Un estudio señala que NovoNorm dos veces al día mejora el control de la glucosa en la sangre

06 Sep, 2001, 07:00 BST de Novo Nordisk

  • Un mejor control de la glucosa postprandial y la reducción del riesgo de hipoglicemia son las ventajas potenciales de NovoNorm frente a las sulfonilureas de acción prolongada

Amberes Bélgica - Un estudio publicado este mes indica que la administración del medicamento antidiabético oral NovoNorm (repaglinida, denominado Prandin en Estados Unidos) antes del desayuno y la cena contribuye a mejorar el control general del nivel de glucosa en la sangre en las personas con diabetes de tipo 2. Estas conclusiones han sido publicadas en el número de septiembre de la revista 'Diabetes Research and Clinical Practice' (1), justo antes de la celebración de la conferencia anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (AEED).

NovoNorm es un antidiabético oral de acción rápida administrado antes de las comidas para controlar la glicemia postprandial, consistente en el aumento del nivel de glucosa en la sangre tras el consumo de alimentos. Diversos estudios recientes indican que los niveles de glucosa postprandial elevados están más directamente relacionados con el riesgo de sufrir enfermedades cardiovasculares que los niveles de glucosa en ayuno (2 y 3) y es muy importante mantenerlos bajo control (4).

"Nuestro estudio es importante porque indica que la repaglinida no sólo controla eficazmente la glicemia postprandial, sino que contribuye también a mejorar el control glicémico general y no incrementa el riesgo de hipoglicemia", ha explicado el doctor Luc Van Gaal, el autor principal del estudio y profesor de diabetología y metabolismo en la Universidad de Amberes (Bélgica).

"Los resultados de nuestro estudio sugieren que la repaglinida puede ser una alternativa excelente a las sulfonilureas para muchos enfermos con diabetes de tipo 2", ha añadido Van Gaal.

Las personas con diabetes de tipo 2 producen cantidades insuficientes de insulina o son insensibles a la acción de esta hormona que estimula el transporte de la glucosa desde el flujo sanguíneo hasta los tejidos corporales. Las sulfonilureas incrementan la producción de insulina y se suelen recetar para mantener el control glicémico. Sin embargo, debido a que su degradación dentro del organismo es muy lenta, frecuentemente provocan un exceso de producción de insulina y, en último término, hipoglicemia. La emergencia metabólica más común entre enfermos de diabetes, la hipoglicemia severa, pueden provocar nerviosismo, hipotermia, dolores de cabeza, confusión, convulsiones, coma y, en casos extremos, la muerte del paciente. También se pueden producir casos de demencia tras episodios repetidos y prolongados de hipoglicemia (5).

NovoNorm pertenece al nuevo tipo de medicamentos bautizado como reguladores de la glucosa prandial y estimula rápidamente la secreción de insulina (6), lo que le hace especialmente adecuado para su administración justo antes de las comidas, el momento en el que la hormona es más necesaria. Debido a que NovoNorm actúa durante un período de tiempo corto (6), el riesgo de hipoglicemia es menor que con las sulfonilureas (7).

  • Resultados del estudio y conclusiones

En el estudio doble ciego y controlado por placebo, 25 individuos con diabetes de tipo 2 que no habían sido tratados nunca con sulfonilureas fueron repartidos aleatoriamente en dos grupos que recibieron NovoNorm o placebo inmediatamente antes del desayuno y la cena durante diez semanas.

A la conclusión del estudio, los pacientes que habían tomado NovoNorm mostraron una mejoría significativa de varios indicadores del control glicémico; por ejemplo, las concentraciones de glucosa postprandial en la sangre descendieron casi un tercio, desde 19,2 mmol/L hasta 13 mmol/L (p < 0,001). Aquellos que tomaron placebo no registraron cambios significativos.

Además, NovoNorm mejoró el control glicémico entre las comidas, reduciendo las concentraciones de glucosa en ayunas en un 30%, desde 13,08 hasta 9,18 mmol/L (p < 0,001), y los niveles de glucosa en la orina a las 24 horas en casi un 90%, desde 31,8 hasta 3,6 g).

El control glicémico a largo plazo también mejoró en el grupo tratado con NovoNorm, tal y como demuestra el descenso del 30% en los niveles de hemoglobina con glucosa vinculada (HbA1c), desde 7 a 4,9% (p = 0,002), y del 20% en los niveles de fructosamina en la sangre, desde 3,8 hasta 3,04 mmol/L (p < 0.001).

En ninguno de los dos grupos se produjeron eventos clínicos negativos o hipoglicemia severa. Se registraron 15 episodios de hipoglicemia en grado leve y moderado en el grupo tratado con NovoNorm y otros 20 episodios en el grupo tratado con placebo. Los individuos tratados con NovoNorm mostraron un pequeño aumento de peso, una media de 2,1 kg (p < 0,01), mientras que los pacientes tratados con placebo no mostraron ningún incremento significativo de su peso. Sin embargo, los investigadores han señalado que el aumento de peso podría estar relacionado con la mejora del control glicémico y que los ensayos clínicos a largo plazo no han reflejado ningún aumento de peso relevante desde el punto de vista clínico en los pacientes tratados con NovoNorm (8 y 9).

"Nuestros descubrimientos deberían ser esperanzadores tanto para los médicos como para los enfermos que padecen diabetes de tipo 2, puesto que indican que la repaglinida es una monoterapia eficaz para esta enfermedad y no incrementa el riesgo de hipoglicemia, por lo que puede contribuir a mejorar la calidad de vida del paciente", ha añadido el doctor Van Gaal.

  • NovoNorm

NovoNorm es un medicamento indicado como monoterapia o en combinación con metformina para individuos con diabetes de tipo 2 cuya hiperglicemia no puede ser controlada a través de la dieta, el ejercicio y la reducción de peso.

Perteneciente a la clase de reguladores de la glucosa prandial, NovoNorm ofrece una serie de ventajas respecto a otros antidiabéticos orales. Aunque mejora el control general de la glucosa en la sangre, NovoNorm fue diseñado específicamente para su administración antes de las comidas para controlar el aumento del nivel de glucosa que se produce tras el consumo de alimentos (conocido como hiperglicemia postprandial). NovoNorm tiene un mecanismo de acción rápido y de corta duración que potencia la secreción de insulina (6), mimetizando la pauta natural de producción de esta hormona por parte del páncreas. Por el contrario, las sulfonilureas de acción prolongada no tienen esta misma capacidad de estimulación de la producción de insulina postprandial con rapidez (10 y 11).

Las investigaciones sugieren que el control de la hiperglicemia postprandial es especialmente importante para la reducción del riesgo de enfermedades cardiovasculares y otras causas de fallecimientos en individuos con diabetes de tipo 2 (2 y 3). Además, comparado con otros antidiabéticos orales, NovoNorm está asociado con un menor riesgo de hipoglicemia (nivel anormalmente bajo de glucosa en la sangre) (7 y 11). También facilita una mayor flexibilidad en las pautas de alimentación y no provoca un aumento de peso relevante desde el punto de vista clínico (8 y 9). La importancia del control del nivel de glucosa postprandial será el tema abordado en uno de los simposios del congreso anual de la AEED, titulado 'El papel de la hiperglicemia postprandial en la patogénesis de las complicaciones diabéticas'. Dicho simposio se celebrará el 11 de septiembre en Glasgow.

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Referencias:

1. Van Gaal LF, Van Acker KL, De Leeuw IH. 'La repaglinida mejor el control de la glucosa en la sangre en pacientes con diabetes de tipo 2 no sometidos a tratamiento con sulfonilurea". Diabetes Research and Clinical Practice 2001; 53(3): 141-148.

2 Grupo de estudio DECODE. 'Epidemiología de la diabetes: análisis en colaboración de los criterios de diagnóstico en Europa. Tolerancia a la glucosa y mortalidad: comparación de los criterios de diagnóstico de la OMS y de la Asociación Americana de Diabetes'. Lancet 1999, 21 agosto; 354 (9179): 617-621.

3. Grupo del estudio DECODE. 'Tolerancia a la glucosa y mortalidad cardiovascular: comparación de los criterios de diagnóstico en ayunas y a las dos horas de la toma de alimentos'. Arch Intern Med 2001, 12 de febrero; 161( 3): 397-405.

4. Bastyr III EJ, Stuart CA, Brodows RG, Schwartz S, Graf CJ, Zagar A, Robertson KE, para el grupo del estudio IOEZ. 'La terapia centrada en la reducción de la glucosa postprandial puede ser más eficaz en la reducción del nivel de HbA1c'. Diabetes Care 2000; 23 (9): 1236-1241.

5. Taft P. 'Emergencias metabólicas: hipoglicemia, quetoacidosis, coma hiperosmolar y acidosis láctica'. Publicado en 'Diabetes Mellitus: A Guide to Treatment', Adis Health Science Press (Australia). 1985: 84-89.

6. Owens S, Luzio SD, Ismail I, Bayer T. 'Incremento de la secreción de insulina prandial tras una dosis oral previa de repaglinida en pacientes con diabetes de tipo 2'. Diabetes Care 2000; 23: 513-523.

7. Kristensen JS, Frandsen KB, Bayer T, Müller P. 'Comparado con la repaglinida, el tratamiento con sulfonilurea en enfermos de diabetes de tipo 2 está asociado con un aumento de 2,5 veces el riesgo de padecer hipoglicemia sintomática con niveles de glucosa en la sangre por debajo de 45 mg/dl'. Diabetes 2000; 49 (suplemento 1): A131.

8. Moses RG, Gomis R, Frandsen KB, Schlienger JL, Dedov I. 'La flexibilidad en las dosis de repaglinida facilita el control glicémico en enfermos con diabetes de tipo 2 no sometidos a tratamiento anteriormente'. Diabetes Care 2001; 24:11-15.

9. Landgraf R, Frank M, Bauer C, Dieken ML. 'Regulación de la glucosa prandial con repaglinida: impacto clínico y sobre los hábitos de los pacientes con diabetes de tipo 2'. Intnl J Obes 2000; 24 (suplemento 3): S38-S44.

10. Owens D. 'Secrección de insulina prandial temprana: su papel en la patogénesis de la diabetes de tipo 2 y su modulación con repaglinida'. Diab Obes Metab 2001, en imprenta.

11. Nattrass M, Lauritzen T. 'Revisión de la regulación de la glucosa prandial con repaglinida: ¿una solución al problema de la hipoglicemia en el tratamiento de enfermos de diabetes de tipo 2?' Int J Obesity 2000; 24 (suplemento 3); S21-S31.

FUENTE Novo Nordisk