Un estudio compara el efecto inicial de PEGASYS(r) y PEG-Intron(r) en el virus de la hepatitis C

29 Oct, 2004, 23:00 BST de Roche Pharmaceuticals

BASILEA (Suiza), October 29 /PRNewswire/ -- - Los resultados provisionales del estudio de cinética vírica muestran la mayor supresión vírica entre pacientes de hepatitis C que han completado las 8 semanas de tratamiento con PEGASYS frente a PEG-Intron

Los resultados provisionales de un estudio en realización que compara los dos tipos de interferón pegilado muestran que entre los pacientes que han finalizado el tratamiento de 8 semanas, aquellos tratados con PEGASYS(r) (peginterferón alfa-2a 40KD) y COPEGUS(r) (ribavirina) han desarrollado una reducción mayor de los niveles víricos de hepatitis C que los tratados con PEG-Intron(r) (peginterferón alfa-2b) y REBETOL(r) (ribavirina). Los resultados se presentarán en la 55 Reunión Anual de la Asociación Americana para el Estudio de Enfermedades Hepáticas (AASLD) que comienza hoy en Boston.

PEAK (PEGASYS Early virologic response And Kinetics) compara las reducciones iniciales de la carga vírica con PEGASYS y PEG-Intron y usa dosis idénticas de ribavirina y los mismos programas de reducción de dosis de la ribavirina para tratar los efectos secundarios. Esto permite una comparación equitativa de las reducciones iniciales de la carga viral con PEGASYS y PEG-Intron. La importancia clínica a largo plazo de la respuesta viral a las ocho semanas no ha sido establecida todavía.

El análisis provisional de este estudio de 12 semanas que evalúa el efecto de la medicación en los niveles de virus de hepatitis C en los pacientes muestra que en la semana octava, más pacientes tratados con PEGASYS (66% = 29/44) manifestaron una reducción importante (reducción mayor de 100 unidades) o bien niveles no detectables de virus de la hepatitis C virus en sangre que los pacientes tratados con PEG-Intron (50% = 22/44). Estos datos representan aproximadamente al 25% de los pacientes que finalmente se han seleccionado. Todos los pacientes del estudio tenían altas cargas virales al inicio y estaban infectados con el genotipo 1, el genotipo más prevalerte en EEUU y el más difícil de tratar.

"El objetivo del tratamiento contra la hepatitis C es reducir la carga vírica hasta un nivel indetectable y mantenerlos de este modo. Estos resultados provisionales demuestran que en los pacientes que han completado las ocho semanas de tratamiento, los niveles medios de virus fueron menores en pacientes tratados con PEGASYS en comparación con PEG-Intron," comentó Adrian M. Di Bisceglie, jefe de hepatología en la Saint Louis University School of Medicine, e investigador principal del estudio. "Este estudio finalizará en la semana 12, momento en el que se determina la respuesta virológica. La investigación ha mostrado que los pacientes que no han obtenido respuesta en la semana 12 tienen pocas posibilidades de obtenerla con un tratamiento completo. "

"Es muy importante concretar que PEAK permitirá a los médicos hacer una comparación precisa de los efectos de la cinética viral inicial de PEGASYS y PEG-Intron en la carga viral ya que estas medicaciones se administrarán con el mismo régimen de ribavirina," comentó Juan Carlos Lopez-Talavera, Director médico en EEUU de Roche. "Estamos muy emocionados con los resultados preliminares de PEAK y esperamos que los resultados finales están listos a finales de 2005."

Detalles del estudio

PEAK comparará la farmacocinética y la cinética viral de las dos medicaciones.

El estudio incluirá a pacientes 344 resistentes al interferón con hepatitis C crónica y genotipo 1 y altos niveles de carga vírica. Hasta la fecha, 107 pacientes han completado cuatro o más semanas de tratamiento y 88 han completado ocho o más semanas de tratamiento. Los pacientes están recibiendo 180 mcg de PEGASYS subcutáneo o 1,5 mcg/Kg. de PEG-Intron, una vez a la semana, además de 1.000 o 1.200 mg/día de ribavirina, dependiendo de su peso, durante 12 semanas.

Hasta la fecha ningún paciente ha dejado el tratamiento del grupo PEGASYS/COPEGUS debido a efectos secundarios; un paciente del grupo PEG-Intron/REBETOL ha abandonado el estudio debido a efectos secundario. No se han apreciado efectos secundarios inesperados asociados a la medicación del estudio.

Acerca de PEGASYS

PEGASYS es un tratamiento de última generación para la hepatitis C que posee un diseño diferente. Se trata de un tratamiento único y proporciona ventajas con respecto al tratamiento convencional que han seguido los pacientes de todos los genotipos. Las ventajas de PEGASYS proceden de su estructura PEG (polietilenglicol) de cadena ramificada de 40 kilodalton, que permite una auténtica supresión viral durante 7 días. PEGASYS también llega más rápidamente al hígado (el centro principal de la infección) que el interferón convencional. PEGASYS es el único interferón pegilado disponible en forma de solución lista para administrar. Cada inyección subcutánea semanal contiene una dosis de 180 mcg de interferón alfa 2a pegilado, la dosis aprobada para todo tipo de pacientes, independientemente de su peso.

Acerca de Roche

Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es uno de los grupos mundiales innovadores del sector de la salud. Los dos pilares fundamentales del negocio de la compañía son el farmacéutico y el diagnóstico. Roche es el número uno mundial en diagnóstico, el primer proveedor de medicamentos contra el cáncer y una de las compañías líderes en virología y trasplantes. Con sus productos y servicios para la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades, Roche contribuye desde distintos frentes a mejorar la salud y la calidad de vida de las personas. Roche da empleo a unas 65.000 personas en más de 150 países de todo el mundo. La compañía mantiene alianzas y acuerdos de investigación y desarrollo con numerosos socios, marco en el que se inscribe una participación mayoritaria en Genentech y Chugai.

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FUENTE Roche Pharmaceuticals