Un ensayo consigue resultados positivos con el instrumento de asistencia del ventrículo izquierdo DuraHeart

07 Abr, 2009, 13:00 BST de Terumo Heart, Inc.

ANN ARBOR, Michigan, April 7 /PRNewswire/ --

- Los datos de un ensayo demuestran una experiencia europea positiva con el instrumento de asistencia del ventrículo izquierdo DuraHeart para pacientes con fallos cardíacos en fase avanzada

- Se mantienen los beneficios para pacientes que esperan un trasplante

El DuraHeart(TM) Left Ventricular Assist System (LVAS) ha demostrado beneficios sostenidos en lo que respecta a proporcionar apoyo circulatorio a largo plazo con una mejora de la tasa de supervivencia y una tasa de efectos secundarios aceptable en pacientes con fallos cardíacos avanzados que son válidos para el trasplante. Estas conclusiones, que se basan en la experiencia europea con DuraHeart, el primer sistema de ayuda centrífuga de levitación magnética para el ventrículo izquierdo, se han publicado en la red a través de European Journal of Cardio-thoracic Surgery (EJCTS) en http://dx.doi.org/10.1016/j.ejcts.2008.12.033.

La experiencia europea incluye a 68 pacientes que recibieron DuraHeart Left Ventricular Assist System entre enero de 2004 y julio de 2008, incluyendo 33 pacientes tratados como parte del ensayo clínico multicentro de Europa (Alemania, Austria y Francia) y 35 pacientes tratados en el periodo de después del ensayo. Todos los pacientes fueron clasificados con fallo cardíaco en fase final, y se introdujeron en las listas de aprobación para recibir corazones de donantes (Bridge to Transplant). El patrocinador del ensayo fue Terumo Heart, Inc., fabricante del DuraHeart System y una filial completa de Terumo Corporation.

"En una población de pacientes con enfermedad avanzada en riesgo inminente de fallecimiento debido a un fallo ventricular izquierdo en fase final y seleccionados para un trasplante de corazón, DuraHeart fue seguro y consiguió el resultado esperado", comentó Michiel Morshuis, médico y doctor de la Clínica Torácica y de Cirugía Cardiovascular del Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia en Bad Oeynhausen. "Creemos que el instrumento podría tener potencial para prestar ayuda circulatoria a largo plazo, no sólo como puente de trasplante, sino también como terapia de destino".

En general, la duración media del apoyo de esta población de ensayo fue de 242 más o menos 243 días (abanico: 19 - 1.148, media: 161), con una duración acumulada de 45 años. En la fecha de la publicación, 35 pacientes (el 51%) siguieron con el tratamiento actual con DuraHeart, 18 pacientes se sometieron a trasplante, un instrumento se extrajo y 14 pacientes fallecieron durante el apoyo, con un tiempo medio de fallecimiento de 62 días. La tasa de supervivencia Kaplan-Meier durante el apoyo a 68 pacientes en el periodo de ensayo clínico y después del ensayo fue de un 81% a los seis meses y de un 77% al año.

De los 13 pacientes (21%) que recibieron apoyo durante más de un año, cuatro recibieron apoyo durante más de dos años, uno recibió apoyo durante más de tres años, dos fueron trasplantados, dos fallecieron y nueve consiguieron una duración media de 744 más o menos 216 días (abanico: 537 - 1.148, media: 651). No se produjeron informes de trombosis por instrumento, hemólisis, eventos tromboembólicos periféricos, infartos de miocardio o disfunción renal crónica.

El total de los efectos secundarios durante el apoyo de DuraHeart fue aceptable en comparación con la primera generación pulsátil y la segunda generación de flujo axial de LVAD. La tasa de eventos hemorrágicos que necesitaron someterse a cirugía (0,22 por paciente al año) fue considerablemente inferior para la tercera generación de DuraHeart cuando se le comparó con la tasa de la primera y segunda generación de LVAD (1,47 y 0,78, respectivamente). Además, las tasas de unidades motrices se redujeron en un 90% en comparación con el instrumento pulsátil (0,40 frente a 3,49), siendo comparables a los instrumentos de flujo axial pequeño (0,40 y 0,37).

La tasa de eventos neurológicos para los 33 pacientes del ensayo fue de un 50% inferior a la de los instrumentos pulsátiles (0,56 en comparación con 1,11), y ligeramente superiores a las de la tasa del grupo de instrumento de flujo axial (0,56 frente a 0,45). La cifra más importante de efectos secundarios, incluyendo las hemorragias mortales intra-cerebrales (75%) y otras complicaciones hemorrágicas se dieron en los primeros 11 pacientes. Los investigadores han reconocido que el riesgo de hemorragia aumenta con la edad, siendo la causa más probable el régimen excesivo de anticoagulantes y antiagregantes. Los investigadores están de acuerdo en seguir un régimen menos intensivo anticoagulantes y antiagregantes, con unos resultados mejorados considerablemente (disfunción neurologica: 0,23 por paciente-año, sin accidente cerebrovascular) para el resto del estudio.

"Nuestra experiencia europea ha facilitado el camino para nuestro ensayo clínico en EE.UU., siendo altamente positiva y un comienzo importante para nuestros planes de introducción mundial a gran escala dentro de esta tecnología tan necesaria", afirmó Chisato Nojiri, doctor, Ph.D., presidente del consejo y responsable médico de Terumo Heart. "Hemos realizado una destacada inversión en recursos a fin de asegurar que el diseño, calidad, fabricación y evidencia científica crítica están detrás de DuraHeart. Apreciamos en gran medida la confianza y apoyo que hemos conseguido de los médicos de Europa y en nuestros ensayos clínicos para que los pacientes confíen en DuraHeart".

Acerca del DuraHeart System

El DuraHeart System es la primera bomba de sangre rotativa de tercera generación que se ha diseñado para prestar ayuda a largo plazo a los pacientes que incorpora una bomba rotativa de flujo centrífugo con un impulso activo de levitación magnética que cuenta con tres sensores de posicionamiento y bobinas magnéticas que optimizan el flujo de la sangre, al tiempo que minimizan el desgaste y abrasión del instrumento. El DuraHeart System cuenta con la Marca CE, y está disponible actualmente para su venta fuera de EE.UU. El ensayo pivote de EE.UU. Bridge to Transplant DuraHeart Trial, en el que se han implicado más de 40 centros clínicos y 140 pacientes, está en marcha. La compañía ha completado el reclutamiento del ensayo para su dispositivo en Japón. El DuraHeart System cuenta con una pequeña bomba implantada en un bolsillo creado dentro del abdomen. Cuando la bomba se activa, su posición de impulso se controla de forma precisa por medio de los electroimanes y sensores para mantenerse centrada dentro de la cámara de sangre. Los imanes permanentes acoplan el impulsor al motor, por lo que cuando el motor gira, hace que el impulsor rote y bombee sangre desde el corazón hasta el cuerpo. En su estado de más debilidad, el corazón no es lo bastante fuerte para suministrar sangre suficiente para realizar actividades normales. DuraHeart ayuda al flujo natural gracias al bombeo de sangre desde el ventrículo izquierdo a la aorta, aumentando el flujo total hasta alcanzar niveles normales.

Acerca de los fallos cardiacos

Más de 22 millones de personas padecen fallos cardiacos en todo el mundo, y cada año se diagnostican cerca de un millón de nuevos pacientes. Con una población mundial cada vez mayor, los fallos cardíacos son el principal motivo de hospitalización. Los pacientes con enfermedad más severa necesitan trasplantes de corazón para poder recuperarse. Más de 8.000 personas en todo el mundo figuran en listas de candidatos esperando ser seleccionados para someterse a trasplante de corazón cada año, pero menos de 4.000 recibirán un trasplante cada año. Un gran número de personas que padecen fallos cardíacos severos no son válidas para someterse a trasplantes debido a otros problemas cardíacos. Una alternativa para estos pacientes es el acceso a los instrumentos artificiales mecánicos asistidos. Los Left Ventricular Assist Systems (LVAS) son el tipo de instrumentos de circulación mecánica diseñados específicamente para mejorar las vidas de los pacientes que esperan los corazones de los donantes, además de los que no son elegidos para someterse a un trasplante cardíaco.

Acerca de Terumo Heart, Inc.

Terumo Heart, Inc. es una filial de EE.UU. de Terumo Corporation con sede e instalaciones de fabricación en Ann Arbor (Michigan, EE.UU.). El objetivo de la compañía es la innovación e introducción de productos para mejorar la calidad de la salud de los pacientes con fallos cardíacos. Terumo Corporation, con sede en Tokio (Japón), es el principal desarrollador, fabricante y comercializador mundial de una amplia gama de productos médicos. DuraHeart se limita al uso en investigación sólo en EE.UU., y cuenta con la Marca CE en Europa. Para más información visite www.terumoheart.com.

FUENTE Terumo Heart, Inc.