Es también muy importante la reducción de la dependencia de la transfusión y la duración de las respuestas que hemos experimentado en TRISENOX. En este ensayo, 16 de los 93 pacientes (17%) que fueron dependientes a la transfusión de las células rojas sanguíneas fueron independientes a la transfusión tras el tratamiento de TRISENOX. Las principales respuestas se experimentaron después de una media de un mes en los pacientes del grupo superior o inferior en la duración media de la respuesta, que fue superior a los cuatro meses. La duración completa de las respuestas todavía no se conocer, ya que hay 13 pacientes que todavía están presentando su respuesta al tratamiento en el momento de la publicación de los datos", añadió.

Acerca de TRISENOX

TRISENOX (trióxido de arsénico) es un medicamento comercializado por Cell Therapeutics Inc. (CTI), quien recibió autorización de la FDA para la venta del medicamento como tratamiento para pacientes con leucemia promielocítica aguda (APL) recurrente o refractaria.

APL, una forma de cáncer en la sangre poco corriente. TRISENOX recibió la autorización para su comercialización por parte de la Comisión Europea en marzo de 2002. APL, uno de los 8 subtipos de leucemia mieloide aguda (AML), representa entre el 10% y el 15% de más de 20.000 pacientes con esta enfermedad diagnosticados cada año. TRISENOX está siendo estudiado en la actualidad en más de 40 ensayos clínicos con diversos tipos de cáncer.

La autorización de TRISENOX en Estados Unidos y Europa fue concedida tras un estudio multicéntrico en el que 40 enfermos de APL con recaídas fueron tratados con dosis de 0,15 mg/kg del fármaco hasta que la remisión de la médula espinal o durante un máximo de 60 días. Treinta y cuatro pacientes (85%) alcanzaron la respuesta completa. Al combinar los resultados de estos 40 pacientes con los de otros 12 tratados en un ensayo piloto, el índice de respuesta general fue del 87%.

ADVERTENCIA: TRISENOX debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de enfermos de leucemia. Algunos pacientes con leucemia promielocítica aguda tratados con TRISENOX han experimentado el síndrome de diferenciación APL, con síntomas similares al síndrome RA-APL. El trióxido de arsénico puede causar la prolongación QT, que puede provocar la aparición de puntos en el pecho, y el bloqueo atrioventricular completo.

Los efectos secundarios más comunes asociados con TRISENOX son generalmente curables o reversibles y no suelen requerir la interrupción de la terapia. Entre esos efectos secundarios figuran la hipocalemia, hipermagnesemia, hiperglicemia y trombocitopenia, aparecidos en un 13% (n= 40) de los pacientes. Dolores abdominales, dispnea, hipoxia, dolor óseo y neutropenia aparecieron en el 10% de los pacientes, mientras que otro 8% experimentó artralgia, neutropenia febril y disminución de la coagulación intravascular.

Acerca de Cell Therapeutics, Inc.

Con sede en Seattle, Washington, Cell Therapeutics Inc. (CTI) es una compañía biofarmacéutica dedicada al desarrollo de una cartera integrada de productos para oncología con el fin de tratar mejor el cáncer. Para más información, visite www.cticseattle.com.

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FUENTE Cell Therapeutics, Inc.