Un segundo estudio de la revista New England Journal of Medicine consolida a PEGASYS(R) como una terapia de primera línea en el tratamiento de la hepatitis crónica B

30 Jun, 2005, 07:30 BST de Roche Pharmaceuticals

BASILEA, Suiza, June 30 /PRNewswire/ --

- PEGASYS ofrece grandes beneficios en comparación con el tratamiento normal que se dispensa actualmente.

Los resultados publicados hoy en la prestigiosa revista New England Journal of Medicine llevaron a los autores del estudio a recomendar PEGASYS como tratamiento de primera línea para la hepatitis B crónica. Los resultados muestran que los pacientes afectados por la forma más común de hepatitis B crónica, tienen más probabilidades de lograr una remisión duradera si reciben un tratamiento de PEGASYS (peginterferón alfa-2a (40KD)) que si se tratan con lamivudina, el tratamiento actual más común. (i).

Estos resultados y conclusiones confirman los de otro estudio de fase III de la actuación del PEGASYS en la hepatitis B crónica, también publicado en la revista New England Journal of Medicine (NEJM) en el año 2004. Dicho estudio mostró que PEGASYS era más eficaz a la hora de lograr una remisión duradera que la lamivudina en pacientes con una forma de enfermedad de más difícil tratamiento. (ii) Estos autores también concluyeron que PEGASYS se puede considerar como una terapia de primera línea en el tratamiento de la hepatitis B crónica.

"El estudio publicado esta semana mostró que entre el grupo de pacientes tratados con PEGASYS, un mayor número logró un importante objetivo de la terapia llamado seroconversión de HBeAg, en comparación con los tratados con lamivudina", declaró el Doctor George Lau, gastroenterólogo en el Queen Mary Hospital de Hong Kong y principal autor del estudio publicado en la revista New England Journal of Medicine. "Es poco probable que los pacientes en los que la hepatitis B se encuentre en remisión después del tratamiento con PEGASYS necesiten un tratamiento posterior, y se reduce el riesgo de aparición de cirrosis, insuficiencia hepática y cáncer de hígado. Éstas son unas razones muy poderosas para emplear PEGASYS como primera opción para la hepatitis B."

Los resultados más importantes del estudio

En el ensayo presentado en la revista New England Journal of Medicine de esta semana, participaron un total de 814 pacientes procedentes de 15 países con hepatitis B crónica HbeAG positivo. En este ensayo, los pacientes recibieron un tratamiento de 180 microgramos de PEGASYS una vez a la semana durante 48 semanas, además de placebo, 100 mg de lamivudina administrados una vez al día, o una combinación de PEGASYS y lamivudina. La respuesta al tratamiento se evaluó después de un período de seguimiento sin tratamiento de 24 semanas.

    
    Seis meses después de la finalización de la terapia:

    - 32% de los pacientes tratados con PEGASYS lograron una seroconversión
      de HBeAg (1), en comparación con un 19% de los tratados con lamivudina. 
      La adición de lamivudina a PEGASYS no mejoró el resultado del 
      tratamiento (un 27% logró la seroconversión de HBeAg).

    - Y lo más importante, se registró una seroconversión de HBsAg en 16
      pacientes tratados con PEGASYS (con o sin lamivudina) y en ninguno de 
      los pacientes que sólo recibieron tratamiento de lamivudina. La 
      seroconversión de HBsAg reduce drásticamente el riesgo de la aparición 
      de un cáncer de hígado o cirrosis y se observa rara vez durante los 
      ensayos clínicos. La seroconversión es el resultado más cercano a una 
      cura de la hepatitis B que se conozca.

Los dos ensayos de la revista de New England Journal of Medicine forman parte de uno de los programas de investigación clínica de mayor envergadura sobre hepatitis B crónica, e incluye tres estudios internacionales en el que participan más de 1.500 pacientes procedentes de 19 países. Los resultados de estos ensayos demuestran que PEGASYS resultó más efectivo que la lamivudina y el interferón convencional a la hora de lograr una remisión duradera. (i),(ii),(iii)

"La hepatitis B crónica es una enfermedad devastadora que afecta a un enorme número de personas de todo el mundo", declaró Charles Gore, presidente de la Asociación Europea de Pacientes Hepáticos. "Damos la bienvenida al esfuerzo de las compañías farmacéuticas para desarrollar fármacos cada vez más efectivos que combatan esta enfermedad. La aprobación de PEGASYS es un paso adelante en las opciones de tratamiento de los pacientes con hepatitis B".

En la actualidad, PEGASYS está en proceso de obtener la aprobación de los organismos administrativos de todo el mundo, y ya ha recibido la aprobación para el tratamiento de la hepatitis B crónica en más de 40 países, incluyendo autorizaciones recientes en China y en los Estados Unidos, así como en la UE. PEGASYS es el primer y único interferón pegilado recomendado para el tratamiento de la hepatitis B crónica.

PEGASYS combate la enfermedad de dos maneras diferentes: incrementa el sistema inmunológico y al mismo tiempo, ataca al virus directamente. La lamivudina, al igual que otros fármacos de su clase, posee un efecto antiviral directo y tiende a ser administrado de manera indefinida, ya que con frecuencia la hepatitis B vuelve si los pacientes dejan de tomarlo. No obstante, el virus puede hacerse resistente a la lamivudina si se utiliza a largo plazo, lo que limita la efectividad de la medicación.

Esta última publicación eleva el número total de publicaciones sobre PEGASYS en la revista New England Journey of Medicine a siete, el número más alto de publicaciones para cualquier tipo de interferón pegilado publicadas en esta revista.

Acerca de la hepatitis B crónica

La hepatitis B crónica es un grave problema sanitario internacional que afecta a más de 350 millones de personas de todo el mundo. Es una de las principales causas de las enfermedades crónicas de hígado, cirrosis y cáncer de hígado primario. Aproximadamente un millón de personas mueren de hepatitis B crónica al año, lo que la convierte en la décima causa de muerte más importante en todo el mundo. Para los infectados crónicos, el objetivo inmediato del tratamiento es la remisión de la enfermedad hepática para impedir su progresión a cirrosis, insuficiencia hepática y cáncer de hígado primario.

Acerca de Roche

Con sede en Basilea, Suiza, Roche es uno de los grupos dedicados a la atención sanitaria y especializados en investigación más importantes del mundo, principalmente en el campo farmacéutico y de los sistemas diagnósticos. Como proveedor de productos y servicios innovadores para la detección, prevención, diagnosis y tratamiento prematuro de la enfermedad, el grupo contribuye en un amplio abanico de frentes a mejorar la salud y la calidad de vida de las personas.

Roche es un líder mundial en sistemas diagnósticos, el proveedor principal de medicamentos para cáncer y los transplantes y un líder de mercado en virología. En el año 2004, las ventas de la División Farmacéutica alcanzaron un total de 21,7 mil millones de francos suizos, y la División de Sistemas Diagnósticos anunció unas ventas de 7,8 mil millones de francos suizos. Roche emplea aproximadamente a unas 65.000 personas en 150 países y posee contratos de I+D y alianzas estratégicas con numerosos socios, incluyendo intereses mayoritarios en Genentech y Chugai. Si desea información adicional sobre el Grupo Roche, visite el sitio siguiente en Internet (www.roche.com).

Todas las marcas comerciales utilizadas o mencionadas en esta comunicación están protegidas legalmente.

    
    Notas para el editor (anuncios PEGASYS recientes):

    Aprobación en los Estados Unidos en el tratamiento de pacientes con
    hepatitis B crónica el 16 de mayo de 2005.
    Aprobación en la UE para el tratamiento de pacientes con hepatitis B
    crónica el 25 de febrero de 2005.
    Aprobación en Suiza para el tratamiento de pacientes con hepatitis
    crónica B el 22 de diciembre de 2004.
    Aprobación en los Estados Unidos del PEGASYS en los pacientes
    coinfectados por el VHC/VIH el 25 de febrero de 2005.
    Aprobación en la UE en los pacientes coinfectados por VHC/VIH el 26 de
    enero de 2005.
    Aprobación en la UE para pacientes infectados por el VHC con ALT 'normal'
    el 11 de noviembre de 2004.

Los periodistas de televisión tendrán a su disposición vídeos en The NewsMarket en www.thenewsmarket.com. El video está comprimido en MPEG2 y esta disponible para su descarga en su servidor FTP.

(1) La Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades del Hígado ha reconocido la seroconversión de HBeAg como el tratamiento de punto final recomendado.

    
    Referencias:
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    (i)   Lau GKK, Piratvisuth T, Luo KX y compañía. N Engl J Med 2005;
          2682-2695.

    (ii)  Marcellin P, Lau GK, Bonino F y compañía. N Engl J Med 2004;
          351:1206-17.

    (iii) Cooksley WG, Piratvisuth T, Lee SD y compañía. J Viral Hepat 2003;
          10:298-305.

FUENTE Roche Pharmaceuticals