Un estudio demuestra que REMICADE reduce el dolor de forma rápida en pacientes con enfermedad de Crohn

28 Sep, 2004, 14:40 BST de S-P Europe

PRAGA, Republica Checa, September 28 /PRNewswire/ --

- Los resultados presentados en la Semana Europea Gastroenterológica han demostrado los beneficios adicionales de REMICADE, la única terapia que ha recibido aprobación para la enfermedad de Crohn, aliviando los síntomas debilitadores

Los nuevos datos sobre el ensayo clínico ACCENT I (un ensayo clínico para la evaluación de infliximab en el nuevo régimen de tratamiento sobre la enfermedad de Crohn), el mayor estudio de la terapia biológica jamás llevado a cabo sobre la enfermedad de Crohn (CD), han demostrado que el tratamiento con REMICADE (R) (infliximab) ha conseguido una rápida reducción del dolor en pacientes que padecen CD. los pacientes que han recibido un régimen de inducción de tres dosis basado en REMICADE han experimentado una reducción media del 50% del dolor y molestias abdominales, conocido como el Indice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI) después de 10 semanas. Los resultados se presentaron hoy en la 12 Semana Europea Gastroenterológica. REMICADE ya había demostrado anteriormente una rápida reducción de la inflamación asociada a la CD, promoviendo la formación de mucosa y reduciendo la cirugía y hospitalizaciones.

"Los dolorosos y debilitadores síntomas de la enfermedad de Crohn se suelen presentar con regularidad, teniendo un impacto considerable de la calidad de vida de los pacientes", comentó Jean-Frederic Colombel, doctor del Hospital Huriez de la University Hospital of Lille, en Lille (Francia), y uno de los autores del estudio. "El ensayo ACCENT I ha demostrado que REMICADE es un tratamiento de mantenimiento activo para la enfermedad de Crohn en fase entre moderada y severa, y este nuevo análisis demuestra los beneficios añadidos de REMICADE al romper rápidamente con el ciclo del dolor", añadió.

Acerca del sub-análisis ACCENT I

Para evaluar los beneficios de la reducción del dolor en los pacientes por medio de la terapia basada en REMICADE, 573 pacientes con CD recibieron de forma aleatoria uno de los tres regímenes de tratamiento basados en REMICADE durante las 54 semanas del ensayo. Los test de pruebas de Wilcoxon se utilizaron para detectar el cambio de las cuatro evaluaciones del dolor (una en cada CDAI y el Cuestionario de la Enfermedad Inflamatoria del Intestino (IBDQ), y dos en SF-36) en todos los grupos de tratamiento. Las evaluaciones de T-test on van der Waerden se utilizaron para comparar el cambio frente a la línea básica hasta la semana 10 de la dosis única (grupo 1) y de la dosis 3 de los regímenes de inducción (grupos 2 y 3).

Se experimentó una importante reducción de la línea base (p < 0.0001) en las semanas 10, 30 y 54 en las cuatro evaluaciones de las medidas del dolor dentro de los grupos de tratamiento, incluyendo a los pacientes tratados con la dosis del régimen adecuada (5 mg/kg infliximab en las semanas 0, 2, y 6 y después cada 8 semanas). La reducción media en la semana 10 fue muy superior a la del régimen en dosis 3 en comparación con el régimen basado en una sola dosis, con una reducción del 50% del dolor y molestias abdominales en un periodo de siete días, lo que supone una reducción del 33% del dolor abdominal en un periodo de una semana, una reducción del 25% del dolor en un periodo de cuatro semanas y una reducción del 33% del dolor que interfiere en la realización de las actividades de trabajo normales. En la semana 10, las personas tratadas con REMICADE experimentaron una reducción del 39% del dolor y molestias abdominales durante un periodo de siete días. Este grupo también consiguió una reducción del 25% del dolor abdominal en un periodo de una semana, una reducción del 20% del dolor corporal a las cuatro semanas y una reducción del 25% del dolor que interfiere en la realización de las actividades normales.

Acerca de la enfermedad de Crohn

La CD es una enfermedad crónica inflamatoria del intestino que normalmente afecta a la parte inferior del intestino delgado y del intestino grueso y que se suele manifestar por primera vez en a finales de la edad adolescente o a principios de la edad adulta. Esta es una enfermedad que causa la inflamación del tracto intestinal, por lo que sus síntomas más habituales son la diarrea, fiebre, dolor abdominal y pérdida de peso. Se cree que hay unos 500.000 americanos y más de 400.000 personas en Europa que padecen esta enfermedad gastrointestinal.

Acerca de REMICADE (R)

REMICADE es un anticuerpo monoclonal que dirigido específicamente al factor de la necrosis tumoral alfa (TNF alfa). El exceso de producción de esta sustancia desempeña un papel fundamental en la artritis reumatoide, la enfermedad de Crohn y la espondilitis anquilosante, además de un amplio abanico de Enfermedades Inflamatorias Inmuno Mediadas (I.M.I.D.). Al contrario que las terapias autoadministrables, que necesitan que los pacientes se inyecten de forma frecuente, REMICADE es el único producto biológico anti-TNF administrado de forma directa bajo la supervisión y control de médicos especializados. En pacientes de AR y CD, REMICADE se administra cada ocho semanas, siguiendo el régimen de tratamiento estándar, que necesita el sometimiento a un tratamiento en las semanas 0, 2 y 6. Los pacientes de AS reciben REMICADE en un periodo de entre 6 y 8 semanas, siguiendo un régimen de inducción estándar basado en infusiones en las semanas 0, 2 y 6. Como resultado, los pacientes de REMICADE necesitarán menos de 6 tratamientos al año. La seguridad y eficacia de REMICADE se ha conseguido en ensayos clínicos llevados a cabo en los 10 últimos años y a través de su experiencia comercial en más de 500.000 pacientes tratados en todo el mundo.

REMICADE es la única terapia biológica anti-TNF que ha recibido la aprobación de comercialización para el tratamiento de la AR, CD y en la Unión Europea, la AS, una grave enfermedad inflamatoria que produce la rigidez y fusión subsecuente de la médula espinal.

En pacientes con CD, REMICADE está indicado para el tratamiento de CD severo y activo en pacientes que no han respondido a pesar de un seguimiento completo de la terapia con corticoesteroides e inmunosupresores; o que son intolerantes a las contradicciones médicas para dichas terapias. REMICADE también está indicado para el tratamiento de la CD activa fistulante en pacientes que no han respondido a pesar de un seguimiento completo y adecuado de la terapia basada en el tratamiento convencional (incluyendo antibióticos, drenaje y terapia inmunosupresora).

Para pacientes con AR, REMICADE, en combinación con metotrexato, está indicada para la reducción de los signos y síntomas, además de la mejora de la función física en pacientes con enfermedad activa por medio de la respuesta de los fármacos modificadores de la enfermedad, incluyendo el metotrexato, que ha sido inadecuado, y en la UE, en pacientes con enfermedad activa y progresiva que no han sido tratados anteriormente con metotrexato u otros DMARDS. En estas poblaciones de pacientes se ha conseguido una reducción de la tasa de progresión del daño de las articulaciones, tal y como se ha evaluado por medio de los rayos X.

En la UE REMICADE también está indicado para el tratamiento de la AS en pacientes con síntomas axiales severos, elevados marcadores serológicos de la actividad inflamatoria y que han respondido de forma inadecuada a la terapia convencional.

Información importante sobre el etiquetado de REMICADE

La mayoría de las personas con insuficiencia cardiaca no deben tomar REMICADE. Antes de someterse a este tratamiento es necesario consultar al doctor. Los enfermos de insuficiencia cardiaca deben avisar inmediatamente a su médico si desarrollan nuevos síntomas o experimentan un empeoramiento de los ya existentes (falta de aliento, tumefacción de los pies). Existen informes de infecciones graves relacionadas con REMICADE, incluyendo la tuberculosis y la sepsis. Algunas de estas infecciones han resultado mortales. Los pacientes deben notificar a su médico si han tenido contacto reciente o en el pasado con personas enfermas de tuberculosis. Su doctor les realizará un análisis y si la enfermedad está latente (inactiva), deberán recibir un tratamiento contra la tuberculosis antes de iniciar la terapia con REMICADE. Si un paciente es propenso a padecer infecciones, tiene actualmente alguna o desarrolla una mientras toma REMICADE, debe avisar a su doctor inmediatamente. Los enfermos también deben avisar a su médico si padecen o han tenido enfermedades que afecten al sistema nervioso, o si han experimentado entumecimiento, hormigueo o alteraciones visuales. También existen informes de reacciones severas a las infusiones, como urticaria, dificultad en la respiración y baja presión arterial. En estudios clínicos, algunas personas experimentaron los siguientes efectos secundarios: infecciones en el tracto respiratorio superior, dolores de cabeza, náuseas, tos, sinusitis y reacciones moderadas a la infusión, como enrojecimiento de la piel y picores. Para obtener información completa sobre el etiquetado de REMICADE, incluyendo en EE UU, visite www.remicade.com. Para más información sobre REMICADE en la UE, llame a Schering-Plough Corporation al +1 908 298 7616.

Este comunicado puede contener algunas previsiones sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres, por lo que los resultados en el futuro podrían diferir sensiblemente de lo expresado en dichas previsiones.

Acerca de S-P Europe

Schering-Plough Europe, con sede en Bruselas (Bélgica), es parte de Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP). Schering-Plough (NYSE: SGP) es una compañía global de las ciencias dela salud con productos de prescripción basados en la salud de los animales y los consumidores. A través de su investigación interna y sus colaboraciones con socios, Schering-Plough descubre, desarrolla, fabrica y comercializa terapias de fármacos avanzadas para hacer frente a las necesidades médicas más importantes. La visión de Schering-Plough es la de conseguir la confianza de los médicos, pacientes y clientes por medio de sus más de 30.000 trabajadores en todo el mundo. La compañía tiene su sede en Kenilworth (Nueva Jersey, EE UU), y su página web es http://www.schering-plough.com.

    
    Página web: http://www.remicade.com
                http://www.schering-plough.com

FUENTE S-P Europe