Un ensayo en fase II muestra que Zevalin(R) es eficaz en pacientes con linfoma difuso de células B

13 Jun, 2005, 13:38 BST de Schering AG

LILLE, Francia, June 13 /PRNewswire/ --

- Zevalin puede ser una segunda opción de tratamiento para pacientes que no pueden ser sometidos a transplante de células madre

Los resultados de un ensayo en fase II presentados en el IX Congreso Internacional de Linfoma Maligno ofrecen pruebas de que Zevalin (Yttrium-90 Ibritumomab Tiuxetan) es eficaz como tratamiento de segunda línea para pacientes con linfoma difuso de células B (DLBCL) que no pueden ser tratados con transplantes de células madre.

"Los resultados de este estudio demuestran de que Zevalin puede ser eficaz en pacientes con linfoma difuso de células B", comentó Franck Morschhauser, consultor senior de Hematología del Hospital Claude Huriez (CHU) de Lille, Francia. "Estos datos también sugieren que Zevalin podría ser evaluado como tratamiento de primera línea para linfoma difuso de células B".

Zevalin consigue unas elevadas tasas de respuestas en pacientes con DLBCL que han recaído o con enfermedad en estado latente en combinación con quimioterapia (CHOP o tipo CHOP) con o sin rituximab. Las tasas generales de respuesta (ORR) oscilaron entre el 20 y el 58 por ciento en este estudio. La respuesta completa más observada fue de hasta el 45 por ciento. En todos los grupos de pacientes se dieron respuestas duraderas. Alrededor del 20 por ciento de los pacientes sigue mostrando respuesta incluso después de un año de seguimiento.

Los pacientes que han recaído o muestran la enfermedad en estado latente tras un tratamiento CHOP o R-CHOP (CHOP más rituximab) tienen por lo general un pronóstico pobre, especialmente aquellos que no son candidatos para el transplante de células madre. Estos resultados sugieren que Zevalin puede ser una opción de tratamiento para estos pacientes.

Acerca del estudio

Los investigadores de este estudio paneuropeo realizaron un ensayo prospectivo, con un solo grupo, de etiqueta abierta, no aleatorizado en distintos centros, para evaluar la eficacia y seguridad de yttrium-90 ibritumomab tiuxetan en pacientes ancianos que han recaído o mantienen la enfermedad tras combinaciones de primera línea de quimioterapia como CHOP o R-CHOP (CHOP + rituximab) y a los que no se les puede realizar un implante de células madres. En el ensayo participaron un total de 104 pacientes que fueron divididos en dos grupos: aquellos ya tratados con quimioterapia (n=76) y aquellos tratados previamente con quimioterapia y rituximab (n=28). Todos los pacientes recibieron una sola dosis de yttrium-90ibritumomab tiuxetan. Se valoró la seguridad de los 104 pacientes y en 100 se evaluó la eficacia. El objetivo principal era la respuesta general (ORR) evaluada empleando los criterios internacionales de respuesta (IWRC) en las semanas 6, 12 y 24.

Los efectos secundarios no hematológicos fueron por lo general de leves a moderados. El efecto secundario más importante fue trombocitopenia grave. Se dieron infecciones y fiebre como efectos secundarios graves en el 7,7 por ciento de los pacientes a lo largo del estudio.

Acerca de LNH

El linfoma no Hodgkin (LNH) es un tipo de enfermedad maligna que se da en el sistema linfático. Se origina en los linfocitos, un tipo de glóbulos blancos, que se dividen en dos tipo: linfocitos B y linfocitos T(también llamados células B o células T). En adultos, aproximadamente el 90 por ciento de los casos de LNH tienen su origen en las células B.

La prevalencia general del LNH en la Unión Europea es de unos 230.000 casos, con una incidencia anual de casi 70.000. Esta incidencia está aumentando en la actualidad en Europa en un cuatro por ciento anual.

Clínicamente, el linfoma no Hodgkin puede dividirse en dos categorías generales: linfomas indolentes, principalmente tipificados como linfoma folicular, que tiende a crecer relativamente despacio, y los linfomas agresivos, tipificados por lo general como linfoma difuso de células B (DLBCL), que crecen más rápidamente. El DLBCL es el tipo de linfoma más común, con un 50 por ciento de los casos de linfoma no Hodgkin en pacientes ancianos. El pronóstico es pobre para los pacientes que han recaído o tiene la enfermedad en estado latente tras un tratamiento CHOP o R-CHOP. El pronóstico es especialmente pobre para aquellos que no pueden ser sometidos a transplante de células madre. En la actualidad, no hay un tratamiento estándar de segunda línea para pacientes ancianos en esta situación.

Acerca de Zevalin(R)

Zevalin (yttrium-90 ibritumomab tiuxetan) es el primer tratamiento de radio-inmunoterapia comerciable para el LNH. Combina la capacidad de dirección de un anticuerpo monoclonal anti-CD20 con el poder citotóxico de la radiación beta emitida por el isótopo yttrium-90, un emisor beta puro. La aplicación de un anticuerpo etiquetado como radiactivo a las células del LNH permite que la radiación penetres y cree un potente efecto cruzado que destruye las células del linfoma o cáncer. En febrero de 2002 Zevalin fue aprobado por la FDA para su uso en el tratamiento del LNH en recaída, latencia y folicular o transformado. En la Unión Europea, está aprobado para el tratamiento, con rituximab, de pacientes adultos con linfoma no Hodgkin, CD20-positivo y folicular de células B (LNH) desde enero de 2004.

    
    CONTACTO: Franck Morschhauser, M.D.
              +33-320-44-5200

FUENTE Schering AG