Un nuevo estudio confirma los beneficios de Rimonabant en la pérdida de peso

30 Ago, 2004, 10:38 BST de University Hospital Antwerp

ANTWERP, Belgica, August 30 /PRNewswire/ --

- Rimonabant también mejora el factor de riesgo metabólico y la reducción de la circunferencia de la cintura

- Los resultados del primer año del estudio RIO-Europe han sido presentados en el Congreso 2004 de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC)

Los resultados del primer año del ensayo de dos años Rimonabant In Obesity - Europe (RIO-Europe), un estudio clínico en Fase III en el que se compara un placebo con rimonabant, el primer agente de un tipo terapéutico conocido como bloqueadores selectivos cannabinoide tipo 1 (CB1), han demostrado que las personas obesas o con sobrepeso que han tomado rimonabant 20mg una vez al día se han beneficiado de una importante reducción de su peso corporal, circunferencia de cintura, un marcador de la peligrosa obesidad abdominal, mejorando sus perfiles de lípidos y glicémicos. La mejora de los lípidos (colesterol HDL y triglicéridos) demostró ser parcialmente independiente de la pérdida de peso, lo que implica el efecto directo del fármaco en eso importantes parámetros de riesgo metabólicos cardiovasculares. los descubrimientos del ensayo también revelaron un importante descenso del porcentaje de los pacientes con síndrome metabólico (1) en el grupo rimonabant 20 mg/día en comparación con el placebo. Estos nuevos resultados del estudio RIO-Europe confirman el potencial de rimonabant de convertirse en una importante herramienta para la reducción de los factores de riesgo cardiovasculares gracias a la reducción del peso corporal, mejorando el síndrome metabólico asociado a los parámetros de los sujetos con sobrepeso/obesos y ayudando a dejar de fumar tal y como se presentó este año.

1) El síndrome metabólico es un término que engloba una serie de riesgos de la salud o enfermedades que aumentan las oportunidades de la persona de desarrollar una enfermedad cardíaca, derrames cerebrales y diabetes. Según la definición de la ATP III, el síndrome metabólico incluye al menos 3 de los siguientes criterios: obesidad abdominal: circunferencia de la cintura en los hombres >102 cm (40 pulgadas), mujeres > 88 cm (35 pulgadas); hipertensión: superior o igual a 130/85mmHg; hipertrigliceridemia: superior o igual a 150mg/ dL; bajo colesterol HDL: hombres <40mg/ dL, mujeres <50mg/ dL; abstención anormal de glucosa: superior o igual a 110mg/ dL.

RIO Europe es un estudio internacional, multicentro, aleatorio, doble ciego, controlado por placebo de un grupo paralelo en el que se compararon dosis rimonabant 20mg/día y 5mg/día de placebo en 1.507 pacientes con sobrepeso/obesos (Indice de Masa Corporal (BMI) superior o igual a 30 kg/msquared o BMI > 27 con una co-morbidad (por ejemplo, dislipidemia, hipertensión) en 60 centros de Europa (Bélgica, Finlandia, Francia, Alemania, Holanda, Suecia) y EE UU por un periodo de 2 años. El anuncio realizado en la ESC 2004 se basa en los datos del estudio durante el primer año. Los pacientes tratados durante un año con rimonabant 20mg/día perdieron una media de 8,6kg (unas 19 libras) (p<0.001 frente a placebo) en comparación con los 4,8kg (cerca de 11 libras) para los pacientes tratados con rimonabant 5mg/día (p=0.038 frente a placebo) y 3,6kg (unas 8 libras) en comparación con los de placebo. Cerca del 70% de los pacientes tratados con rimonabant 20mg/día perdieron más del 5% de su peso corporal inicial (p< 0.001 frente a placebo), en comparación con los 44,2% de los pacientes del grupo rimonabant 5mg/día (p=0.002 frente a placebo) y el 30,5% del grupo placebo. Además, el 39% (p<0.001 frente a placebo) de los pacientes del grupo rimonabant 20mg/día perdieron más del 10% de su peso corporal inicial en comparación con el 15,3% de los del grupo tratado con rimonabant 5mg/día y el 12,4% de los tratados con placebo. Los pacientes de rimonabant 20mg/día también padecieron un descenso medio de su circunferencia de la cintura de 8,5 cm (unas 3,5 pulgadas) (p< 0.001) frente a los 5,3 cm (2 pulgadas) de los del grupo rimonabant 5mg (p=0.002 frente a placebo) y 4,5 cm (unas 1,5 pulgadas) para los pacientes dentro del grupo placebo. El número de pacientes diagnosticados de padecer síndrome metabólico en la línea base (42,2%) se redujo en más de la mitad (19,6%) después de haberse sometido a tratamiento con rimonabant 20mg (p<0.001 en comparación con placebo). Además de la pérdida de peso, también se observó una importante mejora desde el punto de vista estadístico en los factores de riesgo metabólicos con rimonabant 20mg frente a placebo. En pacientes tratados durante un año con régimen basado en rimonabant 20 mg/día, el colesterol HDL (colesterol bueno) aumentó un 27% (p< 0.001 frente a placebo), en comparación con el 19% del grupo rimonabant 5mg/día y el 17,3% del grupo placebo. La pérdida de peso sólo fue de cerca de la mitad de la mejora de HDL experimentada con rimonabant 20mg frente a placebo, lo que implica un efecto directo importante del fármaco en el metabolismo de los lípidos, independientemente del peso perdido (p=0.005).

En los pacientes tratados durante un año con rimonabant 20mg, los triglicéridos se redujeron en un 10,6% en pacientes con rimonabant 20 mg (p < 0.001 frente a placebo), mientras que el aumento del 4,9% para los pacientes basados en la terapia con rimonabant 5mg y en un 6,6% para el grupo placebo. Tal y como se ha observado en HDL, la pérdida de peso contabilizada ha sido de sólo la mitad, con una mejora de los triglicéridos experimentada en el grupo rimonabant 20mg frente a placebo, lo que implica un importante efecto directo del fármaco en el metabolismo de los lípidos, independientemente de la pérdida de peso (p=0.005). La respuesta mejorada de la insulina también se demostró en el test de Tolerancia Oral a la Glucosa. Durante las dos horas del test, los pacientes del grupo de tratamiento basado en rimonabant 20 mg produjeron menos insulina para metabolizar su glucosa en comparación con los del grupo placebo (una reducción de 11 micras IU/ml frente a la línea base en comparación con las 2,3 micras IU/ml del grupo placebo; p=0.019 ). "Los descubrimientos del ensayo RIO-Europe son consistentes con los del ensayo RIO-Lipids anunciado a principios de este año en la reunión del American College of Cardiology. Los pacientes con rimonabant 20mg/día experimentaron importantes beneficios en lo que respecta a la pérdida de peso, reducción de la circunferencia de la cintura, experimentando también una mejora de los perfiles glicémicos y de los lípidos. Y lo que es más interesante es el efecto producido por rimonabant 20mg en los factores de riesgo metabólicos, independientemente de la pérdida de peso", comentó el doctor Luc Van Gaal, profesor de Diabetología, Metabolismo y Nutrición Clínica del Hospital Universitario Antwerp (Bélgica), y principal investigador del ensayo RIO-Europe. Y añadió: "Esperamos que se mantengan los excelentes resultados conseguidos durante los 2 años en el ensayo RIO-Europe". Los descubrimientos del ensayo RIO-Europe también confirmaron los buenos perfiles de seguridad en rimonabant. Los efectos secundarios se catalogaron entre leves y transitorios, y los más frecuente fueron las náuseas (4,3%, 5,1% y 12,9% para placebo, rimonabant 5mg y rimonabant 20mg respectivamente), diarrea (3%, 6% y 7,2% para los grupos placebo, rimonabant 5mg y rimonabant 20mg respectivamente) y mareos (4,9%, 7%, 8,7% para el grupo placebo, rimonabant 5mg y rimonabant 20mg respectivamente). Sólo en un pequeño número de casos estos efectos secundarios llevaron al abandono de la utilización de los fármacos.

La tasa general de abandonos de estos tres grupos fue similar (41,6% en el grupo placebo frente al 37,3% del grupo rimonabant 5mg y 39,4% para el grupo rimonabant 20mg). No se experimentó ninguna diferencia en los tres grupos en lo que respecta a las puntuaciones evaluadas en el hospital en cuanto a la escala de la depresión por ansiedad. Y lo que es más importante, rimonabant demostró tener un perfil de seguridad cardiovascular bueno. El ensayo RIO-Europe es uno de los cuatro estudios en Fase III compuestos por el programa RIO, en el que se evalúa la eficacia y seguridad de rimonabant en la reducción del peso y la mejora del factor de riesgo metabólico en más de 6.600 pacientes obesos y con sobrepeso de todo el mundo. Rimonabant se encuentra también en fase de investigación como ayuda para dejar de fumar dentro del programa STRATUS. Los resultados del ensayo STRATUS US, presentados a principios de año, demostraron que rimonabant 20mg duplicaba las oportunidades de dejar de fumar en comparación al grupo tratado con placebo (p=0.002) sin que se ganara más peso (en una media de pérdida peso en los pacientes de 0,3kg (0,7 libras) en rimonabant 20mg frente a la ganancia de peso de 1,1kg (2,4 libras) de los pacientes tratados con placebo (p<0.001). Los estudios preclínicos han demostrado el papel del sistema endocannabinoide (ECS), vía receptor CB1, en la normativa central y periférica del balance energético, además del control de la dependencia de la nicotina. Rimonabant es el bloqueador primer cannabinoide selectivo tipo 1 (CB1) que se desarrollará para el tratamiento de los factores de riesgo cardiovasculares, incluyendo la obesidad, síndrome metabólico, dislipidemia, diabetes tipo 2 y dependencia del tabaco. La mejora de los parámetros metabólicos experimentada en rimonabant van más allá de las esperadas en la reducción de peso. Los nuevos resultados clínicos del estudio RIO-Europe confirman que, gracias a la reducción del peso corporal y la mejora de los parámetros metabólicos en los sujetos con sobrepeso/obesos, rimonabant podría convertirse en una importante herramienta para conseguir la reducción del factor de riesgo cardiovascular.

Más información: luc.van.gaal@uza.be; contactos con los medios en el ESC Congress: Sarah Winkless: tel +44 77 71 75 76 95; Claire Martin: tel +44 77 96 26 28 84.

FUENTE University Hospital Antwerp