Xsira anuncia que la infusión de adenosina IND ha demostrado su eficacia

12 Jul, 2005, 14:30 BST de Xsira Pharmaceuticals, Inc.

RESEARCH TRIANGLE PARK, Carolina del Norte, July 12 /PRNewswire/ --

- El ensayo en Fase 2 del dolor postoperativo está programado para que comience en otoño de 2005

Xsira Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado hoy que su aplicación de Nuevo Fármaco Investigacional (IND) para la adenosina intravenosa recibió la aprobación el pasado 3 de junio de 2005 por parte de la Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU., y que ya se encuentra en fase activa. A través del nuevo IND, Xsira pretende desarrollar la adenosina como infusión intraoperativa para reducir el dolor postoperativo tras la cirugía. Se espera que el reclutamiento de pacientes para someterse a un ensayo clínico multicentro en Fase 2 comience en otoño. Los estudios clínicos publicados sobre la adenosina y sus pruebas clínicas han sido realizados por varias investigaciones con patrocinios médicos realizadas a más de 300 pacientes de EE.UU. y del extranjero.

El dolor en el periodo postoperatorio inmediato sigue siendo uno de los temas más importantes que afecta a la mayor parte de los 50 millones de personas que se someten cada año a operaciones quirúrgicas en EE.UU. El dolor postoperativo se trata normalmente a través de fármacos analgésicos administrados por los pacientes (PCA), que utilizan instrumentos de infusión que suministran analgésicos opioides (narcóticos) de la forma deseada. A pesar de ello, el alivio del dolor a menudo es limitado debido a la tolerancia aguda, además de los efectos secundarios que producen los opioides, como las náuseas, vómitos, constipados, retenciones de orina, sedación y discapacidad cognitiva, además de complicaciones que amenazan la vida, como la depresión respiratoria. Diversos estudios preclínicos de diferentes modelos de animales sugieren que la adenosina, una sustancia natural que se encuentran en todas las células del cuerpo, podría actuar de forma periférica y a través de los mecanismos centrales para mitigar el dolor.

Xsira h encargado a la Global Perioperative Research Organization (GPRO) el control de los ensayos. La GPRO es una colaboración estratégica entre el Duke Clinical Research Institute (DCRI) y la International Anesthesia Research Society (IARS). El DCRI es la principal Organización Académica de Investigación (ARO) del mundo, y dispone de acceso a los principales centros académicos de investigación y a las principales investigaciones clínicas. El estudio planeado (Protocolo ADO-122) es un ensayo multicentro en Fase 2 aleatorizado, doble ciego y de respuesta de dosis escalar de la adenosina intravenosa para luchar contra la analgesia postoperativa en mujeres que padecen histerectomía o miomectomía abdominal. El principal objetivo de este ensayo es determinar el perfil de respuesta de la dosis de adenosina en lo que respecta a la analgesia postoperativo y a las propiedades curativas de los opioides.

"Esta es nuestra primera aprobación IND, siendo además un importante logro de aprobación como producto para Xsira", comentó el doctor Roger D. Blevins, director general y consejero delegado de Xsira. "Además, ya está publicado el cuerpo de la evidencia que apoya la utilidad clínica de la adenosina para el tratamiento de los dolores. Debido a los mecanismos de acción de facetas múltiples, además del ensayo ADO-122 en el dolor agudo postoperativo, estamos considerando las investigaciones paralelas en los tratamientos y/o prevenciones de los síndromes de los dolores crónicos".

Los datos publicados de los ensayos patrocinados por los médicos indican que la infusión intraoperativa de la adenosina podría reducir las tasas de dolor postoperatorio y reducir el consumo de narcóticos y las complicaciones relacionadas con los tratamientos posteriores a la cirugía.

"Basándonos en la literatura publicada, en GPRO somos bastante optimistas sobre si la adenosina podría ser una adición valiosa al tratamiento del dolor quirúrgico multimodal", comentó el doctor TJ Gan, profesor de anestesiología del Duke University Medical Center. "Hay una clara necesidad de disponer de alternativas no narcóticas que dispongan de una actividad analgésica intrínseca, o de disfrutar de los efectos curativos de los opioides".

Es muy importante que las formulaciones de los pequeños volúmenes de la adenosina hayan recibido ala aprobación anterior para otras indicaciones de cuidados agudos en EE.UU. y Europa. El doctor Roger D. Blevins, director general y consejero delegado de Xsira, ha desempeñado un papel pivote en el tratamiento de la adenosina para sus indicaciones cardiovasculares, siendo los co-autores de las Aplicaciones de Nuevos Fármacos (NDAs), que recibieron la aprobación de la Administración de Fármacos y Alimentos. Este pequeño volumen de formulaciones de adenosina continúa comercializándose en EE.UU. y Europa.

Acerca de Xsira:

Xsira Pharmaceuticals, Inc., con sede en el Research Triangle Park, NC, es una compañía biofarmacéutica privada dedicada al desarrollo y comercialización de la próxima generación de productos farmacológicos para cirugía. La compañía está considerando la compra de licencias de otros productos para conseguir la base que le permita convertirse en una compañía de especialidades farmacéuticas. Para más información acerca de Xsira Pharmaceuticals, Inc., visite la página web de la compañía en http://www.xsira.com

    
    Contacto:

     Terry E. Willard
     Vicepresidente Ejecutivo 
     Xsira Pharmaceuticals Inc.
     7030 Kit Creek Road
     Morrisville, NC 27560
     tel +1-919-248-8000 ext. 8804
     fax +1-919-248-8033
     e-mail twillard@xsira.com

Página web: http://www.xsira.com

FUENTE Xsira Pharmaceuticals, Inc.