Una sola dosis de palonosetron previene la emesis inducida por quimioterapia en el linfoma no-Hodgkin

05 Jun, 2009, 11:29 BST de Helsinn Healthcare SA

BERLÍN, June 5 /PRNewswire/ --

- Una sola dosis de palonosetron es efectiva y segura para prevenir las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) en pacientes con linfomas no-Hodgkin agresivos que pasar por quimioterapia moderadamente emetogénica

- Los datos se han presentado hoy en el Congreso de la Asociación Hematológica Europea en Berlín, Alemania

Los nuevos datos presentados hoy en el congreso de la EHA (European Haematology Association) celebrado en Berlín muestran que una sola dosis de palonosetron, un antagonista receptor 5-HT3 de segunda generación, es efectivo para prevenir las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) en pacientes con linfoma no-Hodgkin agresivo (NHL), tratados con agentes citotóxicos.

Los resultados provienen de un estudio realizado en Italia en nombre del Grupo Italiano para el Estudio de Linfomas (GISL) por un equipo multicéntrico coordinado por el doctor Nicola Di Renzo del Vito Fazzi Hospital de Lecce. "El enfoque estándar en la terapia antiemética en NHL se representa por fármacos antiserotoninérgicos. Palonosetron es un antagonista selectivo y potente que asociado a los tumores sólidos ha demostrado una eficacia mejorada en comparación con antagonistas receptores 5-HT3 más antiguos. El objetivo de nuestro estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de una sola dosis de palonosetron para prevenir los CINV inducidos por agentes de quimioterapia moderadamente emetogénica (MEC) utilizados para el tratamiento del NHL agresivo", explicó el doctor Di Renzo.

"Palonosetron, suministrado como tratamiento antiemético, es efectivo y seguro para prevenir los CINV en pacientes con NHL agresivo, concluyó. El estudio GISL fue un estudio de fase II de etiqueta abierta multicentro que evalúa la eficacia de una sola dosis de palonosetron (0,25 mg) antes de la administración de quimioterapia en el primer día de tratamiento, en diez hospitales italianos. El estudio incluyó a 86 pacientes, afectados por NHL agresivo. La principal conclusión fue la tasa conjunta de pacientes que obtienen una respuesta completa (CR - definido como un episodio no emético y sin uso de medicación de rescate) durante todo el período del estudio (0-120 h). Las conclusiones relevantes secundarios son: CR en fases agudas (0-24h) y retrasadas (24-120), sin emesis ni náuseas.

La principal conclusión se obtuvo con una tasa de CR del 86%. El CR en las fases agudas y retrasadas fue del 90,7% y del 88,4% respectivamente. Las tasas de no emesis fueron del 91,9% (0-24h), 89,5% (24-120h) y 88,4% (0-120h). Además, las náuseas, que todavía se consideran una necesidad no cubierta a pesar de los tratamientos antieméticos, se controlaron bien mediante una sola dosis de palonosetron sin náuseas en el 84,9%, 75,6% y 74,4% en los períodos agudos, retrasados y generales, respectivamente. No se notificaron efectos secundarios graves relacionados. "Estos resultados son de especial interés para los médicos y pacientes", señaló el profesor Mauro Bianchi, director de desarrollo médico en Helsinn, el desarrollador y licenciador mundial de palonosetron del grupo farmacéutico suizo. "Generalmente, los pacientes de NHL que pasan por quimioterapia moderadamente emetogénica basada en protocolos CHOP o CHOP-R, incluyendo una dosis diaria de 100 mg de prednisona oralmente desde el día 1 al 5, muestran unas tasas de CINV de entorno al 40-50%. En este estudio, palonosetron redujo este porcentaje al 14%", concluyó.

Acerca de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV)

Las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia se encuentran entre los efectos secundarios más temidos tras la terapia en pacientes con cáncer. A pesar de la profilaxis, el día de la quimioterapia, más del 30-45 por ciento de los pacientes experimentan nauseas o vómitos o requieren terapia de rescate tras la administración de determinados tipos de quimioterapia emetogénica. El receptor 5-HT3 desarrolla una función vital en el proceso de emesis, y los agentes que antagonizan estos subtipos de receptores son la base para el control de este efecto. Tras el desarrollo de estos antagonistas receptores 5-HT3 de primera generación, como el ondansetron y el granisetron, a finales de los ochenta y principios de los noventa, en los últimos años estos compuestos han estado disponibles previniendo el CINV, incluyendo el palonosetron.

Acerca de Palonosetron (Aloxi(R), Onicit(R), Paloxi(R))

Palonosetron (palonosetron hydrochloride) es un antagonista receptor de 5-HT3 selectivo, desarrollado para la prevención de CINV en pacientes con cáncer, con una vida media de 40 horas y al menos una afinidad de vinculación de receptor 30 veces mayor que los componentes disponibles actualmente. Palonosetron es un antagonista del receptor 5-HT3 de segunda generación y demuestra, en ensayos clínicos y práctica clínica, una acción de larga duración en la prevención de CINV. Desde su disponibilidad en EE.UU. en septiembre de 2003, y desde entonces en más de 40 países del mundo, ha habido más de 10 millones de administraciones de palonosetron. El producto ha demostrado ser efectivo para prevenir CINV tanto agudo como retrasado en pacientes que reciben quimioterapias moderadamente emetogénicas. Una sola dosis intravenosa de palonosetron (0,25 mg) ofrece mayor protección de CINV que antagonistas de receptores de 5-HT3 de primera generación en un período de quimioterapia de 5 días*. Esto significa una sola administración de palonosetron durante su fase retrasada de CINV*. Palonosetron 0.075 mg IV también está aprobado por la FDA en una sola dosis intravenosa administrada inmediatamente antes de la inducción de anestesia para la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios (PONV) durante hasta 24 horas después de la cirugía.

Palonosetron está contraindicado en pacientes que se sabe que tienen hipersensibilidad al fármaco o cualquiera de sus componentes. Los efectos secundarios más notificados (incidencia mayor que o igual al 2%) en ensayos CINV con palonosetron fueron dolor de cabeza (9%) y estreñimiento (5%), y fueron similares a los comparadores. En ensayos PONV, los efectos secundarios más notificados fueron la prolongación de QT (5%), bradicardia (4%), dolor de cabeza (3%) y estreñimiento (2%), similar al placebo. Palonosetron se ha desarrollado por Helsinn Healthcare SA de Suiza y se comercializa hoy como Aloxi(R), Onicit(R), y Paloxi(R). Palonosetron, comercializado como Aloxi(r), es la marca líder en EE.UU. dentro del segmento CINV Day of Chemo, y está creciendo consistentemente en los mercados europeos.

Para más información sobre palonosetron, visite el sitio web: http://www.aloxi.com

Acerca de Helsinn Group

Helsinn es un grupo farmacéutico de propiedad privada con sede en Lugano, Suiza, y filiales en Irlanda y EE.UU. Helsinn es el portador de la licencia mundial de palonosetron. El modelo de negocios únicos de Helsinn se ha centrado en la licencia de los instrumentos farmacéuticos y médicos en las áreas de nicho terapéutico. El grupo en fase primaria de licencia con nuevas entidades clínicas, completa su desarrollo desde el rendimiento de los ensayos preclínicos y clínicos y el desarrollo de la Química, Fabricación y Control (CMC) hasta el registro y mantenimiento de su aprobación de mercado en todo el mundo.

Los productos de Helsinn se comercializan directamente a través de las filiales del grupo, o su licencia finalmente es externa para la red de marketing local y los socios comerciales, seleccionados por su profundo conocimiento del mercado y el saber hacer, contando con la ayuda y apoyo de una completa gama de productos y servicios de administración científica, incluyendo el asesoramiento de marketing comercial, normativo, financiero, legal y médico. Los ingredientes farmacéuticos activos y las formas de dosificación de acabado se fabrican en las instalaciones cGMP de Helsinn situadas en Suiza e Irlanda, y se suministran en todo el mundo para sus clientes.

Para más información sobre Helsinn Group, visite el sitio web: http://www.helsinn.com

*Estas frases se refieren al entorno de quimioterapia moderadamente emetogénica (Moderately Emetogenic Chemotherapy, MEC)

    
    Persona de contacto en Helsinn Healthcare SA:
    Paolo Ferrari
    Responsable de Marketing Internacional
    Tel: +41-91-985-21-21
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FUENTE Helsinn Healthcare SA