Yentreve / Ariclaim aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de incontinencia urinaria por estrés en mujeres

13 Ago, 2004, 10:00 BST de Eli Lilly and Company de ,Boehringer Ingelheim

INDIANAPOLIS e INGELHEIM, Alemania, August 13 /PRNewswire/ --

- El primer y único fármaco ampliamente aprobado para el tratamiento de una condición médica que afecta a millones de mujeres en todo el mundo

Eli Lilly and Company y Boehringer Ingelheim han anunciado hoy que Yentreve(R) / Ariclaim(R) (clorhidrato de duloxetina) ha sido autorizado para su venta en la Unión Europea (UE) por la Comisión Europea, para el tratamiento de incontinencia urinaria por estrés (IUE) de moderada a severa en mujeres.

En todo el mundo, una de cada siete mujeres mayores de 20 años padece de IUE (1). Siendo la forma más común de incontinencia urinaria, la IUE es la filtración accidental de orina debido a actividades físicas como estornudar, toser, levantarse o hacer ejercicio (2). La IUE tiene un impacto significativo en la calidad de vida, impidiendo a muchas mujeres disfrutar de actividades cotidianas, como reírse o coger a un niño (3). Yentreve(R) / Ariclaim(R), el primer fármaco aprobado ampliamente para el tratamiento de la IUE, ayudará a las mujeres a reducir el número de filtraciones, mejorando así su calidad de vida (4).

"La aprobación de Yentreve(R) / Ariclaim(R) es muy bienvenida, ya que hasta la fecha no existían medicamentos desarrollados y aprobados específicamente para su uso en mujeres con incontinencia urinaria por estrés", dijo la Profesora Linda Cardozo, Profesora de Uroginecología en el King's College Hospital en Londres, Reino Unido. "Muchas mujeres no pueden practicar ejercicios pélvicos, especialmente a largo plazo, y no desean ser sometidas a cirugía por diversas razones. Para ellas, y para los médicos que tratan a este tipo de mujeres, Yentreve(R) / Ariclaim(R) permitirá llenar el vacío de tratamiento aumentando las opciones terapéuticas disponibles, y mejorando la calidad de vida de muchas mujeres".

Diez estudios realizados en más de 2.000 mujeres con IUE de los cinco continentes han demostrado que Yentreve(R) / Ariclaim(R) - un inhibidor doble balanceado de los neurotransmisores serotonina y norepinefrina (5) - reduce con eficacia la frecuencia de los episodios de incontinencia hasta el 53%(4) y generalmente es bien tolerado con efectos secundarios de suaves a moderados, el más común de los cuales es la náusea transitoria (6).

"Con la aprobación por parte de la UE de Yentreve(R) / Ariclaim(R), Lilly y Boehringer Ingelheim pretenden ofrecer a los pacientes el primer y único medicamento ampliamente aprobado indicado específicamente para el tratamiento de IUE - una penosa y embarazosa condición médica que afecta a millones de mujeres de todo el mundo", dijo el Dr. Tim Garnett, Director Médico de Grupo de Eli Lilly and Company.

"La reducción probada de episodios de incontinencia demostrada en los estudios clínicos y las mejoras estadísticamente significativas en la calidad de vida de las mujeres tratadas con Yentreve(R) / Ariclaim(R), hacen de este nuevo fármaco oral una opción de tratamiento eficaz y bien tolerada para los millones de mujeres que conviven con la incontinencia urinaria por estrés", dijo Manfred Haehl, M.D., Director Médico Corporativo de Boehringer Ingelheim. "Nos complace que la agencia reguladora europea haya admitido la importancia de este nuevo medicamento, que ahora podemos ofrecer a los pacientes de IUE de toda Europa."

Este tratamiento farmacéutico para IUE será co-promocionado en la Unión Europea por Lilly y Boehringer Ingelheim con el nombre de Yentreve(R), excepto en Grecia, Italia y España, donde será comercializado con el nombre de Yentreve(R) por Lilly y de Ariclaim(R) por Boehringer Ingelheim.

Yentreve(R) / Ariclaim(R) para el tratamiento de IUE

Los estudios muestran que Yentreve(R) / Ariclaim(R) es un inhibidor doble balanceado de la recaptación de los neurotransmisores serotonina y norepinefrina(5), los cuales se cree que interpretan papeles clave en el cierre normal del esfínter uretral, el músculo que -- si se relaja -- puede causar IUE(5,7). Aumentando la concentración de neurotransmisores, se cree que Yentreve(R) / Ariclaim(R) puede incrementar el tono y la contracción del esfínter uretral, lo cual ayudará a prevenir las filtraciones accidentales de orina debidas a actividades físicas como estornudar, toser, reír, levantarse - hacer ejercicio.

Incontinencia urinaria por estrés

Con casi el doble de prevalencia que la incontinencia por impulso, la IUE es la forma más común de incontinencia urinaria en mujeres. Aunque es muy común, la IUE es una condición médica que no es normal a cualquier edad, y causa vergüenza e incluso aislamiento social, lo cual puede tener un profundo impacto negativo en la calidad de vida de los individuos afectados. Incluso cuando muchas mujeres se sienten molestas por los síntomas de la IUE, a menudo no buscan consejo médico debido a que se sienten avergonzadas o creen que forma parte del proceso de envejecimiento. Durante la última década se han sugerido varios factores de riesgo o variables que contribuyen al desarrollo de IUE, entre los cuales se encuentran el embarazo, la obesidad, el prolapso del órgano pélvico o la tos crónica (8). Las opciones disponibles en la actualidad incluyen terapia de comportamiento, entrenamiento del músculo pélvico y la cirugía.

Eli Lilly and Company y Boehringer Ingelheim

En Noviembre de 2002, Eli Lilly and Company y Boehringer Ingelheim firmaron un acuerdo de desarrollo y comercialización a largo plazo de clorhidrato de duloxetina. La duloxetina está siendo desarrollada en la actualidad para el tratamiento de la IUE y de la depresión. Mediante esta asociación se cubren todos los mercados mundiales, salvo excepciones. En Estados unidos, la colaboración excluye las indicaciones neurocientíficas.

El programa de investigación clínica de Yentreve(R) / Ariclaim(R) pretende mejorar las vidas de millones de mujeres de todo el mundo que sufren de IUE. Es una iniciativa a largo plazo, extensiva y de evolución global, promocionada por Eli Lilly and Company y Boehringer Ingelheim, y se ha diseñado para investigar la IUE, su impacto en la calidad de vida de las mujeres, y la eficacia y seguridad de Yentreve(R) / Ariclaim(R) en un amplio abanico de pacientes y contextos clínicos.

Eli Lilly and Company

Lilly, empresa líder en innovación, está desarrollando un nuevo catálogo de productos farmacéuticos aplicando los últimos descubrimientos realizados en sus propios laboratorios de todo el mundo y en colaboración con eminentes organizaciones científicas. Con sede central en Indianapolis, Indiana, Lilly ofrece respuestas -- por medio de medicamentos e información -- para algunas de las necesidades médicas más urgentes del mundo.

Boehringer Ingelheim

El grupo Boehringer Ingelheim es una de las 20 compañías farmacéuticas principales a nivel mundial. Con sede en Ingelheim, cuenta con 152 compañías afiliadas en 45 países de todo el mundo con más de 34.000 empleados. Desde su fundación en 1885, la compañía se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la fabricación y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para medicina humana y veterinaria.

En 2003, Boehringer Ingelheim alcanzó unas ventas netas de 7.400 millones de euros, con un gasto de más de una quinta parte de sus ventas netas en su mayor segmento, la investigación y desarrollo de Medicamentos de Prescripción. Para más información, visite www.boehringer-ingelheim.com

Esta nota de prensa contiene declaraciones de futuro acerca del potencial de la duloxetina para el tratamiento de la incontinencia urinaria por estrés y refleja las creencias actuales de Lilly y Boehringer. Sin emgargo, como en el caso de cualquier otro producto farmacéutico, existen riesgos e incertidumbres en el proceso de comercialización.

Referencias

(1) Estimación calculada: (Prevalencia de IU en mujeres: 35%)i; (Prevalencia de subtipos de IU: 49% IUE; 29% IUE + IUI: 22% IUI) ii; (Porcentajes de molestia severa: 17%-24% IUE; 38%-47% IUE + IUI; 28%-36% IUI)iii; (Estimación de Población en 1998: US Bureau of the Census, Report WP/98 = 307 millones de mujeres pacientes de IUE en todo el mundo) iv: i/ii Hampel C, et al. Prevalence and natural history of female incontinence. Eur Urol. 1997;32 Suppl 2:3-12; iii Haanestad et al 2000; iv 1998 Population Estimates: US Bureau of the Census, Report WP/98

(2) Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths, D, Rosier P, Ulmsten U et al. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn 2002;21(2):167-78.

(3) Fultz NH et al. Burden of stress urinary incontinence for community- dwelling women. Am J Obstet Gynecol. 2003; Noviembre: 1275-1282.

(4) Bump R et al. Duloxetine for SUI: Meta-analysis of Worldwide Efficacy. Resumen presentado en el Congreso de la Sociedad de Urodinámica y Urología Femenina (SUFU), Chicago, EE.UU. Abril de 2003.

(5) Bymaster FP, Dreshfield-Ahmad LJ, Threlkeld PG et al. Comparative Affinity of Duloxetine and Venlafaxine for Serotonin and Norepinephrine Transporters in vitro and in vivo, Human Serotonin Receptor Subtypes, and Other Neuronal Receptors. Neuropsychopharmacology 2001: 25(6):871-80.

(6) Hurley, Baygani, Simmons, Yalcin, Bump R. Duloxetine for Stress Urinary Incontinence: A Meta-Analysis of Safety. Resumen presentado en la 33(a) Reunión Anual de la Sociedad de Continencia Internacional (ICS), Florencia, Italia. 5-9 Octubre de 2003.

(7) Hurley, Baygani, Simmons, Yalcin, and Bump. Duloxetine for Stress Urinary Incontinence (SUI): Meta-Analysis of Safety. Resumen presentado en la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) Congreso Mundial, Santiago, Chile. 2-7 Noviembre de 2003.

(8) Viktrup L. Female stress and urge incontinence in family practice: insight into the lower urinary tract. Int J Clin Prac 2002;56(9):694-700.

     Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20031219/LLYLOGO
           http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20040122/BILOGO

FUENTE Eli Lilly and Company; Boehringer Ingelheim