Un megaensayo clínico con Diovan demuestra que salva vidas en pacientes con infarto de miocardio

10 Nov, 2003, 20:24 GMT de Novartis International AG

ORLANDO, EEUU, November 10 /PRNewswire/ -- - Diovan es el único fármaco cardiovascular que ha demostrado, mediante un ensayo comparativo con producto activo, que presenta todos los efectos beneficiosos comprobados de un inhibidor ACE, el captopril, en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio

- VALIANT refuerza el perfil de Diovan en medicina cardiovascular respecto a los inhibidores ACE a través del estándar clave de medidas de salud como protección cardiovascular, tolerabilidad, eficacia antihipertensiva y adherencia de los pacientes

Diovan (valsartan), el antihipertensivo de más rápido crecimiento del mundo, es también un tratamiento que potencialmente salva vidas después de un infarto de miocardio, según los resultados de VALIANT, un nuevo e importante estudio. Estos datos se han anunciado hoy en las sesiones científicas 2003 de la Asociación Americana de Cardiología (American Heart Association) y se han publicado online en el New England Journal of Medicine. VALIANT (VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion: valsartan en el infarto agudo de miocardio) es el mayor estudio a largo plazo realizado hasta ahora en pacientes que han sobrevivido a un infarto de miocardio. Este conjunto de nuevos datos esenciales ayuda a situar a Diovan como una opción de primera línea altamente deseable y potente, para una amplia y creciente población de pacientes.

"Estamos muy satisfechos con los resultados del ensayo VALIANT, que ha demostrado que Diovan es el primer y el único antagonista de los receptores de la angiotensina II que ha demostrado ser tan cardioprotector como el tratamiento estándar actual después de un infarto de miocardio. Cuando estos datos se combinan con los potentes efectos beneficiosos de Diovan en cuanto a efecto antihipertensivo, excelente tolerabilidad y adherencia prolongada de los pacientes, resultan muy irresistibles para los enfermos y para el colectivo médico", ha declarado Jörg Reinhardt, director de desarrollo de Novartis Pharma AG. Novartis tiene la intención de presentar muy pronto la solicitud para una indicación después de infarto de miocardio.

Basándose en VALIANT y en las pruebas clínicas acumuladas que se están recogiendo para Diovan en el tratamiento de la hipertensión, Novartis acelerará los programas clínicos diseñados para demostrar que este medicamento tiene un importante efecto antihipertensivo, gran adherencia entre los pacientes y efectos beneficiosos para la salud vascular por encima de los IECA (inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina).

"Creemos que Diovan está bien encaminado para convertirse en el nuevo estándar de tratamiento y estamos comprometidos con su éxito continuo", ha añadido Reinhardt.

VALIANT proporciona nuevas respuestas a importantes cuestiones

VALIANT es una comparación rigurosa entre Diovan y captopril. Este estudio se realizó con 14.703 pacientes con un riesgo elevado de muerte después de un infarto de miocardio durante un promedio de dos años. VALIANT también estudió, en estos pacientes, los efectos de la combinación de Diovan y el IECA.

VALIANT demostró que Diovan tiene los mismos efectos beneficiosos de captopril a la hora de salvar las vidas de los pacientes que han sufrido un infarto de miocardio. También se observó que Diovan es al menos tan eficaz como el IECA en la reducción de los eventos cardíacos después de un infarto de miocardio, incluyendo reinfartos e ingresos hospitalarios por insuficiencia cardíaca. Diovan es el único fármaco cardiovascular que ha demostrado tener todos los efectos beneficiosos de un IECA en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio. En la combinación de los dos fármacos no no se observaron efectos beneficiosos suplementarios.

"VALIANT es un importante estudio internacional que cambiará las directrices de tratamiento clínico", ha afirmado el doctor Marc Pfeffer, director del estudio VALIANT. El Dr. Pfeffer es catedrático de medicina interna en la Facultad de Medicina de Harvard y médico especialista en el Brigham and Women's Hospital de Boston. "Hemos demostrado que valsartán es tan eficaz como un IECA para prolongar la vida y evitar los infartos recurrentes y los ingresos por insuficiencia cardiaca. Esto es importante porque proporciona a los médicos una nueva opción para tratar a los pacientes de alto riesgo que sobreviven a un infarto de miocardio".

Autorizado para el tratamiento de primera línea de la hipertensión en más de 80 países y para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca en 40 países, Diovan es el fármaco más recetado de su clase (antagonista de los receptores de la angiotensina II), además del antihipertensivo de marca comercial de más rápido crecimiento del mundo. VALIANT demuestra ahora que Diovan es una opción eficaz para el tratamiento de primera línea de los pacientes de alto riesgo tras un infarto de miocardio.

El codirector del estudio VALIANT es el doctor John McMurray, profesor de cardiología y cardiólogo consultor honorario de la Clinical Research Initiative in Heart Failure (Iniciativa de investigación clínica en insuficiencia cardíaca) de la Universidad de Glasgow. La coordinación y el análisis de datos de VALIANT se realizó en el Duke Clinical Research Institute de Durham (Carolina del Norte, EEUU), bajo la dirección del Dr. Robert M. Califf, director del Instituto y vicerrector adjunto de investigación clínica del Duke University Medical Center.

Diovan reduce en un 25% el riesgo de muerte prematura después de un infarto

VALIANT es un ensayo comparativo entre productos activos, en el que Diovan se comparó con un tratamiento de eficacia demostrada en lugar de placebo (compuesto sin sustancia activa). VALIANT se diseñó y se dotó de potencia estadística para comprobar si el efecto de Diovan sobre la mortalidad por todas las causas era similar al del captopril. Para que se pudiera hacer una comparación estadística (análisis con placebo atribuido) de sus resultados, la población de pacientes y la pauta de administración se diseñó sobre la base de los estudios previos que establecieron los efectos beneficiosos de los IECA en comparación con placebo.

"VALIANT demuestra que Diovan conserva en un 99,6% los efectos beneficiosos del captopril, lo que significa que reduce la mortalidad de forma similar al tratamiento de eficacia demostrada", ha comentado el profesor McMurray. "Esto se refleja en una reducción del 25% de las muertes prematuras con Diovan en pacientes de alto riesgo después de un infarto de miocardio". Diovan podría salvar cada año 30.000 vidas en EEUU y entre 15.000 y 20.000 vidas en la UE.

Los resultados de VALIANT mantienen coherencia en todos los parámetros de evaluación del estudio y subgrupos de pacientes, independientemente de su edad, sexo, raza, enfermedades coexistentes (por ejemplo, diabetes) o medicación de base, como por ejemplo los bloqueadores beta. Aunque no se han observado beneficios añadidos en los pacientes que tomaban la combinación, no se añadía mortalidad ni morbilidad cardiovascular en los pacientes que tomaron betabloqueante con Diovan en combinación con un IECA.

VALIANT demuestra que Diovan es bien tolerado en los pacientes que han sufrido un infarto. En VALIANT, las interrupciones debidas a efectos secundarios fueron menos frecuentes en el grupo de Diovan y más frecuentes en el grupo de la combinación. La hipotensión y los efectos secundarios renales fueron más frecuentes en el grupo que recibió los dos medicamentos juntos que en cada uno de los grupos tratados con valsartán o con captopril solos. La tasa de hipotensión y de disfunción renal fue ligeramente más elevada en el grupo de valsartán que en el grupo de captopril. Reducir la dosis del fármaco de estudio permitió que la mayoría de pacientes que presentaban hipotensión y disfunción renal continuaran con el medicamento del estudio siguiendo de esta manera con el tratamiento. En conjunto, el porcentaje de interrupciones de la medicación de estudio debido a acontecimientos adversos fue significativamente más elevada en el grupo del captopril, en el que se produjeron más efectos secundarios que limitaron el tratamiento, como tos, exantema y alteración del gusto, en comparación con el grupo de valsartán.

VALIANT es un ensayo prospectivo, multinacional, aleatorio, con productos activos y con grupos paralelos realizado en 931 centros de 24 países. Se incluyeron pacientes de ambos sexos, mayores de 18 años (sin potencial de embarazo), entre las 12 horas y 10 días después de sufrir un infarto de miocardio complicado con insuficiencia cardiaca transitoria y/o capacidad de bombeo anormal del corazón (disfunción sistólica ventricular izquierda). Además de Diovan y/o captopril, los pacientes recibieron el tratamiento de base recomendado: aspirina, hipocolesterolemiantes (estatinas) y betabloqueantes.

Debido a su ámbito y a su diseño, el análisis en curso de los resultados de VALIANT continuará proporcionando nuevos y valiosos conocimientos para los próximos años sobre la atención a los pacientes después de un infarto de miocardio. Además de los hallazgos primarios, en las sesiones clínicas del congreso 2003 de la Asociación Americana de Cardiología también se han presentado otros cinco resúmenes basados en VALIANT, sobre cuestiones que van desde los factores que contribuyen a resultados poco satisfactorios después de un infarto de miocardio a las pautas terapéuticas actuales después de un infarto.

Información sobre el infarto de miocardio

El infarto de miocardio sigue siendo una de las patologías con mayor mortalidad del mundo. Cada año, 600.000 personas de los países de la UE y 1,1 millones de estadounidenses sufren un infarto de miocardio. La hipertensión es un factor de riesgo importante de infarto.

Aunque se ha progresado en el tratamiento de los infartos en los servicios de urgencia, los pacientes que sobreviven a la fase aguda de un infarto tienen el corazón permanentemente lesionado y un riesgo mucho mayor de sufrir nuevos ataques (reinfartos), insuficiencia cardiaca u otras complicaciones mortales. Uno de cada tres pacientes muere en el plazo de un año después de superar un primer infarto. La mitad de todos los infartos de miocardio son ataques repetidos (reinfartos).

Más de 50.000 pacientes han participado en estudios clínicos con Diovan

Diovan es uno de los fármacos cardiovasculares más ampliamente estudiados en el mundo -y el antagonista de los receptores de la angiotensina II más ampliamente estudiado-. El programa de investigación clínica de Diovan está diseñado para incluir 50.000 pacientes, 8.000 de los cuales padecen diabetes, en varios importantes ensayos que investigan nuevas aplicaciones potenciales de este fármaco a lo largo de todo el proceso cardiovascular, desde la prediabetes (intolerancia a la glucosa) hasta la insuficiencia cardiaca. Val-HeFT (Valsartan Heart Failure Trial; valsartán en la insuficiencia cardiaca), que sigue siendo uno de los mayores estudios realizados en la insuficiencia cardiaca, condujo a la autorización de Diovan para uso en esta enfermedad en más de 40 países. El siguiente ensayo que se presentará será VALUE (Valsartan Antihypertensive Long-Term Use Evaluation; evaluación de valsartan en uso a largo plazo como antihipertensivo), un estudio realizado con 15.314 pacientes hipertensos que presentan por lo menos otro factor de riesgo de eventos cardiovasculares. Otro gran estudio en marcha con Valsatán es NAVIGATOR (Nateglinide and Valsartan in Impaired Glucosa Tolerance Outcomes Research) con 9.150 pacientes prediabéticos y riesgo cardiovascular. Novartis también está realizando VAL-MARC, un estudio de los efectos de Valsatán sobre la PCR (proteína C reactiva) en 5.610 pacientes hipertensos. La PCR es un potente factor de predicción de riesgo cardiovascular.

Este comunicado puede contener algunas previsiones sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres, por lo que los resultados en el futuro podrían diferir sensiblemente de lo expresado en dichas previsiones.

Novartis AG (NYSE: NVS) es una compañía líder en la industria farmacéutica y de la salud. En 2002 el grupo facturó 20.900 millones de dólares y obtuvo un beneficio neto de 4.700 millones de dólares. Además, invirtió más de 2.800 millones de dólares en investigación y desarrollo. Con sede en Basilea (Suiza), el grupo Novartis emplea a más de 78.200 trabajadores y opera en 140 países. Para más información, visite la web http://www.novartis.com.

1. Wogen, J. et al. Journal of Managed Care Pharmacy 2003; 9: 424-429.

La publicación de los resultados del estudio se puede ver online en www.nejm.org.

FUENTE Novartis International AG