Wyeth confirma la seguridad y eficacia de EFEXOR y EFEXOR XL como respuesta a las acciones de la MHRA en lo que respecta a SSRI y EFEXOR

07 Dic, 2004, 12:36 GMT de Wyeth

TAPLOW, Inglaterra, December 7 /PRNewswire/ --

- Los cambios en el etiquetado de EFEXOR propuestos por la MHRA no son consistentes con los descubrimientos científicos

Wyeth Pharmaceuticals, una división de Wyeth (NYSE: WYE), ha confirmado hoy la seguridad y eficacia de EFEXOR(R) (venlafaxine HCl) y EFEXOR XL(R) (liberación sostenida de venlafaxine HCl), (colectivamente denominados EFEXOR), y se muestra en desacuerdo con la decisión de la Agencia Reguladora de Productos Médicos y de la Salud del Reino Unido (MHRA), que afirma necesitar medidas internas que restrinjan el acceso a estos tratamientos.

"El estudio más reciente de Wyeth de los datos clínicos y preclínicos, y los 10 años de experiencia en post-marketing en más de 10 millones de pacientes, han confirmado la eficacia y seguridad de EFEXOR para el tratamiento de la depresión y la ansiedad", comentó el doctor Gary L. Stiles, vicepresidente ejecutivo y responsable de medicina de Wyeth Pharmaceuticals. "Lo más importante es que estos datos no han creado una relación entre las dosis terapéuticas de EFEXOR y las arritmias cardíacas (interrupciones del ritmo cardíaco) tal y como se describe en nuestra etiqueta", añadió.

MHRA ha necesitado un etiquetado provisional para EFEXOR en Reino Unido, en el que declara: La iniciación del tratamiento deberá restringirse a los especialistas en cuidados con las dosis de inicio limitadas a 75mg; los productos están indicados para pacientes catalogados como moderados o severos; la línea base de ECG está recomendada para los nuevos pacientes; y los productos están contraindicados en pacientes que padecen enfermedad cardiovascular preexistente. Más información sobre las acciones de MHRA en la página web www.mhra.gov.uk.

La acción provisional de MHRA pretende, entre otros factores, considerar si EFEXOR se puede asociar a la interrupción del ritmo cardíaco, pudiéndose asociar a las reacciones severas tras un abandono repentino. Además, la agencia realizó un repaso a las publicaciones sobre los datos de la Office of National Statistics (ONS). Los datos de la ONS predicen que EFEXOR se asocia a una tasa de sobredosis letal mucho más elevada que la vuelta a la ingesta de los inhibidores de la serotonina (SSRI), pero muy inferior a los de la tasa asociada a los antidepresivos tricíclicos (TCA).

Los análisis de Wyeth del informe ONS gracias a la utilización de las General Practice Research Database (GPRD) del Reino Unido han descubierto que los médicos han prescrito a los pacientes una media de los factores de riesgo de suicidio en comparación con los pacientes que recibieron prescripción de algunos SSRI. Esto no se espera, ya que las prácticas clínicas de EFEXOR se utilizan con frecuencia cuando otros agentes (SSRI, TCA) no han conseguido su eficacia. De forma específica, antes de recibir EFEXOR, estos pacientes han padecido una incidencia superior a las de las hospitalizaciones anteriores por depresión, esquizofrenia junto a depresión, fallos en la respuesta a otros antisupresores y conductas suicidas en el año anterior. La magnitud de estos factores de riesgo es muy similar a la de las diferentes tasas de sobredosis letales cuando se han conseguido experimentar.

Además, en los datos de los ensayos clínicos en los que se han realizado controles para asegurar que los pacientes eran similares, EFEXOR fue superior al placebo en cuanto a la reducción de las tendencias suicidas, funcionando al menos igual de bien que su SSRI comparativo. Como parece que el aumento de la tasa de sobredosis letal se ha conseguido por medio de EFEXOR, que en la actualidad refleja un riesgo diferente de intentos de suicidio por parte de las condiciones de los pacientes en lugar de el efecto directo de EFEXOR.

La doctora Allison Jeynes-Ellis, directora de medicina de Wyeth en Reino Unido y en la República de Irlanda, añadió: "Las conclusiones de MHRA no han llegado a contabilizar estos datos tan importantes. La restricción al acceso a las medicaciones no es el principal interés de los pacientes, y es un paso atrás en lo que respecta al tratamiento de la depresión por medio de este país. En Reino Unido muchos de los casi 300.000 pacientes de EFEXOR no han conseguido uno o más antidepresivos. La acción de la MHRA es incrementar la utilización de las mediciones menos adecuadas, como son los TCAm que cuentan con un importante historial de preocupación, incluyendo un riesgo superior de sobredosis mortal, suicidio e interrupciones del ritmo cardíaco en dosis terapéuticas".

La MHRA ha solicitado un nuevo tipo de etiquetado destinado a luchar contra el riesgo que supone el suicidio, su dosificación y abandono. Wyeth ha descubierto que se trata de cambios importantes en lo que respecta a las proposiciones del etiquetado reciente de la compañía realizadas en Reino Unido, y está evaluando estos cambios en otras partes del mundo.

A pesar de que MHRA ha reafirmado EFEXOR como un "importante fármaco para el tratamiento de muchos pacientes con enfermedad depresiva", los descubrimientos de Wyeth han considerado que el etiquetado provisional necesitado por la MHRA tendrá algunas restricciones sobre la utilización futura de EFEXOR las contraindicaciones cardiovasculares y por el inicio limitado de la terapia EFEXOR para el tratamiento de los especialistas.

Wyeth se enfrentará a las acciones de MHRA, y ha instado con urgencia a la agencia para que acepte las recomendaciones anteriores de la compañía para mejorar el etiquetado, iniciativas educativas y nuevo empaquetamiento destinado a ayudar a los médicos y pacientes de todo el mundo que están en riesgo de suicidio o de padecer una sobredosis. Durante el proceso Wyeth hará frente a las medidas interinas de MHRA en lo que respecta a la normativa 6A de Medicines for Human Use Regulations 1994. Además, la compañía tiene previsto comunicarse con los organismos reguladores de todo el mundo en lo que respecta a esta información.

Historial de información

Tratamiento de la depresión en Reino Unido

En el Reino Unido el tratamiento contra la depresión más habitual es el que se administra y recomienda a través de los médicos de cabecera en cuanto a los cuidados primarios. La iniciación restringida del tratamiento con EFEXOR por parte de los especialistas del cuidado serviría para disponer de un presupuesto innecesario, pudiendo ser perjudicial para los pacientes. Según el Departamento de la Salud, en el primer trimestre de 2004, cerca de 10.000 pacientes con problemas mentales en Reino Unido han tenido que esperar más de 17 semanas para someterse a una visita con su psiquiatra. Esto es muy preocupante, ya que la frecuencia y facilidad de acceso a los médicos se considera como algo esencial en cuanto a los esfuerzos para prevenir suicidios en pacientes que padecen una importante depresión.

Abandono del tratamiento

El abandono de EFEXOR podría causar la retirada de los síntomas en algunos pacientes. Siempre se ha recomendado que el abandono de la terapia sea gradual, como debe realizarse en forma de minimización de la dosificación del riesgo de los pacientes que han conseguido desarrollar síntomas. Los pacientes no deberán abandonar su terapia sin consultar a su médico.

Acerca de la venlafaxina en EE UU

En EE UU la venlafaxina se comercializa como EFFEXOR(R) (venlafaxina HCl) y EFFEXOR XR(R) (liberación sostenida de venlafaxina HCl). EFFEXOR XR está indicada para el tratamiento de pacientes con importantes enfermedades depresivas, ansiedad generalizada y enfermedades sociales de la ansiedad. EFFEXOR/EFFEXOR XR está contraindicada en pacientes que toman inhibidores monoaminos de la oxidasa (MAOI). Tanto los pacientes adultos como los pediátricos que toman antidepresivos pueden experimentar un empeoramiento de la depresión y/o de la activación del suicidio. Los pacientes deberán ser observados de cerca para estudiar sus empeoramientos o tendencias suicidas, sobre todo cuando empiecen con la terapia del fármaco, o en el momento en el que aumenten o disminuyan la dosis.

La ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritación, hostilidad, impulsos, acatasia, hipomanía y manías se han dado en pacientes que toman antidepresivos. El abandono o modificación de esta terapia deberá tenerse en cuenta cuando los síntomas son severos, abruptos o no son parte de los síntomas presentes.

El tratamiento basado en la venlafaxina se asocia al aumento sostenido de la presión arterial (BP) en algunos pacientes. Se recomienda el control regular de la BP. El abandono repentino o la reducción de la dosificación se asocia a los síntomas de abandono. Los pacientes deberán conocer los síntomas del abandono y controlarse cuando decidan dejar de tomar el fármaco; la dosis se debe dejar de forma gradual.

Los efectos secundarios más adversos en los ensayos de depresión controlados por placebo a corto plazo de EFFEXOR XR y en la depresión controlada por placebo a corto plazo de EFFEXOR XR son generalmente las enfermedades relacionadas con la ansiedad (GAD) y/o las enfermedades relacionadas con la enfermedad social (incidencia superior o igual al 10% en 2x de los placebo) en los cuales destacan la anorexia, astenia, constipado, resfriado, sequedad de boca, problemas de eyaculación, impotencia, insomnio, náuseas, nerviosismo, somnolencia y sudoración.

EFFEXOR XR ha sido descubierto y desarrollado por Wyeth Pharmaceuticals, la división farmacéutica de Wyeth. El producto también se comercializa a través de Wyeth Pharmaceuticals. La FDA ha aprobado el lanzamiento inmediato dela formulación en 1993; el lanzamiento ampliado (XR) de la formulación se aprobó en 1997. Estas medicaciones sólo están disponibles bajo prescripción.

Acerca de Wyeth Pharmaceuticals

Wyeth Pharmaceuticals, filial de Wyeth, tiene productos de salud femenina, tratamientos para enfermedades cardiovasculares y del sistema nervioso central, productos contra inflamaciones, medicamentos para la hemofilia, productos de oncología y vacunas. Wyeth es una de las mayores empresas farmacéuticas y sanitarias del mundo. La compañía es una de las firmas líderes en el descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos, vacuna, biotecnología y medicinas genéricas que mejoran la calidad de las personas. Las principales divisiones de Wyeth son Wyeth Pharmaceuticals, Wyeth Consumer Healthcare y Fort Dodge Animal Health.

Las declaraciones de esta nota de prensa que no se basan en hechos históricos son consideradas como declaraciones sujetas a riesgos e incertidumbres basándose en las espectativas actuales de los eventos futuros. Estas declaraciones se deberán evaluar de forma conjunta junto a los riesgos e incertidumbres que afectan a los negocios de Wyeth, incluyendo todos aquellos que se detallan de vez en cuando en los informes periódicos de Wyeth, que incluyen los informes Form 8-K, informes trimestrales Form 10-Q y el informe Form 10-K, que se realiza siguiendo las directrices de la Securities and Exchange Commission. Los eventos reales podrían variar materialmente en cuanto a las declaraciones sujetas a riesgos e incertidumbres como resultado de dichas declaraciones. Wyeth no tiene ninguna obligación de actualizar de forma publica las declaraciones, ya sena como resultado de la nueva información o de los eventos.

Se solicita a los inversores que necesiten más información sobre el informe actual de Wyeth Form 8-K relacionado con la acción de MHRA, que se puede consultar en la United States Securities and Exchange Commission y que estará disponible en la página web de Wyeth en http://www.wyeth.com.

Página web: http://www.wyeth.com

FUENTE Wyeth