Un estudio internacional muestra letrozol que ofrece una mayor protección contra la reaparición del cáncer de mama que tamoxifen

14 May, 2005, 14:26 BST de The International Breast Cancer Study Group

ORLANDO, Florida, May 14 /PRNewswire/ --

- Los resultados del estudio BIG 1-98 con más de 8.000 mujeres han sido presentados por la ASCO (Sociedad Americana de Oncología Clínica)

El tratamiento inicial con letrozol ofrece una protección significativamente mayor tras cirugía contra la reaparición del cáncer de mama que tamoxifen, en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama en estadío temprano (un riesgo 19% menor de reaparición, p=0,003) según los nuevos resultados actualizados del ensayo 1-98 del Breast International Group. Además, los datos muestran que letrozol reduce el riesgo de la extensión del cáncer a otras partes del cuerpo (metástasis distante) en un 27% (p=0,0012).

"En nuestro estudio, letrozol superó a tamoxifen en numerosos objetivos críticos, entre ellos, el riesgo de reaparición y el riesgo de metástasis distante en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama en estadío temprano sensible a las hormonas", comentó el doctor Beat Thuerlimann, presidente del estudio BIG1-98 realizado en St. Gallen (Suiza). "Estos resultados tendrán un importante efecto en el modo en que se trata el cáncer de mama en estadío temprano en esta población de pacientes".

BIG 1-98 es el único ensayo clínico diseñado para incorporar tanto una comparación de letrozol con tamoxifen y una secuenciación de ambos agentes, durante los 5 primeros años tras la cirugía contra el cáncer de mama para determinar el enfoque más apropiado para minimizar el riesgo de reaparición. Los datos presentados por la ASCO tratan de la comparación del tratamiento primario inicial con tamoxifen frente al tratamiento inicia con letrozol con un seguimiento medio de 26 meses. Los resultados de la comparación de secuenciación estarán disponibles en 2 o 3 años.

Métodos y resultados

BIG 1-98 es un ensayo multinacional en fase III, doble ciego, aleatorizado realizado en 27 y en el que participan más de 8.000 mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama en estadío temprano que muestran tumores con receptores de hormonas positivos. Uno de los objetivos principales es determinar si letrozol podría reducir el riesgo de episodios libres de enfermedad (definidos para incluir la reaparición o la aparición de un tumor secundario [no mamario] o muerte sin reaparición) en comparación con tamoxifen. Los resultados representan un seguimiento medio de 26 meses. Entre las 4.003 pacientes del grupo de letrozol, se prevé que el 84% permanezcan libres de enfermedad y vivas a los 5 años en comparación con el 81,4% de las 4.007 pacientes del grupo de tamoxifen.

También existen diferencias en el patrón de efectos secundarios entre letrozol y tamoxifen.

    
    - Los más comunes con tamoxifen han sido:

      -- trombosis y embolias (coágulos)
      -- sangrado vaginal
      -- anormalidades endometriales (cambios en el revestimiento del útero); 
         y
      -- biopsias endometriales.


    - Los más comunes con letrozol han sido:

      -- fracturas óseas
      -- aumento del colesterol, aunque por lo general moderado.

Se han dado con algo más de frecuencia ataques al corazón y embolias con letrozol, aunque estos episodios son poco comunes en ambos tratamientos.

El estudio está siendo llevado a cabo bajo la tutela del Breast International Group (BIG) y es coordinado y dirigido por el International Breast Cancer Study Group (IBSCG). Novartis, el productor y distribuidor de letrozol (Femara(R)) ha proporcionado el soporte económico. El IBSCG es un miembro activo de la organización BIG.

Acerca del cáncer de mama en estadío temprano

El cáncer de mama en estadío temprano (EBC, por sus siglas en inglés) es definido como el cáncer localizado en tejido mamario o en los nódulos linfáticos cercanos. En todo el mundo, unas 800.000 mujeres son diagnosticadas de EBC cada año. El principal tratamiento para el EBC suele incluir cirugía para extirpar el tumor y el tejido circundante. El tratamiento postquirúrgico habitual (adyuvante) incluye radioterapia o quimioterapia, y en caso de que el tumor sea positivo a los receptores hormonales, un tratamiento endocrino con 5 años de tamoxifen, que durante décadas ha sido el tratamiento estándar para mujeres posmenopáusicas.

Acerca del International Breast Cancer Study Group

El International Breast Cancer Study Group (IBSCG) es una organización sin ánimo de lucro fundada (como el "Ludwig Breast Cancer Study Group") en 1977. Es un grupo de colaboración que ha realizado, durante más de 27 años, numerosos e importantes ensayos clínicos de gran calidad para encontrar tratamientos adyuvantes para pacientes con cáncer de mama extirpable. Con su red de investigadores en cinco continentes, el IBCSG siempre se ha dedicado a la innovación en la investigación clínica para mejorar el resultado del tratamiento de las mujeres con cáncer de mama.

Acerca del Breast International Group

El Breast International Group (BIG) es una organización internacional sin ánimo de lucro establecida en el marco de las leyes belgas. Como red de comunicaciones más que un grupo de investigación clínica en el sentido tradicional, el BIG reúne a sus miembros, de Europa, Australia, Asia, Latinoamérica y Canadá, de un modo organizado para colaborar en el diseño, realización e interpretación de ensayos clínicos en el EBC.

Más información acerca del BIG 1-98 y de IBCSG en www.ibcsg.org .

    
    Contacto:
     Rum Ekhtiar                     Nadia Munarini, PhD
     Ruder Finn                      IBCSG
     Tel. +1-212-593-5821            Tel. +41-31-389-92-27
     Móvil: +1-917-331-1690          Móvil: +41-79-207-45-82

Sitio Web: http://www.ibcsg.org

FUENTE The International Breast Cancer Study Group