Un ensayo en Fase II demuestra la eficacia de Zevalin(R) en linfomas de células B recurrentes/refractarios

06 Dic, 2004, 18:01 GMT de Franck Morschhauser, M.D.

SAN DIEGO, December 6 /PRNewswire/ --

- Zevalin podría ser el tratamiento de segunda línea para pacientes que no pueden someterse a un transplante de células

Los resultados de un ensayo en Fase se han presentado en la 46 Reunión Anual y Exposición de la Asociación Americana de Hematología (ASH), y ofrecen, por primera vez, evidencias de que Zevalin (ibritumomab tiuxetan) es eficaz como tratamiento de segunda línea para pacientes con linfoma de células B difusas (DLBCL) que no han podido ser seleccionados para conseguir un transplante celular.

"Los resultados de este estudio han demostrado ser una prueba de principios de que Zevalin puede ser una terapia eficaz para pacientes que padecen linfoma de células B difusas", comentó Franck Morschhauser, doctor y hematólogo y experto en medicina nuclear del Hospital Claude Huriez, CHU de Lille (Francia). "Estos datos son la evidencia de que el papel de Zevalin en el tratamiento de los linfomas de células B se deberá tener en cuenta como tratamiento de primera línea".

Zevalin ha conseguido la inducción de las elevadas tasas de respuesta en pacientes anteriormente tratados con DLBCL. Las tasas con una elevada duración se han conseguido en todos los grupos de pacientes hasta un 58% y hasta un 45% como respondientes completos.

La prognosis es pobre para los pacientes que han sido recurrentes o refractarios después de un tratamiento CHOP, la primera línea de quimioterapia para la difusión de linfomas de células B difusas (DLBCL). La prognosis es especialmente indicada para aquellos que no son candidatos a someterse a un transplante celular. Estos resultados indican que Zevalin podría conseguir que se consiguieran estas necesidades clínicas.

Acerca del estudio

Los investigadores de este estudio paneuropeo llevado a cabo como un solo brazo prospectivo de etiqueta abierta, no aleatorio, multicentro en fase II para evaluar la eficacia y seguridad de 90Y ibritumomab tiuxetan en pacientes mayores que se han visto sometidos a las combinaciones de quimioterapia de primera línea recurrentes o refractarias, como son CHOP o CHOP + rituximab y no han sido elegidos para el transplante de las células. El ensayo está compuesto por un total de 104 pacientes divididos en dos grupos: los que anteriormente no habían recibido tratamiento como quimioterapia sola (n=76) y los que anteriormente habían sido tratados con quimioterapia y rituximab (n=28). Todos los pacientes han recibido una sola dosis de yttrium-90 Zevalin. Se evaluó la seguridad de los 104 pacientes y la eficacia de 103. El principal objetivo fue conseguir la respuesta general (ORR) evaluada por medio de la utilización del International Workshop Response Criteria (IWRC) en las semanas 6, 12 y 24.

Los efectos secundarios no hematológicos (AE) fueron entre leves y moderados. No se produjeron fallecimientos debidos a graves AE; 3 pacientes con trombocitopenias de grado 4; el resto murieron desangrados, pero esta AE se determinó como no relacionada con el estudio de los fármacos. La incidencia de una grave infección fue menor al 7% de los pacientes hospitalizados para conseguir el estudio de las infecciones durante el estudio.

Acerca del NHL

El linfoma no-Hodgkin (NHL) es un tipo de cáncer que ataca a la sangre, sistema linfático, bazo e hígado. Suelen desarrollar disfunciones de los linfocitos, un tipo de células blancas. Existen dos tipos principales de linfocitos, los linfocitos B y los linfocitos T (también llamadas células B o células T). En los adultos, aproximadamente el 85% de los casos de NHL tiene su origen en las células B.

La prevalencia general de NHL en la UE es de 230.000 casos, con una incidencia anual de cerca de 70.000. Esta incidencia está aumentando en la actualidad en Europa a un ritmo de un 4% anual.

Los linfomas no-Hodgkin se pueden dividir en dos tipos principales: los linfomas indolentes, que suelen crecer relativamente despacio, y los linfomas agresivos, que crecen de forma rápida (por ejemplo, los linfomas de células B difusas). DLBCL es el subtipo de linfoma más habitual, y representa el 50% de todos los linfomas no-Hodgkin entre los pacientes ancianos. La prognosis es pobre para los pacientes que son recurrentes o que son refractarios después de CHOP, la quimioterapia estándar de primera línea para esta enfermedad. La prognosis es especialmente pobre para todos aquellos que no son candidatos a un transplante de células. En el momento actual no existen una segunda línea de tratamiento para los pacientes mayores en esta situación.

NHL es más corriente en los hombres que en las mujeres. Algunos de los factores de riesgo incluyen las infecciones pre-existentes (sobre todo VIH, virus Epstein-Barr y virus T-limfotrópico tipo 1), exposición a algunos agentes químicos, transplante previo de órganos e historial familiar de la enfermedad.

Acerca de Zevalin(R)

Zevalin es la primera radioinmunoterapia disponible para el tratamiento del NHL. Combina la capacidad dirigida de un anticuerpo monoclonal anti-CD20 con el poder citotóxico del radioisótopo ytrio-90 para destruir las células tumorales. Fue aprobado por la FDA de los EE UU para el tratamiento de pacientes con LNH folicular de bajo grado o transformado refractarios o que han recidivado, en Febrero de 2002. Schering AG, Germany ha recibido el permiso de la UE para la comercialización de Zevalin para el tratamiento de los paciente adultos que padecen rituximab recurrente o refractaria CD20 positiva folicular de las células B en casos de linfoma no-Hodgkin (NHL) en enero de 2004.

CONTACTO: Doctor Franck Morschhauser, tel +33 320 44 5200

FUENTE Franck Morschhauser, M.D.