Ajinomoto Althea, Inc. élargit ses capacités de fabrication de remplissage/finition et de bioconjugaison des conjugués anticorps-médicament (ADC)

14 Octobre, 2015, 11:00 BST de Ajinomoto Althea, Inc.

SAN DIEGO, 14 octobre 2015 /PRNewswire/ -- Ajinomoto Althea, Inc. (« Althea »), l'un des principaux fournisseurs de services de développement sous contrat et de fabrication biopharmaceutique, a annoncé aujourd'hui l'élargissement de ses opérations de fabrication existantes de produits médicamenteux biologiques visant à inclure les matériaux hautement actifs, tels que les conjugués anticorps-médicament (les ADC). La nouvelle installation est située à proximité des opérations existantes d'Althea à San Diego, en Californie.

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Les thérapeutiques oncologiques, dont les ADC et les HPAPI (ingrédients pharmaceutiques actifs très puissants), représentent l'un des segments de l'industrie pharmaceutique qui connaît la croissance la plus rapide. Les ADC et les HPAPI exigent des installations et des infrastructures de fabrication spécialisée pour assurer la manipulation sûre, la fabrication et la livraison de ces produits. La nouvelle installation de fabrication ultramoderne d'Althea comprendra des zones dédiées à la bioconjugaison, la formulation, la purification, le contrôle de la qualité et le remplissage/finition aseptique, y compris la lyophilisation. Cette installation de 57 000 pieds carrés permettra à Althea d'offrir à ses clients un service de chaîne de fabrication et d'approvisionnement simplifié à partir d'une seule implantation basée aux États-Unis. L'installation a été conçue pour une manipulation et un traitement sans danger des composés à OEL (limite d'exposition professionnelle) très faible tout en maintenant des conditions d'asepsie et de conformité aux BPF. Les projets clientèles allant de la phase clinique précoce jusqu'au lancement commercial et l'approvisionnement seront intégrés à cette nouvelle installation.

Althea collabore avec les organismes EHS (environnement, santé et sécurité) et de réglementation pour aborder les sujets spécifiques à la fabrication de confinement élevé dans la conception, la construction et l'exploitation de la nouvelle installation.

Jason Brady, Ph.D., directeur principal et chef de l'exploitation des ADC, déclare : « actuellement, il existe une capacité limitée de la fabrication de confinement élevé aux États-Unis. Althea est heureux d'entreprendre cette expansion significative de nos offres de service afin de répondre aux besoins du marché ADC ainsi que d'autres produits très puissants. Compte tenu de nos capacités fondamentales existantes dans la formulation de produits biologiques complexes et le remplissage aseptique, cet investissement dans la fabrication de remplissage/finition ADC et HPAPI est une progression naturelle et une étape logique pour Althea ».

Althea a emménagé la nouvelle installation, le 1er mai 2015. La construction et la rénovation ont déjà commencé. Althea assurera l'exécution des services depuis la nouvelle installation dès le 2e trimestre 2016 avec les activités de fabrication complète mises en service le premier semestre de 2017.

À propos d'Ajinomoto Althea, Inc.
Althea est un organisme de développement sous contrat et de fabrication, entièrement intégré, situé à San Diego, en Californie, qui offrent des services cliniques et de développement commercial de produits. Althea offre le produit médicamenteux de remplissage cGMP, à la fois en flacons et en seringues, et la production de protéines recombinantes dérivées de microbes et d'ADN plasmidique. Parallèlement à ces opérations de fabrication, Althea offre des services de développement complet dont : les processus de développement en amont et en aval, le développement analytique, la formulation complexe, la libération du produit et les essais de stabilité conformes aux normes ICH. La plateforme technologique de formulation Althea comprend Crystalomics®, une technologie brevetée qui offre une solution de formulation pour les produits à grosse molécule, qui doit être libérée à des concentrations élevées ou sous formulations à libération prolongée. Althea dispose également d'une technologie innovante et éprouvée d'expression de protéines recombinantes, appelée technologie Corynex®. Pour obtenir plus d'informations, consultez notre site www.altheaCMO.com

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SOURCE Ajinomoto Althea, Inc.



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