Un estudio con REVLIMID(R) (lenalidomida) en pacientes con riesgo bajo o medio-1 de síndrome mielodisplásico ha sido presentado en el Congreso de la Asociación Europea de Hematología

07 Jun, 2005, 12:17 BST de Celgene Corporation

ESTOCOLMO, Suecia, June 7 /PRNewswire/ --

    
    - El 51% de los pacientes con riesgo bajo o medio -1 dependientes de
      transfusiones con síndrome mielodisplásico (MDS) con una anormalidad en 
      el cromosoma 5q alcanzó una mejora hematológica, con una independencia 
      de transfusión del 33%

    - La independencia de transfusiones se mantuvo durante una media de 41
      semanas

    - La hemoglobina media aumentó 3,2 g/dl desde una tasa inicial de 8,0 
      g/dl

    - El 45% de los pacientes a evaluar obtuvieron una respuesta citogénica

    - La mielosupresión es común y controlable con una interrupción del
      tratamiento y un ajuste de la dosis

Celgene Corporation (Nasdaq: CELG) ha anunciado que los datos clínicos de REVLIMID han sido presentados en una sesión científica celebrada en el X Congreso de la Asociación Europea de Hematología (EHA). Alan List, catedrático de medicina y líder del programa Malignidades Hematológicas del H. Lee Moffitt Cancer Center en Tampa (Florida, EE.UU.) presentó los resultados basados en los datos disponibles a fecha 31 de marzo de 2005, procedentes de un ensayo multicentro en fase II que evalúa REVLIMID en pacientes con riesgo bajo o medio de síndromes mielodisplásicos.

En el X Congreso de la EHA se han presentado las conclusiones clínicas de REVLIMID en pacientes ya tratados de mieloma y leucemia linfocítica así como los resultados del ensayo clínico MDS-003, que fueron el centro de una sesión plenaria en la ASCO 2005.

"Estos datos coinciden con los resultados de nuestro anterior ensayo MDS-001, y junto a los datos del MDS-003, demuestran el potencial de REVLIMID para tratar una gran variedad de pacientes con MDS", comentó el doctor List, el investigador principal del estudio. "Estoy encantado de que el objetivo principal de este estudio haya sido conseguido. En muchos pacientes la respuesta se ha visto acompañada de una normalización sin precedentes de la médula ósea, tanto histológica como citogenéticamente".

Acerca del ensayo en fase II (MDS-002)

El análisis se basa en los resultados clínicos disponibles a fecha 31 de marzo de 2005. El ensayo continuará y se actualizará de forma continuada. El doctor List afirmó que 215 pacientes participaron en el estudio, de los cuales, 166 padecían un riesgo de bajo a medio 1 de MDS. La edad media de los pacientes que participaron en el estudio era de 72 años (entre 27 y 94). Cuarenta y seis pacientes siguen en el estudio. En un análisis protocolario, (base de elección) ochenta y cuatro pacientes (51%) respondieron al tratamiento. Cincuenta y cuatro pacientes (33%) dejaron las transfusiones en el marco de la estricta modificación de los criterios de respuesta del Grupo internacional de trabajo (IWG, por sus siglas en inglés) sobre MDS, que exigen un transcurso de ocho semanas consecutivas sin transfusiones y un aumento de 1g/dl o mayor de hemoglobina. Treinta pacientes (18%) obtuvieron una respuesta menor, definida como un descenso del 50% o superior de la necesidad de transfusión. La duración media de la independencia de transfusión ha sido de 41 semanas. Además, el nivel inicial medio de hemoglobina era de 8,0 gramos por decilitro. Con el tratamiento con REVLIMID(R), el incremento medio en la hemoglobina ha sido de 3,2 gramos por decilitro. Veinte pacientes fueron evaluados para determinar su respuesta citogenética. De ellos, nueve (45%) experimentaron una remisión citogenética.

Basándose en un análisis con vistas al tratamiento, que incluye a todos los pacientes registrados en el MDS-002 en contraposición a los pacientes que únicamente cumplen el requisito de inclusión específico por protocolo, noventa y cuatro pacientes (44%) respondieron al tratamiento. Cincuenta y ocho pacientes (27%) se volvieron independientes a la transfusión, en el marco de la estricta modificación de los criterios de respuesta del Grupo internacional de trabajo (IWG) sobre MDS, que exigen un transcurso de ocho semanas sin transfusiones. Treinta y seis pacientes (17%) consiguieron una respuesta menor, definida como un descenso superior al 50% en la necesidad de transfusiones, según los criterios del IWG. La duración media de la independencia de transfusiones ha sido de 43 semanas. El aumento medio en los niveles de hemoglobina (Hgb) fue de 3,3 gramos por decilitro.

Los efectos secundarios más comunes han sido neutropenia (24%) y trombocitopenia (19%). Los efectos secundarios no hematológicos más comunes en todos los grados de criterios de toxicidad común del Instituto Nacional del Cáncer han sido erupciones (22%), prurito (21%), estreñimiento (14%), diarrea (13%) y fatiga (12%). En el ensayo MDS-002, veinte (9.3%) pacientes murieron; se sospecharon dos muertes infecciosas (0,9%) y el investigador local considera que pueden estar asociadas al fármaco.

"Estamos encantados de que los datos clínicos de este ensayo se hayan presentado en una sesión científica de EHA. Los resultados de este ensayo completan los del estudio MDS-003 recientemente presentados en la Sociedad Americana de Oncología Clínica que muestran que la actividad de REVLIMID contra la anemia en pacientes con MDS con un de defecto del cromosoma 5q. La presentación de hoy muestra la actividad de REVLIMID en un grupo mayor de pacientes con riesgo de bajo a medio-1 de MDS, que muestran una anormalidad citogenética distinta" comentó Jerome B. Zeldis, director médico y vicepresidente de asuntos médicos de Celgene.

Acerca de REVLIMID(R)

REVLIMID pertenece a una nueva clase de fármacos inmunomodulatorios noveles, o IMiDs(R). Celgene está evaluando el tratamiento con REVLIMID para una amplia gama de enfermedades oncológicas y reumatológicas como el mieloma múltiple, enfermedades malignas de las células sanguíneas conocidas como síndromes mielodisplásticos (MDS) así como tumores cancerosos sólidos. REVLIMID afecta a múltiples rutas biológicas intracelulares. La cartera IMiD, en la que se incluye REVLIMID, tiene su propiedad intelectual protegida en Estados Unidos y por patentes internacionales y aplicaciones pendientes de patente, incluyendo la patente de composición de la materia y la patente de uso.

REVLIMID (lenalidomida) no ha sido aprobado por la FDA ni por ninguna otra agencia reguladora como tratamiento para ninguna indicación y en la actualidad se está evaluando en ensayos clínicos su seguridad y eficacia para futuras solicitudes de aprobación.

Acerca del síndrome mielodisplásico

Los síndromes mileodisplásicos (MDS, por sus siglas en inglés) son un grupo de malignidades hematológicas que afectan a unas 300.000 personas en todo el mundo. Los síndromes mielodisplásicos se dan cuando los glóbulos blancos están inmaduros o permanecen en un estado "de explosión" dentro de la médula ósea y no se desarrollan en células maduras capaces de realizar sus funciones necesarias. En ocasiones, la médula ósea puede quedar rellena con blastos que suprimen el crecimiento celular normal. Según la Sociedad Americana del Cáncer, cada año se diagnostican entre 10.000 y 20.000 nuevos casos de MDS en Estados Unidos, con unas tasas medias de supervivencia de aproximadamente seis años par alas distintas clases de MDS. Los pacientes con MDS a menudo confían en las transfusiones de sangre para tratar los síntomas de anemia y fatiga hasta que desarrollan una sobrecarga de hierro o toxicidad por hierro que amenaza sus vidas, con lo que queda patente la necesidad de nuevos tratamientos que ataquen a la causa de la enfermedad en lugar de simplemente tratar sus síntomas.

Acerca de Celgene

Celgene Corporation, con sede en Summit (Nueva Jersey, EE.UU.) es una compañía farmacéutica global integrada comprometida principalmente en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de innovadores tratamientos para el cáncer y para enfermedades inflamatorias a través de la regulación de proteínas y genes. Para obtener más información, visite la página web de la compañía http://www.celgene.com.

Este comunicado contiene previsiones sujetas a riesgos e incertidumbres fuera del control de la compañía que pueden hacer que los resultados reales, el rendimiento o los logros no sean los previstos en este tipo de afirmaciones. Entre estos factores se encuentran los resultados de las actividades actuales o pendientes de investigación y desarrollo, las acciones de la FDA y otras autoridades reguladoras y los factores detallados en los documentos de la compañía para la Comisión de Valores y Cambios como los informes en modelos 10K, 10Q y 8K.

Sitio Web: http://www.celgene.com

FUENTE Celgene Corporation