TRISENOX(R) está disponible para los pacientes APL de Japón gracias al lanzamiento de Nippon Shinyaku

08 Dic, 2004, 12:00 GMT de Cell Therapeutics, Inc.

SEATTLE, December 8 /PRNewswire/ --

- Cell Therapeutics, Inc. (CTI) firma acuerdos con cinco importantes nuevos distribuidores para su producto TRISENOX(R)

Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (Nasdaq: CTIC; Nuovo Mercato) ha anunciado que Nippon Shinyaku Co., Ltd. (Nippon Shinyaku) ha lanzado TRISENOX(R) (trióxido arsénico) en Japón después de recibir la aprobación sobre el precio por parte del Japanese Ministry of Health para comercializar el fármaco para pacientes con leucemia promielocítica aguda recurrente (APL). CTI comercializa TRISENOX en EE UU y Europa.

"Estamos muy contentos de que nuestro socio Nippon Shinyaku haya conseguido proporcionar a los pacientes con APL recurrente/refractaria una terapia que consiga salvar vidas potencialmente", declaró James A. Bianco, doctor, director general y consejero delegado de CTI. "Seguiremos investigando el desarrollo y comercialización de TRISENOX, ya que pensamos que proporciona a los pacientes una alternativa segura y eficaz a la quimioterapia estándar".

CTI también anunció hoy que había firmado acuerdos con cinco nuevos distribuidores de TRISENOX en Latinoamérica, Europa del este, Israel, Turquía y Sudáfrica. A principios de este año la compañía anunció que la Oficina de Patentes y Marcas de los EE UU había emitido la patente de TRISENOX, ampliando la comercialización en exclusiva de CTI de 2007 a 2018. Tras la ampliación de la patente para acelerar las ventas de TRISENOX en Europa, la compañía había ampliado su fuerza de ventas en Europa gracias a los representantes adicionales de ocho importantes países.

"Hemos conseguido un mayor acceso a TRISENOX para los pacientes de todo el mundo, y estos acuerdos de distribución servirán como base para la expansión futura del mercado", declaró Bianco. "Esperamos poder conseguir una relación importante y productiva gracias a nuestros nuevos socios".

Acerca de TRISENOX

TRISENOX (trióxido de arsénico) es un medicamento comercializado por Cell Therapeutics Inc. (CTI), quien recibió autorización de la FDA para la venta del medicamento como tratamiento para pacientes con leucemia promielocítica aguda (APL) recurrente o refractaria. APL, una forma de cáncer en la sangre poco corriente. TRISENOX recibió la autorización para su comercialización por parte de la Comisión Europea en marzo de 2002. APL, uno de los 8 subtipos de leucemia mieloide aguda (AML), representa entre el 10% y el 15% de más de 20.000 pacientes con esta enfermedad diagnosticados cada año. TRISENOX está siendo estudiado en la actualidad en más de 40 ensayos clínicos con diversos tipos de cáncer.

La autorización de TRISENOX en Estados Unidos y Europa fue concedida tras un estudio multicéntrico en el que 40 enfermos de APL con recaídas fueron tratados con dosis de 0,15 mg/kg del fármaco hasta que la remisión de la médula espinal o durante un máximo de 60 días. Treinta y cuatro pacientes (85%) alcanzaron la respuesta completa. Al combinar los resultados de estos 40 pacientes con los de otros 12 tratados en un ensayo piloto, el índice de respuesta general fue del 87%.

ADVERTENCIA: TRISENOX debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de enfermos de leucemia. Algunos pacientes con leucemia promielocítica aguda tratados con TRISENOX han experimentado el síndrome de diferenciación APL, con síntomas similares al síndrome RA-APL. El trióxido de arsénico puede causar la prolongación QT, que puede provocar la aparición de puntos en el pecho, y el bloqueo atrioventricular completo.

Los efectos secundarios más comunes asociados con TRISENOX son generalmente curables o reversibles y no suelen requerir la interrupción de la terapia. Entre esos efectos secundarios figuran la hipocalemia, hipermagnesemia, hiperglicemia y trombocitopenia, aparecidos en un 13% (n= 40) de los pacientes. Dolores abdominales, dispnea, hipoxia, dolor óseo y neutropenia aparecieron en el 10% de los pacientes, mientras que otro 8% experimentó artralgia, neutropenia febril y disminución de la coagulación intravascular.

Acerca de la Leucemia Aguda Promielocítica (APL)

La APL, uno de los ocho subtipos de leucemia aguda mieloide (AML), es una enfermedad maligna de las células blancas de la sangre. Puede afectar a los pacientes de todas las edades. La APL se caracteriza por las anomalías cromosómicas específicas, o la translocación, de un material genético del cromosoma 17 al cromosoma 15. Esta alteración genética es consecuencia de la proteína anómala, que inhibe el crecimiento celular normal y previene la madurez de los precursores de las células blancas en la médula espinal, que finalmente provoca cáncer. El tratamiento estándar de esta nueva APL ha sido la combinación de la quimioterapia y de todos los ácidos transretinóicos (ATRA), que han creado una respuesta completa de entre el 70% y el 90% de los pacientes que acaban de ser diagnosticados. A pesar de ello, entre el 205 y el 30% de los pacientes que han recibido este tratamiento suelen recaer. Esta pobre respuesta a la terapia de los fármacos ha llevado a la utilización del transplante de células alogénicas (la transferencia de las células jóvenes sanas de la médula espinal o del torrente sanguíneo como donantes) para prolongar la supervivencia. TRISENOX proporciona otra opción de tratamiento para esta población de pacientes.

Acerca de Cell Therapeutics, Inc.

Con sede en Seattle, Washington, Cell Therapeutics Inc. (CTI) es una compañía biofarmacéutica dedicada al desarrollo de una cartera integrada de productos para oncología con el fin de tratar mejor el cáncer. Para más información, visite www.cticseattle.com.

Página web: http://www.cticseattle.com

FUENTE Cell Therapeutics, Inc.