Un estudio demuestra que Berinert(r) P alivia el dolor abdominal en pacientes de angioedema hereditario

13 Jun, 2006, 08:00 BST de ZLB Behring GmbH

VIENA, Austria, June 13 /PRNewswire/ -- Los datos presentados en el XXV Congreso de EAACI muestran que los síntomas debilitadores eran aliviados entre los 30 y 150 minutos en la mayoría de los ataques.

Berinert (r) P, un concentrado inhibidor de C1 (C1-INH), es efectivo para aliviar con seguridad el dolor abdominal y la tensión de las paredes abdominales en pacientes con angioedema hereditario (AEH) que experimentan ataques abdominales, según los datos presentados hoy en el XXV Congreso de la Academia Europea de Alergología e Inmunología Clínica (EAACI) Según el estudio, el primero en registrar datos detallados y cuantitativos sobre ataques tratados y no tratados de AEH de esta amplitud de muestra, en la mayoría de los ataques, el alivio de los síntomas se produjo entre los 30 y 150 minutos posteriores a la administración al paciente de Berinert (r) P.

La AEH es un desorden genético causado por una deficiencia heredada del C1-INH. Los síntomas son episodios de edema o hinchazón en manos y pies, cara, abdomen y/o laringe.

"Nuestros descubrimientos son prometedores para la comunidad de tratamiento del AEH y los pacientes que experimentan los síntomas más agudos de esta grave enfermedad", dijo el profesor y doctor Konrad Bork del Departamento de Dermatología, Johannes Gutenberg University, Alemania, y autor líder del estudio. "Aunque sólo en algunos países, Berinert (r) P ha obtenido licencia para varios años para tratar los ataques de AEH, los beneficios de este producto no han sido clínicamente probados en un número tan amplio de pacientes con edema abdominal. Este estudio se añade al creciente cuerpo de investigación en el concentrado inhibidor C1 para el tratamiento del AEH".

Presentación de hoy: Diseño del estudio

Los descubrimientos se basaron en un análisis clínico retrospectivo en 81 pacientes de AEH. Los datos incluyeron 5.614 ataques abdominales severos tratados con Berinert (r) P frente a 18.271 ataques abdominales severos no tratados en casi 30 años. Los ataques no tratados, que se produjeron antes de la disponibilidad del concentrado C1-INH, se compararon con aquellos tratados con el concentrado C1-INH en las mismas personas. Los datos se generaron preguntando a los pacientes acerca de los síntomas que ellos experimentaban durante los ataques de AEH; las preocupaciones abordadas incluyeron el dolor severo prolongado, vómitos, diarrea, síntomas de hipovolemia y el transcurso de los ataques. La documentación se llevó a cabo mediante cuestionarios estandarizados y escalas de puntuación. El tiempo medio para el alivio de los síntomas fue de 53,5 minutos cuando fue tratado de forma temprano el ataque (es decir, dentro de las primeras 5 horas del ataque), comparado con 114 minutos cuando el tratamiento se retrasó. Cuando las inyecciones de Berinert (r) P fueron realizadas correctamente, no se observaron efectos secundarios contraproducentes ni serios relacionados con el medicamento.

Principales hallazgos

En el estudio, la duración media de los ataques abdominales hasta el alivio completo de todos los síntomas fue de 92,0 horas cuando no fue tratado, comparado con 39,9 horas cuando sí se trató el ataque. Los pacientes registraron una puntuación de dolor de media máxima de 8,6 (en una escala del 1 al 10) para ataques no tratados comparado con 4,5 para ataques tratados.

Acerca de Angioedema Hereditario (AEH)

AEH producido por una deficiencia de C1-INH, se caracteriza por la recaída, episodios de limitación personal de edema en varias partes del cuerpo, principalmente tejido subcutáneo, la pared del intestino y la laringe. Se estima se afecta aproximadamente de 1/10.000 a 1/50.000 individuos en todo el mundo. Los pacientes con ataques abdominales que experimentan episodios de dolor severo, diarrea, náusea y vómitos producidos por la inflamación de la pared intestinal. Los ataques pueden implicar que los conductos de aire de la cara y la garganta se cierren como resultado, asfixia y muerte si no se trata. AEH es causada por una deficiencia genética de C1-INH, heredada de una manera autosomal dominante.

Acerca de Berinert (r) P

ZLB Behring ha fabricado y vendido Berinert (r) P durante más de 20 años en Alemania, Austria, Suiza y varios países más, para el tratamiento de ataques AEH agudos.

I.M.P.A.C.T. Ensayo en ejecución en Europa, América del Norte

Mientras que ningún tratamiento aprobado esté disponible para ataques AEH agudos en Norte América, ZLB Behring está actualmente dirigiendo un Ensayo Internacional Multi-centro Angioedema Prospectiva C1-inhibidor (I.M.P.A.C.T., en sus siglas en inglés), uno de los cuales estudia a pacientes con ataques abdominales o faciales AEH agudos. El propósito de esta Fase II/III del estudio, conducido en 45 lugares de Europa y Norteamérica, es demostrar de forma prospectiva y doble ciego que el concentrado humano pasteurizado C1-INH conduce a un alivio más rápido de los síntomas agudos de ataques abdominales y faciales comparados con un placebo. Los resultados de este ensayo clínico global se emplearán en el respaldo de las aplicaciones para comercializar el concentrado C1-INH para su uso en Norteámerica.

Acerca de ZLB Behring

ZLB Behring es un líder global en la industria bioterapéutica de proteínas de plasma. Dedicado a mejorar la calidad de vida de los pacientes de todo el mundo, ZLB Behring proporciona productos derivados del plasma, seguros y efectivos, y recombinantes, además de ofrecer a los pacientes una amplia gama de servicios relacionados. La amplia cartera de la compañía de terapias para salvar la vida se emplea en el tratamiento de personas con hemofilia y otros problemas hemorrágicos, enfermedades de inmunodeficiencia y enfisema heredada; la prevención de problemas hemolíticos para los recién nacidos; pacientes de intervenciones quirúrgicas cardiacas; y víctimas de shock y quemaduras. Además, ZLB Behring dirige una de las redes de recogida de plasma más grandes del mundo, de la que es propietaria. ZLB Behring es una filial de CSL Limited, una compañía biofarmacéutica que opera a nivel mundial desde su sede en Melbourne, Australia. Para más información, visite http://www.zlbbehring.com.

    
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