Euroopan urologinen yhdistys (EAU) nostaa suosituksissaan UroLift®

14 maalis, 2016, 10:22 GMT Kohteesta NeoTract, Inc.

MÜNCHEN, March 14, 2016 /PRNewswire/ --

-järjestelmän tutkimustiedot korkeimpaan mahdolliseen luokitukseen - taso 1A 

Kahdesta monikansallisesta satunnaistetusta tutkimuksesta, jotka esiteltiin EAU:n konferenssissa, on saatu lisätodisteita UroLift®-järjestelmän hoidon kestävyydestä miehillä, joilla on eturauhasen liikakasvua

Eturauhasen liikakasvun hoitoon tarkoitettu UroLift-järjestelmä esiteltiin tänään Euroopan urologisen yhdistyksen konferenssissa esittämällä monikansallisen, satunnaistetun nelivuotisen L.I.F.T.-tutkimuksen sekä monikansallisen, satunnaistetun kaksivuotisen BPH6-tutkimuksen kestävyystestin tulokset.  Nämä lupaavat tulokset esitettiin EAU-suosituksina miesten alavirtsatieoireiden hoitoon (LUTS) nostaen UroLift-tiedot korkeimpaan mahdolliseen luokitukseen, tasoon 1A.  EAU-suositukset päivitetään, kun NeoTract, Inc., urologian täyttämättömiin tarpeisiin keskittyvä lääkinnällisten laitteiden valmistaja, ilmoittaa olennaisista hyödyistä eurooppalaisen valtiollisen terveydenhuoltojärjestelmän kulujen korvauksissa monilla markkinoilla.

Isossa-Britanniassa UroLiftiä tarjotaan nyt monissa julkisrahoitteisissa kansallisen terveydenhuollon alaisissa sairaaloissa NICE:n (National Institute for Health and Care Excellence) myönteisen suosituksen jälkeen, joka pohjautui katsaukseen taloudellisista ja kliinisistä hyödyistä ja päivitetystä tariffinimikkeestä viime vuoden syyskuussa. Tanskassa UroLiftiä tarjotaan yhä useammassa valtion rahoittamassa sairaalassa kööpenhamilaisessa Herlevin sairaalassa suoritetun kokeen jälkeen.

NeoTractin EMEA Vice President ja General Manager Justin Hall sanoo: "Me NeoTractilla olemme iloisia, että EAU on hyväksynyt UroLiftin taustalla olevien kliinisten tietojen laadukkuuden. Tämä on mullistava hetki UroLift-järjestelmälle, joka on tulossa laajempaan potilaskäyttöön terveydenhuoltojärjestelmien tunnistaessa sen tarjoamat kliiniset hyödyt potilaille ja taloudelliset edut vastaavien maiden terveydenhuoltojärjestelmille.

"Näemme päivittäin koko Euroopan laajuudessa potilaidemme ja heidän kumppaniensa kasvavan kiinnostuksen UroLift-järjestelmään, joka vähemmän invasiivisena hoitomuotona on mahdollinen asentaa päiväkirurgisesti paikallispuudutuksessa, jolla ei ole todettu de novo -riskiä sukupuolitoiminnoille ja joka nopeasti kohentaa sellaisten pariskuntien elämää, joiden elämänlaatuun hyvälaatuinen eturauhasen liikakasvu on vakavasti vaikuttanut. UroLiftin turvallisuusprofiili, kliininen tehokkuus ja merkittävät hoitopolun kulusäästöt, jotka NICE-hoitosuositusorganisaatio hyväksyi viime vuonna, ovat nyt enemmän kuin vakuuttavia valtiollisen terveydenhuollon rahoituskuvioiden ollessa yhä monimutkaisempia ja haastavampia koko Euroopassa. Nykyään maksajat oikeutetusti vaativat mitä tarkimpia taloudellisia ja kliinisiä tietoja uuden teknologian käyttöönoton tueksi. EAU:n uusi tason 1A hyväksyntä, joka pohjautuu keskipitkän aikavälin vahvoihin kliinisiin tietoihimme, edistää entisestään tehtäväämme saattaa tämä mullistava hoitomuoto kaikkien soveltuvien eturauhasen liikakasvusta kärsivien miesten saataville koko Euroopassa."

Urologian professori Dr Jens Sønksen tanskalaisesta Herlevin sairaalasta kertoo: "Olemme ilahtuneita tästä uutisesta, ja minä ja kollegani täällä Kööpenhaminassa, jotka toimimme tutkijoina yhdessä EAU:n tänä vuonna esittelemässä tutkimuksessa, emme ole yllättyneitä siitä, että EAU nostaa UroLift-järjestelmän luokitusta. UroLift-järjestelmää tukevien kliinisten tietojen laatu on selvä. Odotamme innolla, että saamme johtaa urologien kouluttamista tämän toimenpiteen suorittamiseen Herlevin sairaalassa ja saattaa sen laajemmin soveltuvien potilaiden saataville koko alueella."

Isobritannialainen urologikonsultti Neil Barber, joka ensimmäisenä kirurgina toi UroLiftin Yhdistyneen kuningaskunnan valtiorahoitteiseen terveydenhuoltojärjestelmään (NHS), sanoo: "Kirurgin näkökulmasta UroLift on todella uraauurtava hoitomuoto - toimenpide on yksinkertainen ja nopea, asennus on helppoa ja täysin tehtävissä paikallispuudutuksessa, sedaatiolla tai ilman, ja toimenpide voidaan suorittaa rutiininomaisesti päiväkirurgisesti. Käyttöaiheet ovat paljon laajemmat kuin mitä aluksi ajateltiin, joten sen sijaan että UroLift sopisi pienelle alaryhmälle eturauhasen liikakasvusta kärsiviä miehiä se sopii merkittävälle määrälle potilaita, joilla on toissijaisia alavirtsatieoireita rakon ulosvirtauskanavan ahtauman takia. Riittävällä neuvonnalla UroLift on nyt ensisijainen hoitovalinta yhä suuremmalle osuudelle miehistä, jotka aikaisemmin epäröivät valita pitkäaikaista lääkehoitoa ja etenkin invasiivisempia kirurgisia vaihtoehtoja. Hoidon jälkeen normina on ollut, että miehet ja heidän partnerinsa ovat ilahtuneet normaalin toimintakyvyn nopeasta palautumiesta ja oireiden merkittävästä lieventymisestä.

Tietoa hyvälaatuisesta eturauhasen liikakasvusta (BPH) 

Hyvälaatuinen eturauhasen liikakasvu on sairaus, jossa eturauhanen, joka ympäröi miehen virtsaputkea, suurenee iän myötä ja alkaa tukkia virtsateitä. Tila on yleinen ja koskee noin 500 miljoonaa miestä maailmanlaajuisesti. Hyvälaatuisen eturauhasen liikakasvun oireita ovat unettomat yöt ja virtsaamisongelmat, ja se voi aiheuttaa toimintakyvyn laskua, masennusta ja heikentynyttä elämänlaatua. Noin yksi neljästä miehestä kokee hyvälaatuiseen eturauhasen liikakasvuun liittyviä oireita 55 vuoden ikään mennessä ja 70. ikävuoteen mennessä yli 80 prosenttia miehistä kärsii siitä.  

Lääkitys on usein ensihoito suurentuneelle eturauhaselle, mutta apu voi olla riittämätön ja väliaikainen. Hoidon sivuvaikutuksia voivat olla erektiohäiriöt, huimaus ja päänsärky, mitkä saavat monet potilaat lopettamaan lääkkeiden käytön. Näille potilaille klassinen vaihtoehto on leikkaus, jossa eturauhaskudosta leikataan tai poistetaan tukkeutuneen virtsatien avaamiseksi. Nykyiset leikkausvaihtoehdot, kuten TURP saattavat lievittää oireita erittäin tehokkaasti, mutta myös jättää potilaalle pysyviä sivuvaikutuksia, kuten inkontinenssi, siemensyöksyn toimintahäiriö ja retrogradinen ejakulaatio (kuiva orgasmi).

Tietos UroLift®-järjestelmästä

UroLift-järjestelmä on uusi, vähän invasiivinen teknologia hyvälaatuisesta eturauhasen liikakasvusta (BPH) johtuvien alavirtsatieoireiden hoitoon. Vähän invasiivisessa päiväkirurgisessa toimenpiteessä virtsaputken kautta asennettavat UroLift-implantaatit lievittävät eturauhasen tukkeumaa ja avaavat virtsaputken ilman eturauhaskudoksen leikkaamista, kuumentamista tai poistamista. Kliiniset tiedot keskeisestä 206 potilaan satunnaistetusta valvotusta tutkimuksesta osoittivat, että UroLift-implantaatin saaneet eturauhaspotilaat raportoivat oireiden ja virtsan virtausnopeuden nopeasta ja pysyvästä paranemisesta ilman sukupuolitoimintojen vaarantumista. Potilaat kokivat myös elämänlaatunsa parantuneen merkittävästi. Yleisimmät raportoidut haittavaikutukset olivat verivirtsaisuus, virtsaamiskipu, virtsaamispakko, lantiokipu ja pakkoinkontinenssi. Useimmat oireet olivat vakavuudeltaan lieviä tai kohtalaisia ja hävisivät 2 - 4 viikon kuluttua toimenpiteestä.  UroLift-järjestelmä on saanut myönteisen NICE-suosituksen ja on FDA:n hyväksymä. Se on saatavilla Yhdysvalloissa, Euroopassa, Australiassa, Kanadassa ja Meksikossa. Lisätietoa osoitteessa http://www.UroLift.co.uk.

NeoTract  

NeoTract, Inc. kehittää innovatiivisia, vähän invasiivisia ja kliinisesti tehokkaita laitteita, jotka vastaavat urologisiin haasteisiin. Yrityksen ensimmäinen painopiste on hyvälaatuisesta eturauhasen liikakasvusta kärsivien potilaiden hoitotason parantaminen UroLift-järjestelmää hyödyntäen. Se on vähän kajoava implantaattijärjestelmä, joka hoitaa oireet ja säilyttää normaalit sukupuolitoiminnot. Lue lisää osoitteessa http://www.NeoTract.com.


Mediayhteydet, EMEA:
Amanda Hayhurst
+44-772-0205581
Amanda@amandahayhurst.com

Mediayhteydet, USA:
Nicole Osmer
+1-650-454-0504
Nicole@nicoleosmer.com

 

MAC00278-01 tark. A

 

LÄHDE NeoTract, Inc.