Un estudio demuestra la eficacia del tratamiento basado en peginterferon alfa-2b y ribavirina El estudio ha demostrado su eficacia a las 24 semanas en algunos pacientes con hepatitis C con virus de genotipo 2 o 3

23 Jun, 2005, 16:34 BST de Alessandra Mangia, M.D.

SAN GIOVANNI ROTONDO, Italia, June 23 /PRNewswire/ --

- Los resultados publicados en el New England Journal of Medicine demuestran las ventajas del tratamiento más corto de la terapia basada en la predictibilidad de la respuesta en la semana 4 de tratamiento

Los resultados de un nuevo estudio publicado en el último número del New England Journal of Medicine han demostrado que una terapia de 12 semanas de duración basada en la combinación de peginterferon alfa-2b y ribavirina ha sido eficaz en un tratamiento de 24 semanas de duración en pacientes que sufren el virus de la hepatitis C (HCV) con genotipo 2 o 3 que han experimentado una respuesta primaria al tratamiento, definido como HCV RNA negativo a las 4 semanas.

El régimen recortado no sólo demostró su elevada eficacia en este tipo de pacientes, consiguiendo el 85% de ellos la respuesta virológica sostenida, sino que también se le asoció un menor número de efectos secundarios y de abandonos de la terapia. Además, los pacientes asignados al tratamiento de 12 semanas fueron menos propensos a necesitar una reducción de la dosis. El mantenimiento de las dosis terapéuticas es importante para conseguir la respuesta virológica sostenida.

"Nuestros descubrimientos indican que los pacientes con hepatitis crónica C con genotipo 2 o 3 que padecen virus indetectables después de las 4 semanas de tratamiento con peginterferon alfa-2b y ribavirina han conseguido una elevada tasa de respuesta con sólo 12 semanas de terapia, y no necesitan someterse a 24 semanas de tratamiento", comentó Alessandra Mangia, doctora de la unidad de Gastroenterología del IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza Hospital, de San Giovanni Rotondo. "Poder disponer de un tratamiento para que se consiga una respuesta rápida en un tiempo inferior podría mejorar la terapia para los pacientes, reduciendo su gasto y los inconvenientes de los tratamientos ampliados sin que se produzcan resultados adversos".

La mayor parte de los pacientes tratados contra el genotipo HCV 2 o 3 recibido a las 24 o 48 semanas de someterse a la terapia. A pesar de que las programaciones han sido efectivas, el aumento de los efectos laterales se produjo durante el transcurso de todo el tratamiento.

Estudio y resultados

Este ensayo bioclínico se realizó en 14 centros de Italia como un estudio de patrocinio de investigadores sin que recibiera ninguna ayuda de la industria. Los pacientes fueron seleccionados de forma aleatoria para recibir un tratamiento basado en el peso y en peginterferon alfa-2b (PegIntron, Schering-Plough) en dosis de 1.0 mcg por kilo según su peso corporal además de la ingesta oral de ribavirina (Rebetol, Schering-Plough) en dosis diarias de 1000 mg (para todos los que tenían un peso inferior de 75 kg) o de 1200 mg (para todos los que tenían un peso superior a 75 kg), administrados durante el periodo estándar de 24 semanas (en el grupo de control de duración de 70 pacientes) o con una duración variable de entre 12 o 24 semanas (en el grupo de duración variable de 213 pacientes), dependiendo de si las pruebas para HCV RNA fueron negativas o positivas en la semana 4. La principal medida de eficacia fue la sostenibilidad de la respuesta virológica (SVR), definida como HCV RNA indetectable en el suero a las 24 semanas de detención del tratamiento. Los pacientes en los dos grupos de tratamiento fueron seleccionados en la línea base de características.

La combinación de peginterferon alfa-2b y ribavirina demostró su eficacia en la elección de la respuesta primaria, con un 64% de pacientes dentro del grupo de duración estándar y un 62% dentro del grupo de duración variable con niveles de virus indetectables (HCV RNA negativo) en la semana 4. La respuesta primaria fue altamente predecible de la respuesta virológica sostenida, con un 91% y un 85% de los pacientes, respectivamente, consiguiendo la SVR. En general, el 76% de los pacientes del grupo de duración estándar y el 77% dentro del grupo variable consiguieron la SVR. Pocos pacientes de los que se sometieron al régimen de tratamiento de 12 semanas padecieron efectos secundarios en comparación con los grupos que se sometieron a un tratamiento de 24 semanas (P=0.049).

Entre los pacientes con genotipo 2 HCV, la tasa general de respuesta virológica sostenida fue del 80%, en comparación con el 66% conseguido entre los que padecían genotipo 3 (P inferior a 0.001). Los descubrimientos del estudio indican que la detección de la terapia después de 12 semanas de tratamiento en pacientes con respuesta a las 4 semanas es adecuada para los pacientes con cualquier genotipo, porque las tasas de respuesta virológica sostenida fueron similares en los pacientes con genotipo 2 o 3 que tuvieron una respuesta primaria similar y que fueron tratados en periodos de 12 o de 24 semanas.

Y lo que es más importante, la tasa de recurrencia, (definida como HCV indetectable a finales de tratamiento pero detectable a finales del seguimiento) en el grupo de pacientes tratados durante 12 semanas no fue diferente entre los pacientes en el grupo de duración estándar y que se sometieron a una respuesta primaria (P=0.19). Los pacientes en el grupo de tratamiento de 12 semanas que no sufrieron ninguna recaída recibieron un tratamiento continuado con la misma dosis de peginterferon alfa-2b y ribavirina durante un periodo adicional de 12 semanas. Nueve de 10 de estos pacientes consiguió la respuesta virológica sostenida. Así, incluso teniendo en cuenta la tasa de recurrencia, el tratamiento de 12 semanas en lugar de 24 semanas parece ser el correcto para pacientes con respuesta primaria.

FUENTE Alessandra Mangia, M.D.