Un estudio demuestra que el tratamiento con Interferón beta-1b retrasa el desarrollo de EM en pacientes con primeros síntomas clínicos de la enfermedad

30 Sep, 2005, 15:36 BST de University of Basel

BASILEA, Suiza, September 30 /PRNewswire/ -- El tratamiento con Interferón beta-1b 250 mcg(1) retrasó la esclerosis múltiple clínicamente definida (EMCD) en un año (363 días) en pacientes que mostraban los primeros síntomas de esclerosis múltiple (EM) en comparación con el placebo, según los descubrimientos del estudio BENEFIT (Betaferon/ Betaseron in Newly Emerging MS For Initial Treatment) presentado hoy en la celebración conjunta del XXI Congreso del Comité Europeo de Tratamiento e Investigación de la Esclerosis Múltiple y la X Reunión anual del Comité de las Américas para el Tratamiento y la Investigación de la Esclerosis Múltiple (ECTRIMS/ACTRIMS), en Tesalónica, Grecia, por el Catedrático Ludwig Capos, profesor de Neurología y Neuroinmunología clínica en la Universidad de Basilea, Suiza.

El estudio multi-centro, doble ciego, aleatorio, en fase III de BENEFIT se realizó en 98 centros de 20 países e incluía a 487 pacientes con un episodio clínico único que sugería EM, en un período de hasta 24 meses. Se evaluaron dos objetivos primarios:

- Tiempo hasta la EMCD basado en una recaída o progreso de la EDSS (Escala expandida del estado de discapacidad) 1,5 puntos

- Tiempo hasta la EM según los criterios de McDonald et al. (2001)

Los resultados del estudio mostraron que el tratamiento retrasaba de forma importante el desarrollo de la EMCD. Los pacientes en el grupo del tratamiento experimentaron un retraso adicional de 363 días en el desarrollo de la EMCD comparado con el grupo que tomaba placebo. El día 255 del estudio, una cuarta parte de los pacientes del grupo con placebo había desarrollado EMCD, mientras que transcurrieron 618 días antes de que un número comparable de pacientes desarrollase EMCD en el grupo con tratamiento. Al finalizar los dos años, el 45% del grupo con placebo comparado con el 28% del grupo tratado con interferón beta-1b (p<0,0001) habían desarrollado EMCD, una reducción del riesgo relativo del 50% en el grupo tratado con interferón beta-1b.

"El tratamiento con interferón beta-1b parece retrasar el avance de la EMCD, cuando se ha identificado el riesgo de desarrollar la enfermedad", afirmó Ludwig Capos, Profesor de Neurolgía y Neuroinmunología clínica en la Universidad de Basilea, Suiza, e investigador principal del estudio BENEFIT. "El estudio BENEFIT se ha sometido a un control riguroso, y respaldará decisiones de tratamiento temprano en pacientes con los primeros síntomas clínicos de la EM".

Al evaluar la progresión de la EM respecto a los criterios de McDonald, se vio que los pacientes del grupo con interferón beta-1b tenían el doble de probabilidades de no desarrollar EM: el 51% del grupo con placebo habían progresado hacia la EM tras 6 meses, el 85% en dos años, comparado con el 28% y el 69% del grupo tratado con interferón beta-1b (p<0,00001).

El estudio demostraba además que las personas con síntomas que sugieren EM desean aceptar y seguir este tratamiento que supone inyecciones subcutáneas (s.c.) cada dos días. El 94% de los pacientes con placebo y el 93% de los tratados con interferón beta-1b completaron los dos años de estudio. Además, el 95% de todos los pacientes elegibles decidió participar en el estudio abierto de seguimiento BENEFIT tomando interferón beta-1b cada dos días. En el estudio se facilitó la aceptación entre los pacientes con la implantación de una serie de pasos diseñados para mejorar la tolerabilidad del paciente a la terapia, incluyendo régimen de valoración de la dosis al comienzo de la terapia, uso de auto-inyecciones y co- medicación con analgésicos.

Acerca de BENEFIT

El estudio BENEFIT es el primer estudio aleatorio multi-centro diseñado para explorar el impacto de una terapia con beta interferón de alta dosis y frecuencia sobre el progreso de la enfermedad en pacientes con los primeros síntomas clínicos de la EM.

El estudio BENEFIT es un ensayo clínico aleatorio, doble ciego, con placebo, grupos paralelos y multi-centro realizado entre 487 pacientes que han presentado los primeros síntomas clínicos de la EM en los últimos 60 días. Estos pacientes presentaban síntomas "monofocales" (síntomas clínicos explicados con una única lesión del sistema nervioso central) o "multifocales" (síntomas clínicos explicados por al menos dos lesiones subyacentes del SNC) y una resonancia magnética (MRI) que sugiere EM. Los pacientes se distribuyen aleatoriamente en uno de los dos grupos, recibiendo interferón beta-1b 250 mcg. o placebo s.c. cada dos días durante 24 meses ininterrumpidamente. Se ha invitado a todos los participantes que habían terminado el estudio doble ciego a participar en un estudio de seguimiento abierto con interferón beta-1b. El estudio abierto evaluará el futuro impacto de un tratamiento temprano en comparación con el tratamiento retrasado con interferón beta-1b a largo plazo: 5 años. Examinará también la formación de nuevas lesiones cerebrales según la medición de la MRI.

(1) Interferón beta-1b es un producto comercializado por Schering AG como Betaferon en Europa y por Berlex Lab. como Betaseron en EE.UU. y Canadá. En EE.UU., Europa y Japón, se ha aprobado interferón beta-1b para todas las recaídas de EM. Se administra cada dos días como inyección subcutánea de 250 mcg.

El estudio BENEFIT (Betaferon/ Betaseron in Newly Emerging MS For Initial Treatment) está patrocinado por Schering AG Alemania.

FUENTE University of Basel