Almirall et Forest annoncent des résultats positifs pour l'étude ATTAIN de phase III sur le bromure d'aclidinium et les études de phase IIb sur sa combinaison à dose fixe avec le formotérol chez des patients souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive BPCO modérée à grave

05 Janvier, 2011, 23:49 GMT de Forest Laboratories, Inc.

BARCELONE et NEW YORK, January 5, 2011 /PRNewswire/ --

- Les résultats d'ATTAIN confirment une bronchodilatation cliniquement considérable ainsi qu'une amélioration des symptômes chez les patients souffrant de BPCO recevant du bromure d'aclidinium deux fois par jour

- Des demandes d'homologation de la monothérapie au bromure d'aclidinium en Europe et aux états-Unis sont prévues pour mi-2011

- Les résultats positifs des deux études de phase IIb avec la combinaison à dose fixe de bromure d'aclidinium et de formotérol permettront à la phase III de débuter au cours du second semestre 2011.

Almirall, S.A. (ALM.MC) et Forest Laboratories, Inc. (NYSE : FRX) ont annoncé aujourd'hui des résultats extrêmement positifs pour ATTAIN, une étude cruciale de six mois en double aveugle et contrôlée par placebo de phase III comparant l'efficacité et l'innocuité du bromure d'aclidinium inhalé 200 microgrammes et 400 microgrammes, deux fois par jour (BID) à celles d'un placebo, chez 828 patients souffrant de BPCO modérée à grave.

L'aclidinium 200 microgrammes et 400 microgrammes a produit des augmentations statistiquement considérables par rapport à la valeur de départ pour le VEMS pré-dose matinale (creux) en comparaison avec le placebo à la semaine 24 (99 ml et 128 ml, respectivement ; p<0,0001), critère d'évaluation principal de l'étude pour l'Europe, et à la semaine 12 (77 ml et 105 ml, respectivement ; p<0,0001), critère d'évaluation principal pour les états-Unis.

Tous les critères d'évaluation secondaires ont démontré des différences statistiquement considérables par rapport au placebo pour les deux doses. Ces critères d'évaluation ont inclus le pic du VEMS et le pourcentage de patients obtenant une réduction cliniquement significative de leur essoufflement (évaluée par une augmentation d'une unité dans l'Indice de dyspnée (TDI)) et le pourcentage de patients dont l'état de santé s'est amélioré (évalué par une augmentation de 4 unités dans le Questionnaire respiratoire du St. Georges'Hospital).

De plus, tout au long de l'étude, l'aclidinium a produit des variations statistiquement considérables par rapport à la valeur de référence dans le creux pour le VEMS par rapport au placebo à chaque moment spécifique, de 77 ml à 105 ml pour l'aclidinium 200 microgrammes et de 105 ml à 140 ml pour l'aclidinium 400 microgrammes.

L'aclidinium a bien été toléré dans cette étude. L'incidence des effets indésirables, bénins et graves, était similaire dans les trois groupes de traitement de l'étude.

<< Nous sommes véritablement satisfaits de ces résultats qui démontrent que l'aclidinium a assuré une bronchodilatation ainsi qu'un contrôle des symptômes constants de la BPCO chez les patients souffrant de cette maladie débilitante >>, a déclaré Jorge Gallardo, Président et Directeur général d'Almirall. << Avec ces résultats, nous prévoyons cette année des demandes d'homologation de la monothérapie par aclidinium biquotidien >>.

Des demandes d'autorisation aux autorités réglementaires européennes et américaines pour la monothérapie de bromure d'aclidinium sont toutes deux prévues pour mi-2011.

études de combinaisons à dose fixe d'aclidinium et de formotérol de Phase IIb

Deux études de dose de phase IIb comparant les combinaisons à dose fixe (de bromure d'aclidinium / formotérol) au bromure d'aclidinium seul, au formotérol seul et au placebo, administrés deux fois par jour chez des patients atteints d'une BPCO stable modérée à grave, se sont également terminées avec succès. Les deux études ont démontré des différences statistiquement considérables (p<0,001) pour la combinaison 2 à dose fixe dans le critère d'évaluation principal par rapport au placebo (ASC normalisée VEMS 0-12 heures). Les combinaisons à dose fixe ont démontré une bronchodilatation améliorée par rapport à l'aclidinium et au formotérol seuls. Les consultations réglementaires suivantes de phase III avec la combinaison à dose fixe débuteront au cours du second semestre 2011.

<< Avec notre partenaire Almirall, nous sommes ravis des résultats d'ATTAIN, qui confirment l'efficacité observée dans l'étude ACCORD BPCO I. Nous sommes également encouragés par les résultats obtenus avec la combinaison à dose fixe d'aclidinium et de formotérol dans les études de phase IIb, une combinaison de deux bronchodilatateurs, chacun ayant un mode d'action différent. Nous pensons que l'aclidinium, un antagoniste exclusif des récepteurs muscariniques inhalé et à effet prolongé , et le formotérol, un bêta-agoniste inhalé et à effet prolongé , peuvent constituer une combinaison bénéfique pour traiter la BPCO >>, a déclaré Howard Solomon, Président et Directeur général de Forest Laboratories.

à propos de l'étude ATTAIN de phase III

ATTAIN (l'Aclidinium pour TraiTer l'obstruction des voies respirAtoires chez les patIeNts souffrant de BPCO) a été réalisée en Europe et en Afrique du Sud. Il s'agissait d'une étude de 24 semaines, qui a évalué l'innocuité et l'efficacité de bronchodilatatrice à long terme du bromure d'aclidinium inhalé 200 microgrammes et 400 microgrammes, tous deux administrés deux fois par jour, par rapport au placebo chez 828 patients atteints de BPCO modérée à grave (valeur de référence moyenne du VEMS = 1480 ml).

De plus, elle a évalué les avantages du bromure d'aclidinium 200 microgrammes et 400 microgrammes, par rapport au placebo, pour les symptômes de BPCO et les états de santé pathologiques.

L'aclidinium 200 microgrammes et 400 microgrammes a produit des augmentations statistiquement considérables par rapport à la valeur de référence pour le VMS pré-dose matinale (creux) en comparaison avec le placebo à la semaine 24 (99 ml et 128 ml, respectivement ; p<0,0001), principal critère d'évaluation de l'étude pour l'Europe, et à la semaine 12 (77 ml et 105 ml, respectivement ; p<0,0001,) principal critère d'évaluation pour les états-Unis.

L'aclidinium a aussi démontré une amélioration statistiquement considérable par rapport au placebo sur les trois critères d'évaluation secondaires de l'étude :

- Des variations par rapport oà la valeur de référence dans le pic du VEMS observées après le dosage du matin avec 200 microgrammes ou 400 microgrammes d'aclidinium aux semaines 12 et 24 (p<0,0001 pour les deux doses aux deux moments spécifiques).

- Le pourcentage de patients bénéficiant d'une amélioration cliniquement significative d'une unité ou plus par rapport à la valeur de référence d'essoufflement à la semaine 24, comme mesurée par l'Indice de dyspnée (TDI) (p=0,032 pour l'aclidinium 200 microgrammes ; p=0,004 pour l'aclidinium 400 microgrammes).

- Le pourcentage de patients bénéficiant d'une amélioration cliniquement significative de 4 unités ou plus par rapport à la valeur de référence de qualité de vie liée à la santé, comme mesurée par le Questionnaire respiratoire du St. Georges'Hospital (SGRQ) à la semaine 24 (p=0,0004 pour l'aclidinium 200 microgrammes ; p=0,0014 pour l'aclidinium 400 microgrammes).

De plus, tout au long de l'étude, l'aclidinium a produit des variations statistiquement considérables par rapport à la valeur de référence dans le creux du VEMS en comparaison avec le placebo à chaque moment spécifique, allant de 77 ml à 105 ml pour l'aclidinium 200 microgrammes et de 105 ml à 140 ml pour l'aclidinium 400 microgrammes.

L'aclidinium a bien été toléré dans cette étude. Le pourcentage de patients observant des effets indésirables, bénins et graves, était similaire dans les trois groupes de traitement de l'étude : placebo, 200 microgrammes et 400 microgrammes. Les effets indésirables les plus communs (apparaissant plus de 5% du temps et observés plus fréquemment avec l'aclidinium que le placebo) ont été les maux de tête et la rhinopharyngite. Aussi, l'incidence d'effets indésirables anticholinergiques était basse et comparable à celle du placebo (ex. : bouche sèche et constipation apparaissaient toutes deux dans moins d'1% des cas).

Définitions des critères d'évaluation

- VEMS - Volume expiratoire maximal par seconde, ou le volume d'air pouvant être expiré pendant la première seconde suivant une inhalation.

- VEMS Pré-dose matinale (creux) - moyenne de deux mesures du VEMS en 1 heure avant l'administration du traitement du matin.

- ASC normalisée (0-12 heures) FEV1 - Aire moyenne sous la courbe du VEMS sur 12 heures, du dosage du matin jusqu'au pré-dosage 12 heures plus tard (0-12 heures).

à propos du bromure d'aclidinium et de l'inhalateur Genuair(R)

Le bromure d'aclidinium est un nouveau bronchodilatateur anticholinergique inhalé et à effet prolongé avec un long temps de séjour sur les récepteurs M3 et un temps de séjour plus court sur les récepteurs M2. L'aclidinium est rapidement hydrolisé dans le plasma humain en deux métabolites inactifs majeurs. Forest Laboratories, Inc. a breveté les droits américains de l'aclidinium d'Almirall, tandis qu'Almirall garde ses droits pour le reste du monde. Les deux sociétés sont conjointement impliquées dans le développement du composé.

Le bromure d'aclidinium est administré aux patients à l'aide d'un nouvel inhalateur expérimental révolutionnaire de poudre sèche multidoses (MDPI), Genuair(R). L'inhalateur Genuair(R) a été conçu avec un système asservi, qui par l'intermédiaire d'une << fenêtre de contrôle colorée >> et d'un clic audible, confirme que le patient a correctement inhalé le produit. Il contient plusieurs doses d'aclidinium, inclut un indicateur visible du niveau de dose et comprend également des fonctions de sécurité telles qu'un mécanisme de dosage anti-double et un système de verrouillage en fin de dose pour empêcher l'utilisation d'un inhalateur vide. Genuair(R) est une marque déposée appartenant à Almirall, S.A.

A propos de la BPCO

L'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) a qualifié la BPCO d'épidémie mondiale ; on estime que 210 millions de personnes souffrent de BPCO dans le monde et que plus de 3 millions de personnes sont mortes de cette maladie en 2005, ce qui équivaut à 5% de la mortalité mondiale cette même année. On estime que la mortalité totale due à la BPCO augmentera de plus de 30% au cours des 10 prochaines années si aucune mesure n'est prise pour en réduire les risques, particulièrement ceux présentés par le tabagisme.

Chez les patients souffrant de BPCO, les voies aériennes pulmonaires perdent généralement leur élasticité, produisent une quantité trop importante de mucus , s'épaississentet sont irritées, limitant le passage de l'air. Les symptômes les plus communs de la BPCO sont l'essoufflement (ou le << manque d'air >>), une expectoration anormale (un mélange de salive et de mucus dans les voies respiratoires), et une toux chronique. Des activités quotidiennes, telles que la montée de quelques marches ou même simplement porter une valise, peuvent devenir très difficiles car cet état empire progressivement. Il existe d'importants besoins insatisfaits dans le traitement de la BPCO, dont des options thérapeutiques limitées pour améliorer la fonction pulmonaire, réduire les symptômes et contrôler les exacerbations.

À propos d'Almirall

Almirall est une société pharmaceutique internationale centrée/axée sur l'innovation et s'engageant pour la santé. Basée à Barcelone, en Espagne, elle recherche, développe, fabrique et commercialise ses propres médicaments brevetés et de R&D en vue d'améliorer la santé et le bien-être.

Almirall focalise ses ressources de recherche sur les domaines thérapeutiques liés au traitement de l'asthme, de la BPCO ( bronchopneumopathie chronique obstructive ), de l'arthrite rhumatoïde, de la sclérose multiple, du psoriasis et d'autres affections dermatologiques.

Les produits d'Almirall sont actuellement présents dans plus de 70 pays, la société ayant une présence directe en Europe et en Amérique Latine grâce à 12 affiliées.

Pour de plus amples informations, veuillez visiter son site Web à l'adresse : http://www.almirall.com

À propos de Forest Laboratories

Forest Laboratories, Inc. (NYSE : FRX) est une société réputée depuis longtemps pour la formation de partenariats mondiaux à long terme ainsi que pour le développement et la commercialisation de produits pharmaceutiques aux États-Unis, ses innovations et franchises bien établies dans les domaines thérapeutiques du système nerveux central et du système cardiovasculaire profitant à la médecine anti-infectieuse. Le pipeline de la société, le plus robuste de son histoire, comprend des produits candidats dans tous les stades de développement à travers un large spectre de domaines thérapeutiques. La société est basée à New York, NY. Pour en savoir plus, consultez son site à l'adresse http://www.FRX.com.

Hormis les informations historiques contenues dans les présentes, ce communiqué contient des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces énoncés sous-entendent un certain nombre de risques et d'incertitudes, notamment la difficulté de prédire les approbations de la FDA, l'acceptation et la demande de nouveaux produits pharmaceutiques, l'impact de produits et de prix concurrentiels, le développement et le lancement opportuns de nouveaux produits, et les facteurs de risque énoncés le cas échéant dans le rapport annuel de Forest Laboratories dans le Formulaire 10-K, dans ses rapports trimestriels dans le Formulaire 10-Q, et dans tout autre document déposé ultérieurement auprès de la SEC.

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SOURCE Forest Laboratories, Inc.