Accutest Laboratories établit une nouvelle référence : la soumission du premier déposant auprès de la FDA des États-Unis en 5 jours seulement

02 Juillet, 2015, 09:11 BST de Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

MUMBAI, July 2, 2015 /PRNewswire/ --

Accutest Laboratories vient de terminer en un temps record de 5 jours une étude du premier déposant relative à l'association à dose fixe de chlorhydrate de mémantine 28 mg ER et de chlorhydrate de donépézil 10 mg en capsule. Prenant habituellement environ 10 jours, la procédure comporte la sélection des bénévoles, l'analyse et les activités cliniques, l'assurance qualité, la rédaction des rapports et la soumission. Cet accomplissement positionne Accutest Laboratories à l'avant-garde des organismes de recherche sous contrat (CRO) en prestation de services de qualité dans le cadre de projets difficiles. Figurant parmi les principaux organismes de recherche sous contrat indépendants du monde, Accutest Laboratories compte à son actif plus de 2 200 études et plus de 80 inspections des organismes de réglementation majeurs du monde entier. Accutest Laboratories met l'accent sur la prestation de services de qualité en temps voulu et à des prix concurrentiels, ce qui en fait le partenaire idéal et le fournisseur préféré des principales compagnies pharmaceutiques à forte croissance du monde.

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Le bon déroulement de l'étude était en outre entravé par l'absence de produit de comparaison sur le marché, l'exécution simultanée de trois études et le lancement du produit aux États-Unis alors que des études allaient être menées en Inde. Accutest Laboratories a pris des mesures proactives visant à relever ces défis, notamment : la préparation de protocoles multiples reposant sur divers modèles d'études et tailles d'échantillons, l'obtention des approbations réglementaires à l'avance, la mise au courant préalable des sujets quant au report/retard possibles des étapes restantes de l'étude, l'élaboration d'une méthode adéquate, la stabilité à long terme et le transfert d'essais finalisés à l'avance. Les efforts d'une équipe chevronnée appuyée par d'excellentes infrastructures ont contribué à cette réussite.

Le Dr Satish Sawant, fondateur et DG, a déclaré : « Notre équipe dévouée n'épargne aucun effort pour s'imposer comme partenaire préféré, tout en encourageant le partage actif de connaissances avec nos clients. Une exécution méticuleusement planifiée et un savoir-faire approfondi nous permettent de concevoir les solutions sur mesure nécessaires et de garantir des résultats très rapides et de qualité au-delà des attentes de nos clients ».

À propos d'Accutest Laboratories :   

Son offre de services comprend :

1. Biodisponibilité/ Bioéquivalence (BA/BE) : Accutest Laboratories possède et exploite des sites de pointe entièrement équipés, dont 9 unités de pharmacologie clinique avec une capacité de 346 lits et une base de données diversifiée de plus de 34 000 bénévoles. La société dispose de laboratoires cliniques accrédités par le College of American Pathologists (CAP) et le National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories (NABL), de laboratoires de bioanalyse ainsi que d'une gamme de 40 instruments ultra-sensibles d'analyse par chromatographie en phase liquide/spectrométrie de masse (LC-MS/MS) de dernière génération répartis sur ses sites.

Accutest Laboratories a mené avec succès plus de 2 200 études de biodisponibilité et bioéquivalence parmi les plus difficiles d'un point de vue clinique et analytique. Accutest Laboratories est le partenaire de choix de compagnies pharmaceutiques du monde entier, notamment aux États-Unis, en Europe, au Brésil, en Afrique du Sud, en Chine, en Asie de Sud-Est, en Inde et dans bien d'autres pays.

2. Services de développement clinique (SDC) : en outre, Accutest Laboratories mène des essais cliniques en Asie à des fins de soumission auprès des principaux organismes de réglementation. Pour les études cliniques de Phase II à IV, les services de développement clinique d'Accutest Laboratories comprennent des services complets relatifs aux petites et grandes molécules et aux dispositifs médicaux. La société prend également en charge les activités cliniques, la gestion des données cliniques, la pharmacovigilance et les services de rédaction médicale. Ces services sont disponibles en tant qu'offre autonome ou groupée. Une planification efficace mise au point par une équipe de gestion de projets chevronnée est à l'origine de la réussite de nombreux essais cliniques complexes à travers l'Asie.

3. Produits biologiques et biosimilaires : Accutest Laboratories propose des solutions de comparabilité des biosimilaires, des produits biologiques novateurs et des médicaments génériques non biologiques complexes. De plus, la société offre des solutions complètes pour l'évaluation exhaustive de la comparabilité clinique des biosimilaires relative au déroulement des activités cliniques (Phase 1 et Phase 3) et de la bioanalyse des produits biopharmaceutiques, notamment les évaluations pharmacocinétique, pharmacodynamique et de l'immunogénicité. Accutest Laboratories peut prendre en charge certaines étapes précoces des caractérisations moléculaires et fonctionnelles comme les extrémités N- et C-terminales, glycosylation, liaison disulfure, cytotoxicité cellulaire dépendant des anticorps (ADCC), cytotoxicité dépendant du complément (CDC), liaison au ligand et d'autres essais d'activité biologique.

Contact
Pramod Dubey
+91-22-27782049
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SOURCE Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.