Un nuevo estudio demuestra que la administración de NOXAFIL(R) (Posaconazole) por vía oral reduce de manera significativa las infecciones fúngicas masivas y la aspergilosis, en comparación con otros antimicóticos habituales del tipo azole en pacientes de alto riesgo sometidos a quimioterapia

12 Dic, 2005, 14:52 GMT de Schering-Plough Corporation

ATLANTA, December 12 /PRNewswire/ --

- Los beneficios para la supervivencia se demuestran a través de un estudio presentado en la reunión de la Sociedad Americana de Hematología (American Society of Hematology, ASH)

Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) ha publicado hoy los resultados de un nuevo ensayo clínico de profilaxis en el que se demuestra que NOXAFIL(R) (posaconazole) administrado por vía oral, un nuevo fármaco antimicótico de triazole de amplio rango, reduce de forma significativa la incidencia de las infecciones fúngicas masivas (IFI por sus siglas en inglés), la incidencia de aspergilosis y la mortalidad general en comparación con los antimicóticos habituales de tipo azole (fluconazole e itraconazole), durante el tratamiento en pacientes neutropénicos de alto riesgo sometidos a quimioterapia intensiva. Además, en este estudio de 602 pacientes se ha observado un aumento de la tasa de supervivencia en los pacientes tratados con NOXAFIL. En el estudio, NOXAFIL ha mostrado un perfil de seguridad muy similar al de fluconazole, siendo ambos fármacos bien tolerados.

Estos resultados en los que se compara la profilaxis con NOXAFIL frente a los fármacos de tipo azole para la prevención de IFIs en pacientes con nuevo diagnóstico o con primera recaída de la leucemia mieloide aguda (LMA) o de síndrome mielodisplásico (SMD) en estado neutropénico debido a la quimioterapia intensiva, se presentaron por primera vez en la reunión anual número 47 de la Sociedad Americana de Hematología (American Society of Hematology), celebrada en Atlanta.

NOXAFIL fue aprobado por la Unión Europea en Octubre de 2005 para el tratamiento de ciertas IFIs graves en pacientes adultos que no toleran o con enfermedades refractarias a ciertos agentes antimicóticos de utilización habitual. Últimamente se ha lanzado al mercado en Alemania y en junio de 2005 la FDA de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration) aprobó la utilización de NOXAFIL para el tratamiento de IFIs refractarias.

"Hay una necesidad médica en todo el mundo de agentes de amplio espectro potentes para evitar las infecciones micóticas que suponen un riesgo para la vida, especialmente en pacientes de elevado riesgo, como aquellos que padecen neutropenia severa y prolongada. Estas infecciones son provocadas cada vez más por hongos de difícil diagnóstico y tratamiento", comentó el investigador director del estudio Oliver Cornely, M.D. de la Universidad de Colonia, Alemania, quien presentó los datos. "Los resultados de este estudio demuestran que la profilaxis con NOXAFIL está relacionada con un aumento significativo de la supervivencia general relacionada con las IFIs en comparación con la profilaxis habitual con azole".

Teniendo en cuenta los resultados de este estudio y los resultados de un estudio previo publicado sobre la profilaxis de NOXAFIL (1), Schering-Plough tienen la intención de completar las solicitudes necesarias sobre nuevos fármacos con las autoridades reguladoras de los Estados Unidos y de Europa para obtener la aprobación de mercado de la profilaxis de NOXAFIL en pacientes con alto riesgo.

Los pacientes con leucemia sometidos a quimioterapia están sometidos a alto riesgo de IFIs debido a la mielosupresión, con tasas de incidencia de hasta el 24% (2, 3). Las tasas de mortalidad en estos pacientes debido a la candidiasis y a la aspergilosis van desde el 40 al 50% (4,5).

"NOXAFIL ha dado resultados clínicos muy favorables en este estudio, demostrando su potente efecto contra un amplio rango de enfermedades micóticas, incluyendo aquellas ocasionadas por hongos del tipo levaduriforme así como por otro tipo de hongos", comentó el investigador del estudio John Perfect, M.D. del hospital universitario de la Universidad de Duke en Durham, (Carolina del Norte, EE.UU.).

Ensayo clínico y resultados

A los pacientes de este estudio aleatorio, ciego, controlado y multicentro se les suministró 200 mg NOXAFIL por vía oral tres veces al día (n=304), o azoles habituales por vía oral, o 400 mg de fluconazole por vía oral una vez al día (n=240) o 200 mg de itraconazole por solución oral dos veces al día (n=58), con cada ciclo de quimioterapia hasta la remisión completa o hasta un máximo de 12 semanas. El primer objetivo del estudio era la comparación de la incidencia de IFIs demostradas y probables durante la fase del tratamiento (7 días desde la última dosis) tal y como determina un panel de expertos no involucrados en el estudio en función de los criterios EORTC/MSG (6). También se compararon la incidencia de la aspergilosis durante el tratamiento y la incidencia de las IFIs 100 días después de la aleatorización.

Durante el estudio, el número de IFIs demostrables y probables durante el tratamiento era significativamente menor con la profilaxis de NOXAFIL en comparación con los azoles habituales (7 vs. 25; p=0,0009). NOXAFIL también causó una disminución significativa de las infecciones de Aspergillus durante el tratamiento (2 vs. 20; p=0,0001) así como de todas las infecciones micóticas masivas en el plazo de 100 días después de la aleatorización (14 vs. 33; p=0,0031).

La mortalidad general por cualquiera de las causas fue de 49 pacientes (el 16%) frente a 67 (22%) (p=0,048) para pacientes en los grupos de tratamiento de NOXAFIL y de azoles habituales respectivamente. Los análisis del tiempo de muerte (mortalidad por cualquiera de las causas) en el plazo de 100 días después de la aleatorización demostraron un aumento de la supervivencia significativo (p=0,035) en aquellos pacientes tratados con NOXAFIL.

La seguridad y tolerabilidad eran comparables para los tratamientos de NOXAFIL y fluconazole, siendo similares la incidencia de los efectos secundarios adversos relacionados con el tratamiento y la tasa de interrupción de tratamiento por parte del paciente. Entre los efectos secundarios más adversos para ambos tratamientos se encuentran aquellos de naturaleza gastrointestinal.

Acerca de NOXAFIL

Los ensayos clínicos han demostrado que NOXAFIL por vía oral, es un tratamiento seguro y bien tolerado. Entre los efectos segundarios más frecuentemente observados en voluntarios sanos y pacientes sometidos a tratamiento con NOXAFIL son dolores de cabeza (8%) y nausea (6%). Entre los efectos secundarios de importancia relacionados con el tratamiento administrado a pacientes con infecciones fúngicas masivas se incluyen la alteración en la concentración de otros fármacos, el aumento de las enzimas hepáticas, nauseas, erupciones y vómitos (1% de cada). No se recomienda la administración de NOXAFIL junto con alcaloides del ergot, sustratos del CYP3A4 que alargan el intervalo QTc, e inhibidores de la HMG-CoA reductasa. NOXAFIL debe administrarse con precaución en condiciones arritmógenas y de insuficiencia hepática severa. No se ha determinado la seguridad y eficacia de NOXAFIL en pacientes menores de 18 años.

Schering-Plough Corporation es una compañía proveedora de servicios sanitarios basada en la ciencia con productos sanitarios de venta con receta para clientes y animales. Mediante investigaciones internas y colaboraciones con socios Schering-Plough descubre, desarrolla, fabrica y comercializa medicamentos avanzados capaces de subsanar necesidades médicas importantes. El punto de vista de Schering-Plough es ganar la confianza de los médicos, los pacientes y los clientes atendidos por los más de sus 30.000 empleados alrededor del mundo. La página Web de la compañía es www.schering-plough.com.

NOTIFICACIÓN DE ADVERTENCIA DE SCHERING-PLOUGH: La información contenida en este comunicado de prensa incluye "declaraciones prospectivas" dentro del ámbito de la Ley sobre Reformas de Litigios de Valores de 1995, incluyendo afirmaciones en relación con NOXAFIL y la estrategia de la compañía. Las declaraciones prospectivas hacen referencia a expectativas o predicciones de posibles acontecimientos futuros. Schering-Plough no está en la obligación de publicar la revisión de las declaraciones prospectivas. Los resultados reales pueden diferir de las declaraciones prospectivas por diversos factores como riesgos de mercado, factores económicos, la disponibilidad del producto, marcas actuales o futuras, la aparición de otros medicamentos genéricos o de venta sin receta y el proceso regulador entre otras posibilidades. Para más información sobre estos y otros factores que pueden alterar las declaraciones prospectivas, remítase a los archivos de la Securities and Exchange Commission de Schering-Plough, incluyendo el formulario 10-Q del tercer trimestre de 2005.

    
    Bibliografía
    1 Ullmann AJ et al. Posaconazole vs. Fluconazole for Prophylaxis of
      Invasive Fungal Infections in Allogeneic Hematopoietic Stem Cell
      Transplant Recipients with Graft-Versus-Host Disease, Trends In
      Medical Mycology (TIMM) meeting, Berlin, October 2005.
    2 Rotstein C et al. Clin Infect Dis. 1999;28:331-340.
    3 Winston DJ et al. Ann Intern Med. 1993;118:495-503.
    4 Viscoli C et al. Clin Infect Dis. 1999;28:1071-1079
    5 Lin SJ et al. Clin Infect Dis. 2001;32:358-366.
    6 European Organisation for Research and Treatment of Cancer/Mycoses
      Study Group

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FUENTE Schering-Plough Corporation