Wyeth solicita la aprobación global para las inyecciones de Tygacil(TM) (Tigeciclina)

15 Dic, 2004, 17:54 GMT de Wyeth Pharmaceuticals

MADISON, New Jersey, December 15 /PRNewswire/ --

- El antibiótico I.V. en investigación es el primero de una nueva clase

Wyeth Pharmaceuticals, una división de Wyeth (NYSE: WYE), ha anunciado hoy que la compañía a remitido un dossier de registro global para su antibiótico en investigación Tygacil(TM) (tigeciclina). Esta es la primera vez que Wyeth solicita de forma simultánea la aprobación global de un nuevo producto. Este paquete de registro incluye la solicitud de nuevo fármaco (NDA, por sus siglas en inglés) a la Administración Norteamericana de Alimentos y Fármacos (FDA), así como una solicitud de autorización de marketing (MAA, por sus siglas en inglés) a la Agencia Europea de Medicamentos y documentos adicionales para las autoridades de Canadá, Australia y Suiza.

Wyeth busca la aprobación de mercado para Tygacil como agente único de tratamiento para pacientes con infecciones intra-abdominales complicadas (cIAI, por sus siglas en inglés) e infecciones complejas de la piel y la estructura dérmica (cSSSI, por sus siglas en inglés), causadas por patógenos gram-negativos y gram-positivos, anaerobios y cadenas de estafilococos dorados susceptibles y resistentes a la meticilina (MSSA y MRSA, por sus siglas en inglés).

"Tygacil es la primera glicilciclina, un nuevo tipo de antibióticos que tienen el potencial de ser una opción de monotratamiento para los médicos que tratan infecciones complejas de la piel y si estructura y complicadas infecciones intra-abdominales," comentó Robert Ruffolo, Presidente de Wyeth Research. "Las infecciones complicadas y la resistencia a los antibióticos son problemas graves en todo el mundo y esperamos que Tygacil ofrezca a la comunidad médica global un necesario tratamiento alternativo."

Según los U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC), la resistencia a los antibióticos se ha convertido en algo tan extendido que muchas de las más importantes infecciones bacterianas se han vuelto resistentes a los antibióticos comúnmente usados. Entre las bacterias que se han hecho resistentes a los anteriormente eficaces agentes antimicrobianos hay neumococos, estafilococos, enterococos, E. coli, Enterobacter y Acinetobacter.

Tratar las infecciones graves en hospitales

Los médicos han de enfrentarse a un continuo reto debido a los esfuerzos actuales para prevenir y controlar que la resistencia microbiana en el hospital y en la comunidad sean inadecuados. De hecho, cada vez más pacientes admitidos en los hospitales presentan bacterias resistentes a los antibióticos que antes sólo se encontraban en el entorno hospitalario. Esto se agrava por el hecho de que en la actualidad sólo se está desarrollando un pequeño grupo de agentes antibióticos para combatir las bacterias resistentes, ya existentes o nuevas. Según un artículo publicado en la revista médica Clinical Infectious Diseases en abril de 2004, sólo cinco de los 31 agentes anti-infecciosos que se están desarrollando en este momento por parte de las 15 principales compañías farmacéuticas, son agentes antibacterianos.

"La creciente resistencia a los antibióticos en los hospitales puede provocar fracasos en el tratamiento, pobres resultados en los pacientes y un mayor gasto," manifestó Sherwood Gorbach, catedrático de salud pública y medicina de la Tufts University School of Medicine. "En un momento en que la cartera de antibióticos está descendiendo, la formulación de nuevos antibióticos podría no ser lo más apropiado."

La solicitud incluye datos de cuatro ensayos aleatorios en fase III que evalúan la seguridad y eficacia de Tygacil en el tratamiento de complicadas infecciones de la piel y su estructura y en el tratamiento de complicadas infecciones intra-abdominales. La solicitud también incluye datos in vitro contra bacterias gram-negativas y gram-positivas, y anaerobios, incluyendo patógenos resistentes a fármacos. Los efectos secundarios más comunes asociados con Tygacil en los ensayos clínicos fueron nauseas y vómitos.

Acerca de Wyeth

Wyeth Pharmaceuticals, filial de Wyeth, tiene productos de salud femenina, tratamientos para enfermedades cardiovasculares y del sistema nervioso central, productos contra inflamaciones, medicamentos para la hemofilia, productos de oncología y vacunas. Wyeth es una de las mayores empresas farmacéuticas y sanitarias del mundo. La compañía es una de las firmas líderes en el descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos, vacuna, biotecnología y medicinas genéricas que mejoran la calidad de las personas. Las principales divisiones de Wyeth son Wyeth Pharmaceuticals, Wyeth Consumer Healthcare y Fort Dodge Animal Health.

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Web site: http://www.wyeth.com

FUENTE Wyeth Pharmaceuticals