Un estudio demuestra la eficacia del tratamiento basado en CAELYX(R) más carboplatino

16 Feb, 2007, 13:00 GMT de Schering-Plough Corporation

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KENILWORTH, Nueva Jersey, February 16 /PRNewswire/ --

- Un nuevo estudio demuestra que CAELYX(R) más carboplatino es altamente eficaz, y ofrece una neurotoxicidad inferior en pacientes con cáncer de ovario avanzado

Schering-Plough Corp. (NYSE: SGP) ha anunciado hoy la publicación de un ensayo clínico multicentro en Fase II que ha descubierto que un tratamiento basado en CAELYX(R) (clorhidrato doxorubicina liposomal pegilado), en combinación con carboplatino, es altamente eficaz en pacientes con cáncer de ovario que han sido tratados anteriormente. Este régimen de combinación basado en CAELYX se toleró correctamente en pacientes que experimentaron una baja incidencia de alopecia y neurotoxicidad. El estudio se publicó en el número de febrero de "Annals of Oncology".

"La elevada tasa de respuesta general y respuesta completa demostradas en este ensayo, un 63% y 38%, respectivamente, además de las tasas de supervivencia, son muy prometedoras, y apoyan la idea de conseguir una evaluación superior para este tratamiento de combinación", comentó el profesor Eric Pujade-Lauraine, doctor, médico y responsable de la unidad de oncología médica del Departamento de Oncología y Hematololgía Médica del Hopital Hotel-Dieu (París). "Además de esta eficacia demostrada, los beneficios de esta combinación de fármacos CAELYX/platino se basaron en el perfil de sus efectos secundarios con una baja incidencia de alopecia y neurotoxicidad, además de una programación de tratamiento adecuada".

La tasa de respuesta tumoral general de un 63% conseguida por esta combinación de CAELYX/ platino se asoció a la tasa de respuesta completa de un 38%, una supervivencia media de 32 meses y una progresión media de la supervivencia libre de 9,4 meses.

La terapia estándar del cáncer de ovario recurrente es un régimen que contiene paclitaxel y carboplatino. A pesar de ello, la neurotoxicidad es un efecto secundario acumulado de los taxanos que contienen los regimenes de quimioterapia, por lo que es necesario disponer de una opción sin taxanos. Los resultados de este ensayo han demostrado que la combinación de CAELYX y carboplatino es similar a la de la terapia estándar, y podría ofrecer potencialmente tasas de neurotoxicidad inferiores.

"Estos resultados han demostrado un apoyo a la evaluación del uso de CAELYX más carboplatino en pacientes con cáncer de ovario avanzado", comentó Robert J. Spiegel, doctor, responsable médico y vicepresidente del Schering-Plough Research Institute. "Se está realizando un ensayo internacional con CAELYX para ampliar estos descubrimientos e identificar el régimen de tratamiento óptimo para los pacientes que sufren cáncer de ovario recurrente".

Resultados del estudio

El estudio evaluó la eficacia y seguridad de CAELYX y carboplatino en 104 pacientes tratados (de los 105 reclutados) con cáncer de ovario avanzado que habían sufrido una recaída a los seis meses o más de comenzar el tratamiento de primera o de segunda línea. Todos los pacientes experimentaron una recaída después de terminar la terapia de primera o de segunda línea con un régimen basado en el platino y los taxanos.

Los pacientes recibieron CAELYX 30 mg/m(2) seguido de carboplatino (AUC 5 mg.min/mL) cada 28 días durante un máximo de 9 ciclos. Los pacientes recibieron una media de seis ciclos, con una dosis media de suministro de un 97% y un 95% de las dosis previstas de CAELYX y de carboplatino, respectivamente. La tasa de respuesta general fue de un 63%, incluyendo el 38% de los pacientes que consiguieron una respuesta completa.

Los efectos secundarios más frecuentes experimentados fueron, tal y como se esperaba, hematológicos (relacionados con la sangre); el 51% de los pacientes sufrió neutropenia severa (grado 3 o 4) (un descenso anormal del número de neutrófilas, un tipo de células blancas de la sangre), un 27% experimentó leucopenia, un 26% padeció trombocitopenia, un 12% sufrió anemia y un 3% desarrolló neutropenia febril. El 4% de los pacientes tuvo que abandonar el tratamiento debido a efectos secundarios hematológicos adversos. Los efectos secundarios no hematológicos fueron pocos, y principalmente entre leves y moderados (grado 1 o 2). Más del 50% de los pacientes experimentaron náuseas y vómitos entre leves y moderados o astenia. El síndrome de pies y manos, una reacción de la piel curable pero no siempre reversible que se suele dar en las palmas de las manos y las plantas de los pies, se produjo en la tercera parte de los pacientes, y fueron limitados (sólo grado 1 y 2). Se trata de un efecto secundario documentado de CAELYX, y se trató de forma correcta con la modificación de la dosis.

Y lo que es más importante, no se produjeron evidencias de cardiotoxicidad en el estudio.

Investigación realizada

El ensayo CALYPSO, CAELYX in Platinum Sensitive Ovarian Patients, es un ensayo clínico internacional en Fase III. Con el patrocinio del Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG), este ensayo "Multinacional, aleatorio en Fase III GCIG Intergroup comparó el tratamiento basado en doxorubicina liposomal pegilado (CAELYX) y carboplatino frente a Paclitaxel y carboplatino en pacientes con cáncer de ovario epitelial con recurrencia tardía (>6 meses)", y ayudará a determinar el régimen de tratamiento adecuado de esta población de pacientes.

En la actualidad se han reclutado en este ensayo 634 de los 864 pacientes. Si desea más información sobre el estudio contacte con: info@calypso-study.org.

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es el cáncer ginecológico más común, y es el responsable de la muerte de 114.000 mujeres cada año a nivel mundial. En Europa se estima que cada año se diagnostican 26.000 nuevos casos, y se producen 17.000 fallecimientos a consecuencia del cáncer de ovario. Se trata de la quinta causa de fallecimiento entre las mujeres en Europa occidental y del norte y en EE.UU.

Acerca de CAELYX

CAELYX es una formulación liposomal pegilada de larga actuación de clorhidrato doxorubicina, un agente citotóxico muy utilizado. Los agentes citotóxicos se han diseñado para prevenir la replicación de las células que se dividen de forma rápida, incluyendo las de los tumores.

CAELYX está aprobado en la Unión Europea (UE) para el tratamiento del cáncer de ovarios avanzados en mujeres que han fracasado con el tratamiento de primera línea con quimioterapia de platino. CAELYX también está aprobado en la UE como tratamiento único para el cáncer de mama metastásico en mujeres con un mayor riesgo cardiaco y para el tratamiento del sarcoma de Kaposi asociado al SIDA en pacientes con cómputos CD4 bajos (<200 CD4 linfocitos/mm(3)) y graves enfermedades mucocutáneas o viscerales.

Schering-Plough tiene los derechos de comercialización en exclusiva para EE.UU. de CAELYX, excepto para Japón e Israel, a través de un acuerdo de distribución con ALZA, una filial de Johnson & Johnson, de New Brunswick, N.J., EE.UU. El producto se comercializa en EE.UU. con el nombre comercial DOXIL(R) por medio de Ortho Biotech Products, L.P.

Schering-Plough es una compañía proveedora de servicios sanitarios científicos con productos sanitarios de venta con receta para clientes y animales. Mediante investigaciones internas y colaboraciones con socios Schering-Plough descubre, desarrolla, fabrica y comercializa fármacos avanzados capaces de subsanar necesidades médicas importantes. El enfoque de Schering-Plough es ganar la confianza de los médicos, los pacientes y los clientes atendidos por los más de sus 32.000 empleados alrededor del mundo. La página web de la compañía es http://www.scheringplough.com.

NOTA INFORMATIVA DE SCHERING-PLOUGH: La información de este comunicado incluye determinadas "declaraciones prospectivas" dentro del Securities Litigation Reform Act de 1995, incluyendo declaraciones relativas a CAELYX, su potencial y la estrategia de la compañía. Las previsiones se refieren a las expectativas o predicciones de hechos futuros. Los resultados reales podrían variar materialmente de las declaraciones sujetas a riesgos e incertidumbres, y no hay ninguna garantía de los resultados de los stocks de Schering-Plough o de los negocios de Schering-Plough. Schering-Plough no asume ninguna obligación de actualizar ninguna de estas afirmaciones. Muchos de los factores que podrían hacer variar que los resultados reales fueran diferentes de los de las declaraciones sujetas a riesgos e incertidumbres de Schering-Plough, incluyendo las incertidumbres del proceso regulador, aceptación de mercado de CAELYX, temas relacionados con la fabricación, finalización de la competitividad futura y genérica de las marcas, tiempo de compra de comercialización y dificultades de desarrollo del producto, entre otras incertidumbres. Más detalles acerca de estos factores y de otros riesgos e incertidumbres en los documentos para la Comisión de Valores y Cambios de Schering-Plough, incluidos en la Parte II, 1A. Factores de riesgo incluidos en el informe 10-Q del segundo trimestre de la compañía para 2006.

Página web: http://www.schering-plough.com

FUENTE Schering-Plough Corporation