Abbott recrute la première patiente dans le premier essai clinique au monde destiné à évaluer le traitement par stent à élution de médicament chez la femme

19 Juillet, 2007, 14:10 BST de Abbott

ABBOTT PARK, Illinois, July 19 /PRNewswire/ --

- Essai << XIENCE V SPIRIT WOMEN >> mené pour évaluer le système de stent coronaire à élution d'évérolimus XIENCE(TM) V dans le traitement des patientes présentant une maladie cardiovasculaire

Abbott a annoncé aujourd'hui le recrutement de la première patiente dans son essai clinique XIENCE V SPIRIT WOMEN, le premier essai clinique au monde mené pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement par stent à élution de médicament chez la femme. Liliana Grinfeld, M.D., de l'Hôpital italien de Buenos Aires, en Argentine, a réalisé la première intervention.

L'essai XIENCE V SPIRIT WOMEN a pour but d'approfondir les connaissances sur l'impact des cardiopathies chez la femme et d'évaluer la performance du stent coronaire à élution d'évérolimus XIENCE(TM) V chez les femmes présentant des lésions coronariennes de novo d'Europe, d'Asie Pacifique, du Canada et d'Amérique latine. L'essai portera, en particulier, sur des aspects spécifiques de la santé de la femme en rapport avec les maladies coronariennes, notamment la sensibilisation générale à ces pathologies, les premiers symptômes, l'orientation des patientes et le statut hormonal ménopausique.

<< Nous sommes fiers d'avoir recruté la première patiente dans l'important essai XIENCE V SPIRIT WOMEN, car il a été conçu pour aborder les problèmes associés au traitement sous-optimal des femmes souffrant de maladies cardiovasculaires >>, a déclaré le Dr. Grinfeld. << Le stent coronaire à élution d'évérolimus XIENCE V a donné d'excellents résultats et, comme pour toutes les patientes participant à l'essai XIENCE V SPIRIT WOMEN, la patiente sera suivie pendant une durée allant jusqu'à 5 ans >>.

Chaque année, le nombre de décès dus à une maladie cardiovasculaire (MCV) est plus important chez les femmes que chez les hommes, et pourtant, les femmes ne représentent que 33 % des angioplasties, des implantations de stent et des pontages, 28 % des défibrillateurs implantables et 36 % des interventions chirurgicales à coeur ouvert.[1]

<< Étant donné que les femmes sont plus souvent victimes d'une maladie cardiovasculaire que les hommes, il est tragique qu'elles ne représentent que 25 % des participants à toutes les études de recherche sur les cardiopathies >>, a déclaré Marie-Claude Morice, M.D., Institut Jacques Cartier, Massy, France, investigatrice principale de XIENCE V SPIRIT WOMEN. << En tant que premier essai conçu pour évaluer le traitement par stent à élution de médicament chez la femme, XIENCE V SPIRIT WOMEN offre la possibilité de rendre la thérapie plus accessible aux femmes en augmentant leur prise de conscience des maladies cardiovasculaires, ainsi que celle des médecins, et en leur permettant de mieux les comprendre >>.

Les MCV chez les femmes sont peut-être traitées de façon sous-optimale parce qu'elles sont plus difficiles à diagnostiquer chez elles que chez les hommes. En général, les symptômes qui se manifestent chez la femme diffèrent de ceux observés chez l'homme, et leur apparition est souvent plus progressive et subtile. Par exemple, alors que chez l'homme les symptômes prédominants couramment identifiés sont des douleurs thoraciques soudaines et violentes, ou une pression ou une pesanteur gênante, la femme peut présenter des signes avant-coureurs tels qu'un essoufflement, des étourdissements, des nausées, une indigestion, des vomissements, une fatigue inexpliquée et des douleurs dans le dos, les omoplates ou les mâchoires.[2] XIENCE V SPIRIT WOMEN permettra d'obtenir des données spécifiques sur la symptomatologie de la maladie chez la femme.

L'essai clinique XIENCE V SPIRIT WOMEN est la première étude interventionnelle de grande ampleur menée pour examiner comment les maladies cardiovasculaires diffèrent chez l'homme et la femme. L'étude XIENCE V SPIRIT WOMEN sera menée chez près de 2 000 patientes de 100 établissements environ en Europe, en Asie Pacifique, au Canada et en Amérique latine. L'essai évaluera les caractéristiques individuelles et pathologiques chez la femme, telles que le statut ménopausique et les profils hormonaux, ainsi que l'issue du traitement, notamment les décès, les infarctus du myocarde, la nécessité d'un nouveau traitement (revascularisation du vaisseau cible ou TVR) et le risque potentiel de thrombose intra-stent.

<< Le recrutement de la première patiente dans cet essai princeps est important parce qu'il permettra de mieux sensibiliser les femmes aux maladies cardiovasculaires et d'encourager un plus grand nombre d'entre elles qui présentent des symptômes à se faire soigner >>, a déclaré John M. Capek, Ph.D., président, Abbott Vascular. << L'essai XIENCE V SPIRIT WOMEN, et tout le programme études cliniques SPIRIT démontrent l'engagement d'Abbott à fournir les meilleures technologies pour le traitement des maladies cardiovasculaires et à garantir que ces technologies sont utilisées en toute sécurité et efficacement chez les femmes comme chez les hommes >>.

    
    [1] National Center on Health Statistics ; National Heart, Lung and Blood
        Institute ; et Mise à jour statistique sur le coeur et l'accident
        cérébrovasculaire de l'American Heart Association (2002).

    [2] World Heart Federation

À propos de la série d'essais XIENCE SPIRIT

XIENCE V SPIRIT WOMEN est la sixième étude du Programme d'essais cliniques SPIRIT ; avec cette étude, le nombre de patients ayant participé au programme d'essais SPIRIT sera de 10 000 environ. Les six études évaluant le stent coronaire à élution d'évérolimus XIENCE V pour le traitement des maladies coronariennes sont :

    
    - SPIRIT FIRST, un essai randomisé comparant le stent coronaire à élution
      d'évérolimus XIENCE V au stent métallique MULTI-LINK VISION.
    - SPIRIT II, un essai clinique randomisé comparant les stents XIENCE V et
      TAXUS en Europe et en Asie Pacifique.
    - SPIRIT III, un grand essai clinique pivot randomisé comparant les
      stents XIENCE V et TAXUS aux États-Unis et au Japon.
    - SPIRIT IV, un essai randomisé mené aux États-Unis, pour lequel le
      recrutement est en cours et qui évaluera l'innocuité et l'efficacité du 
      stent XIENCE V pour le traitement des maladies coronariennes dans une 
      population de patients présentant des lésions plus complexes .
    - SPIRIT V, un essai clinique international pour lequel le recrutement
      des patients est en cours et qui permettra d'obtenir des données
      supplémentaires sur l'expérience clinique de XIENCE V dans 100 centres
      cliniques en Europe, en Asie Pacifique, au Canada et en Amérique 
      latine.
    - XIENCE V SPIRIT WOMEN, le premier essai au monde d'un stent à élution
      de médicament mené uniquement chez des femmes, évaluera les 
      caractéristiques des femmes subissant une intervention de stenting et 
      les performances du stent XIENCE V chez ces patientes en Europe, en 
      Asie Pacifique, au Canada et en Amérique latine.

À propos du stent XIENCE V

Le XIENCE V a été mis sur le marché en Europe et en Asie-Pacifique en 2006. Le XIENCE V est encore un dispositif expérimental aux États-Unis et au Japon. Abbott a présenté sa demande préalable à la mise sur le marché (PMA) du système XIENCE V à la Food and Drug Administation des États-Unis (FDA) en juin 2007.

Le système XIENCE V utilise l'évérolimus, qui diminue la prolifération tissulaire dans les artères coronaires après l'implantation d'un stent, et l'une des plates-formes métalliques les plus utilisées au monde - le stent coronaire MULTI-LINK VISION.

Le stent XIENCE V est conçu, étudié et fabriqué par Abbott Vascular. Abbott fournit une version du XIENCE V, vendue sous la marque du distributeur, à Boston Scientific, qui porte le nom de stent coronaire à libération d'évérolimus PROMUS(TM), dans le cadre d'un accord de distribution conclu l'année dernière entre les deux sociétés.

À propos d'Abbott Vascular

Abbott Vascular, une division d'Abbott, est l'une des leaders mondiaux des traitements vasculaires. Abbott Vascular a pour unique mission de faire progresser le traitement des maladies vasculaires et d'améliorer les soins aux patients en combinant les innovations les plus récentes en matière de dispositifs médicaux à des produits pharmaceutiques de classe mondiale, en investissant dans la recherche et le développement et en faisant progresser la médecine par le biais de la formation et de l'éducation. Abbott Vascular, dont le siège social est situé en Californie du Nord, propose un portefeuille complet de produits de fermeture vasculaire, endovasculaires et coronaires reconnus à l'échelon mondial pour leur sécurité, leur efficacité et leur facilité d'emploi dans le traitement des maladies vasculaires.

À propos d'Abbott

Abbott est une société mondiale de premier plan de soins de santé qui concentre ses activités sur la découverte, le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques et médicaux, incluant des produits nutritionnels, des dispositifs et des produits diagnostiques. La société, qui compte 65 000 employés, distribue ses produits dans plus de 130 pays.

Les communiqués de presse et d'autres informations concernant Abbott sont disponibles sur le site Internet de la société, à l'adresse www.abbott.com.

Site web: http://www.abbott.com

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