AUGMENTATION IMPORTANTE DE LA NUMÉRATION DES CD4 SANS ACCROISSEMENT SOUTENU DE LA CHARGE VIRALE CHEZ DES PATIENTS INFECTÉS PAR LE VIH

11 Juillet, 2000, 02:33 BST de Chiron

<div> <P> Publication des r&amp;#233;sultats d'un essai clinique de phase II, r&amp;#233;alis&amp;#233; aupr&amp;#232;s de patients trait&amp;#233;s par l'interleukine 2 humaine recombin&amp;#233;e, dans le Journal of the American Medical Association (JAMA) </P> <P> Pr&amp;#233;sentation des r&amp;#233;sultats de l'essai clinique durant un briefing m&amp;#233;dia organis&amp;#233; par l'American Medical Association (AMA), dans le cadre du congr&amp;#232;s international sur le sida </P> <P> Emeryville, Californie - D'apr&amp;#232;s les r&amp;#233;sultats d'un essai clinique de phase II r&amp;#233;alis&amp;#233;s par Chiron (CHIR au Nasdaq), l'administration de l'interleukine 2 humaine recombin&amp;#233;e de Chiron (IL-2 hr, ou aldesleukine) en association avec un traitement antir&amp;#233;troviral standard &amp;#224; des patients infect&amp;#233;s par le VIH a favoris&amp;#233; un accroissement important de leur num&amp;#233;ration des lymphocytes CD4, sans toutefois augmenter continuellement leur charge virale, en comparaison de patients ayant uniquement re&amp;#231;u un traitement antir&amp;#233;troviral. </P> <P> Intitul&amp;#233; A Randomized Controlled Multicenter Phase II Trial of Subcutaneous Interleukin-2 Therapy in HIV-Infected Patients with CD4 Counts 200-500 cells/microliters (Essai multicentrique de phase II randomis&amp;#233; et contr&amp;#244;l&amp;#233; contre placebo sur l'administration d'un traitement sous-cutan&amp;#233; par l'interleukine 2 &amp;#224; des patients infect&amp;#233;s par le VIH et pr&amp;#233;sentant une num&amp;#233;ration de CD4 entre 200 et 500 cellules par microlitre), l'essai clinique de phase II sera publi&amp;#233; dans le num&amp;#233;ro du 12 juillet du Journal of the American Medical Association. Les r&amp;#233;sultats de l'essai, commandit&amp;#233; par Chiron, seront &amp;#233;galement abord&amp;#233;s &amp;#224; l'occasion du briefing m&amp;#233;dia organis&amp;#233; par l'AMA dans le cadre du congr&amp;#232;s international du sida, qui a lieu cette ann&amp;#233;e du 9 au 14 juillet &amp;#224; Durban, en Afrique du Sud. Le 8 juillet &amp;#224; 14 h 30 (+ 2 heures TU), H. Clifford Lane, m&amp;#233;decin et directeur clinique du National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), entit&amp;#233; du National Institutes of Health (NIH) des &amp;#201;tats-Unis, &amp;#233;tabli &amp;#224; Bethesda, dans le Maryland, pr&amp;#233;sentera les r&amp;#233;sultats de l'essai &amp;#224; l'h&amp;#244;tel Holiday Inn Elangeni de Durban, et fera le point sur les donn&amp;#233;es d'une &amp;#233;tude ayant port&amp;#233; r&amp;#233;cemment sur l'IL-2 hr. </P> <P> &amp;#171;Nous sommes heureux de constater qu'une multitude d'essais r&amp;#233;cents continuent d'appuyer notre programme de d&amp;#233;veloppement clinique sur l'emploi de l'interleukine 2 humaine recombin&amp;#233;e aupr&amp;#232;s des patients infect&amp;#233;s par le VIH, a pr&amp;#233;cis&amp;#233; Paul Hastings, pr&amp;#233;sident, produits biopharmaceutiques de Chiron, &amp;#233;tablie &amp;#224; Emeryville, en Californie. D'apr&amp;#232;s ces r&amp;#233;sultats et ceux d'autres travaux de recherche recueillis au fil des ans, nous sommes convaincus que l'interleukine 2 humaine recombin&amp;#233;e comporte des bienfaits th&amp;#233;rapeutiques dans les cas d'infection par le VIH.&amp;#187; </P> <P> L'essai clinique de phase II a n&amp;#233;cessit&amp;#233; l'inclusion de 78 patients asymptomatiques infect&amp;#233;s par le VIH et pr&amp;#233;sentant une num&amp;#233;ration de lymphocytes CD4 entre 200 et 500 cellules par microlitre. Les chercheurs ont assign&amp;#233; 37 patients au hasard &amp;#224; un groupe ayant re&amp;#231;u, outre leur traitement antiviral actuel, six cycles de traitement sous-cutan&amp;#233; par 7,5 millions de milli-unit&amp;#233;s internationales (MUI) d'interleukine 2 humaine recombin&amp;#233;e, administr&amp;#233;es toutes les huit semaines pendant cinq jours, &amp;#224; raison de deux fois par jour. Les chercheurs ont assign&amp;#233; les 41 autres patients au hasard &amp;#224; un groupe t&amp;#233;moin ayant continu&amp;#233; de recevoir uniquement un traitement antir&amp;#233;troviral. La dur&amp;#233;e de participation &amp;#224; l'essai s'est &amp;#233;tablie &amp;#224; un an. </P> <P> D'apr&amp;#232;s le contr&amp;#244;le final, le pourcentage d'accroissement moyen de la num&amp;#233;ration des CD4 s'est &amp;#233;lev&amp;#233;, par rapport &amp;#224; la valeur de base, &amp;#224; 112 % chez les patients trait&amp;#233;s par l'interleukine 2 humaine recombin&amp;#233;e, contre 18 % chez les patients du groupe t&amp;#233;moin. En outre, les fluctuations moyennes de la charge virale se sont &amp;#233;tablies respectivement, par rapport &amp;#224; la valeur de base, &amp;#224; - 0,28 copies log10 chez les patients trait&amp;#233;s par l'IL-2 hr, et &amp;#224; + 0,09 copies log10 chez les patients du groupe t&amp;#233;moin (p = 0,029, version 3.0 de l'essai ADNb). Apr&amp;#232;s stratification par la charge virale de base, la proportion des patients pr&amp;#233;sentant une charge virale finale inf&amp;#233;rieure au niveau de d&amp;#233;tection (moins de 50 copies) &amp;#233;tait plus grande chez le groupe trait&amp;#233; par l'IL-2 hr que chez le groupe t&amp;#233;moin (p = 0,016). </P> <P> &amp;#171;Ce nouvel essai de phase II constitue un grand pas en avant pour la recherche sur l'interleukine 2 humaine recombin&amp;#233;e. En effet, il a permis de concevoir deux nouveaux essais cliniques de phase III, qui ont maintenant franchi l'&amp;#233;tape de l'inclusion, a indiqu&amp;#233; Anne-Marie Duli&amp;#232;ge, m&amp;#233;decin et directrice, recherche et d&amp;#233;veloppement clinique chez Chiron. Nous nous sommes engag&amp;#233;s &amp;#224; collaborer avec les sp&amp;#233;cialistes du VIH afin de terminer l'inclusion aux essais de phase III, puisqu'il nous aideront &amp;#224; d&amp;#233;terminer les bienfaits de l'interleukine 2 humaine recombin&amp;#233;e.&amp;#187; </P> <P> L'interleukine 2 humaine recombin&amp;#233;e de Chiron fait actuellement l'objet des programmes SILCAAT et ESPRIT, deux essais cliniques internationaux de phase III r&amp;#233;alis&amp;#233;s aupr&amp;#232;s de patients infect&amp;#233;s par le VIH. L'essai SILCAAT, commandit&amp;#233; par Chiron, permettra d'examiner l'efficacit&amp;#233; et l'innocuit&amp;#233; cliniques de l'IL-2 hr administr&amp;#233;e en association avec un traitement antir&amp;#233;troviral standard &amp;#224; des patients pr&amp;#233;sentant une num&amp;#233;ration de CD4 entre 50 et 299 cellules par microlitre. Parall&amp;#232;lement, le NIH r&amp;#233;alise, par l'interm&amp;#233;diaire du Dr Lane et de ses coll&amp;#232;gues rattach&amp;#233;s au NIAID ainsi que de l'Universit&amp;#233; du Minnesota, l'essai ESPRIT, qui permettra de d&amp;#233;terminer l'efficacit&amp;#233; et l'innocuit&amp;#233; cliniques de l'IL-2 hr administr&amp;#233;e en association avec un traitement antir&amp;#233;troviral standard &amp;#224; des patients pr&amp;#233;sentant une num&amp;#233;ration de CD4 sup&amp;#233;rieure &amp;#224; 300 cellules par microlitre. Pour obtenir de plus amples renseignements sur l'essai SILCAAT, veuillez consulter le site Web &amp;#224; l'adresse www.silcaat.com; pour tout compl&amp;#233;ment d'information sur l'essai ESPRIT, veuillez composer le +1-800-AIDSNIH (243-7644). </P> <P> Des sympt&amp;#244;mes s'apparentant au syndrome grippal comme la fi&amp;#232;vre, les frissons, la fatigue, les naus&amp;#233;es et la congestion nasale constituent les effets secondaires les plus fr&amp;#233;quemment signal&amp;#233;s dans les cas d'administration de l'interleukine 2 humaine recombin&amp;#233;e &amp;#224; des patients infect&amp;#233;s par le VIH. La plupart des effets secondaires se dissipent ou s'att&amp;#233;nuent deux ou trois jours apr&amp;#232;s la fin du cycle de traitement de cinq jours. L'inflammation et les nodules sont fr&amp;#233;quemment observ&amp;#233;s, entre autres, aux sites d'injection de l'IL-2 hr. En g&amp;#233;n&amp;#233;ral, le traitement comporte un niveau de toxicit&amp;#233; b&amp;#233;nin &amp;#224; mod&amp;#233;r&amp;#233;. </P> <P> Chiron Corporation commercialise actuellement l'interleukine 2 humaine recombin&amp;#233;e sous la marque ProleukinMD (aldesleukine), et la destine au traitement des patients atteints d'un m&amp;#233;lanome m&amp;#233;tastatique (cancer de la peau &amp;#224; un stade avanc&amp;#233;) ou d'un hypern&amp;#233;phrome m&amp;#233;tastatique (cancer du rein &amp;#224; un stade avanc&amp;#233;) dans plus de 50 pays. </P> <P> Chiron Corporation, qui a son si&amp;#232;ge social &amp;#224; Emeryville, en Californie, est une importante soci&amp;#233;t&amp;#233; biotechnologique exer&amp;#231;ant ses activit&amp;#233;s dans trois march&amp;#233;s mondiaux du secteur de la sant&amp;#233; : les produits biopharmaceutiques, les vaccins et les analyses sanguines. La Soci&amp;#233;t&amp;#233; applique une m&amp;#233;thode scientifique vaste et int&amp;#233;gr&amp;#233;e &amp;#224; la mise au point de produits novateurs destin&amp;#233;s &amp;#224; la pr&amp;#233;vention et au traitement du cancer, ainsi que des maladies infectieuses et cardiovasculaires. Des travaux de recherche r&amp;#233;alis&amp;#233;s dans les domaines des prot&amp;#233;ines recombinantes, de la g&amp;#233;nomique, des mol&amp;#233;cules fines, de la th&amp;#233;rapie g&amp;#233;nique et des vaccins viennent appuyer cette m&amp;#233;thode. </P> <P> Le pr&amp;#233;sent communiqu&amp;#233; de presse renferme des &amp;#233;nonc&amp;#233;s prospectifs qui sont assujettis &amp;#224; des risques et &amp;#224; des incertitudes. Nombre de facteurs pourraient entra&amp;#238;ner des &amp;#233;carts consid&amp;#233;rables entre le rendement r&amp;#233;el et les attentes de la Soci&amp;#233;t&amp;#233;. Par cons&amp;#233;quent, il est recommand&amp;#233; aux investisseurs de prendre connaissance de ces facteurs, ainsi que des autres &amp;#233;l&amp;#233;ments de m&amp;#234;me nature d&amp;#233;crits en d&amp;#233;tail dans les documents que la Soci&amp;#233;t&amp;#233; d&amp;#233;pose devant la Securities and Exchange Commission, notamment les formulaires 10-Q et 10-K. </div> <div> <P> Publication des r&amp;#233;sultats d'un essai clinique de phase II, r&amp;#233;alis&amp;#233; aupr&amp;#232;s de patients trait&amp;#233;s par l'interleukine 2 humaine recombin&amp;#233;e, dans le Journal of the American Medical Association (JAMA) </P> <P> Pr&amp;#233;sentation des r&amp;#233;sultats de l'essai clinique durant un briefing m&amp;#233;dia organis&amp;#233; par l'American Medical Association (AMA), dans le cadre du congr&amp;#232;s international sur le sida </P> <P> Emeryville, Californie - D'apr&amp;#232;s les r&amp;#233;sultats d'un essai clinique de phase II r&amp;#233;alis&amp;#233;s par Chiron (CHIR au Nasdaq), l'administration de l'interleukine 2 humaine recombin&amp;#233;e de Chiron (IL-2 hr, ou aldesleukine) en association avec un traitement antir&amp;#233;troviral standard &amp;#224; des patients infect&amp;#233;s par le VIH a favoris&amp;#233; un accroissement important de leur num&amp;#233;ration des lymphocytes CD4, sans toutefois augmenter continuellement leur charge virale, en comparaison de patients ayant uniquement re&amp;#231;u un traitement antir&amp;#233;troviral. </P> <P> Intitul&amp;#233; A Randomized Controlled Multicenter Phase II Trial of Subcutaneous Interleukin-2 Therapy in HIV-Infected Patients with CD4 Counts 200-500 cells/microliters (Essai multicentrique de phase II randomis&amp;#233; et contr&amp;#244;l&amp;#233; contre placebo sur l'administration d'un traitement sous-cutan&amp;#233; par l'interleukine 2 &amp;#224; des patients infect&amp;#233;s par le VIH et pr&amp;#233;sentant une num&amp;#233;ration de CD4 entre 200 et 500 cellules par microlitre), l'essai clinique de phase II sera publi&amp;#233; dans le num&amp;#233;ro du 12 juillet du Journal of the American Medical Association. Les r&amp;#233;sultats de l'essai, commandit&amp;#233; par Chiron, seront &amp;#233;galement abord&amp;#233;s &amp;#224; l'occasion du briefing m&amp;#233;dia organis&amp;#233; par l'AMA dans le cadre du congr&amp;#232;s international du sida, qui a lieu cette ann&amp;#233;e du 9 au 14 juillet &amp;#224; Durban, en Afrique du Sud. Le 8 juillet &amp;#224; 14 h 30 (+ 2 heures TU), H. Clifford Lane, m&amp;#233;decin et directeur clinique du National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), entit&amp;#233; du National Institutes of Health (NIH) des &amp;#201;tats-Unis, &amp;#233;tabli &amp;#224; Bethesda, dans le Maryland, pr&amp;#233;sentera les r&amp;#233;sultats de l'essai &amp;#224; l'h&amp;#244;tel Holiday Inn Elangeni de Durban, et fera le point sur les donn&amp;#233;es d'une &amp;#233;tude ayant port&amp;#233; r&amp;#233;cemment sur l'IL-2 hr. </P> <P> &amp;#171;Nous sommes heureux de constater qu'une multitude d'essais r&amp;#233;cents continuent d'appuyer notre programme de d&amp;#233;veloppement clinique sur l'emploi de l'interleukine 2 humaine recombin&amp;#233;e aupr&amp;#232;s des patients infect&amp;#233;s par le VIH, a pr&amp;#233;cis&amp;#233; Paul Hastings, pr&amp;#233;sident, produits biopharmaceutiques de Chiron, &amp;#233;tablie &amp;#224; Emeryville, en Californie. D'apr&amp;#232;s ces r&amp;#233;sultats et ceux d'autres travaux de recherche recueillis au fil des ans, nous sommes convaincus que l'interleukine 2 humaine recombin&amp;#233;e comporte des bienfaits th&amp;#233;rapeutiques dans les cas d'infection par le VIH.&amp;#187; </P> <P> L'essai clinique de phase II a n&amp;#233;cessit&amp;#233; l'inclusion de 78 patients asymptomatiques infect&amp;#233;s par le VIH et pr&amp;#233;sentant une num&amp;#233;ration de lymphocytes CD4 entre 200 et 500 cellules par microlitre. Les chercheurs ont assign&amp;#233; 37 patients au hasard &amp;#224; un groupe ayant re&amp;#231;u, outre leur traitement antiviral actuel, six cycles de traitement sous-cutan&amp;#233; par 7,5 millions de milli-unit&amp;#233;s internationales (MUI) d'interleukine 2 humaine recombin&amp;#233;e, administr&amp;#233;es toutes les huit semaines pendant cinq jours, &amp;#224; raison de deux fois par jour. Les chercheurs ont assign&amp;#233; les 41 autres patients au hasard &amp;#224; un groupe t&amp;#233;moin ayant continu&amp;#233; de recevoir uniquement un traitement antir&amp;#233;troviral. La dur&amp;#233;e de participation &amp;#224; l'essai s'est &amp;#233;tablie &amp;#224; un an. </P> <P> D'apr&amp;#232;s le contr&amp;#244;le final, le pourcentage d'accroissement moyen de la num&amp;#233;ration des CD4 s'est &amp;#233;lev&amp;#233;, par rapport &amp;#224; la valeur de base, &amp;#224; 112 % chez les patients trait&amp;#233;s par l'interleukine 2 humaine recombin&amp;#233;e, contre 18 % chez les patients du groupe t&amp;#233;moin. En outre, les fluctuations moyennes de la charge virale se sont &amp;#233;tablies respectivement, par rapport &amp;#224; la valeur de base, &amp;#224; - 0,28 copies log10 chez les patients trait&amp;#233;s par l'IL-2 hr, et &amp;#224; + 0,09 copies log10 chez les patients du groupe t&amp;#233;moin (p = 0,029, version 3.0 de l'essai ADNb). Apr&amp;#232;s stratification par la charge virale de base, la proportion des patients pr&amp;#233;sentant une charge virale finale inf&amp;#233;rieure au niveau de d&amp;#233;tection (moins de 50 copies) &amp;#233;tait plus grande chez le groupe trait&amp;#233; par l'IL-2 hr que chez le groupe t&amp;#233;moin (p = 0,016). </P> <P> &amp;#171;Ce nouvel essai de phase II constitue un grand pas en avant pour la recherche sur l'interleukine 2 humaine recombin&amp;#233;e. En effet, il a permis de concevoir deux nouveaux essais cliniques de phase III, qui ont maintenant franchi l'&amp;#233;tape de l'inclusion, a indiqu&amp;#233; Anne-Marie Duli&amp;#232;ge, m&amp;#233;decin et directrice, recherche et d&amp;#233;veloppement clinique chez Chiron. Nous nous sommes engag&amp;#233;s &amp;#224; collaborer avec les sp&amp;#233;cialistes du VIH afin de terminer l'inclusion aux essais de phase III, puisqu'il nous aideront &amp;#224; d&amp;#233;terminer les bienfaits de l'interleukine 2 humaine recombin&amp;#233;e.&amp;#187; </P> <P> L'interleukine 2 humaine recombin&amp;#233;e de Chiron fait actuellement l'objet des programmes SILCAAT et ESPRIT, deux essais cliniques internationaux de phase III r&amp;#233;alis&amp;#233;s aupr&amp;#232;s de patients infect&amp;#233;s par le VIH. L'essai SILCAAT, commandit&amp;#233; par Chiron, permettra d'examiner l'efficacit&amp;#233; et l'innocuit&amp;#233; cliniques de l'IL-2 hr administr&amp;#233;e en association avec un traitement antir&amp;#233;troviral standard &amp;#224; des patients pr&amp;#233;sentant une num&amp;#233;ration de CD4 entre 50 et 299 cellules par microlitre. Parall&amp;#232;lement, le NIH r&amp;#233;alise, par l'interm&amp;#233;diaire du Dr Lane et de ses coll&amp;#232;gues rattach&amp;#233;s au NIAID ainsi que de l'Universit&amp;#233; du Minnesota, l'essai ESPRIT, qui permettra de d&amp;#233;terminer l'efficacit&amp;#233; et l'innocuit&amp;#233; cliniques de l'IL-2 hr administr&amp;#233;e en association avec un traitement antir&amp;#233;troviral standard &amp;#224; des patients pr&amp;#233;sentant une num&amp;#233;ration de CD4 sup&amp;#233;rieure &amp;#224; 300 cellules par microlitre. Pour obtenir de plus amples renseignements sur l'essai SILCAAT, veuillez consulter le site Web &amp;#224; l'adresse www.silcaat.com; pour tout compl&amp;#233;ment d'information sur l'essai ESPRIT, veuillez composer le +1-800-AIDSNIH (243-7644). </P> <P> Des sympt&amp;#244;mes s'apparentant au syndrome grippal comme la fi&amp;#232;vre, les frissons, la fatigue, les naus&amp;#233;es et la congestion nasale constituent les effets secondaires les plus fr&amp;#233;quemment signal&amp;#233;s dans les cas d'administration de l'interleukine 2 humaine recombin&amp;#233;e &amp;#224; des patients infect&amp;#233;s par le VIH. La plupart des effets secondaires se dissipent ou s'att&amp;#233;nuent deux ou trois jours apr&amp;#232;s la fin du cycle de traitement de cinq jours. L'inflammation et les nodules sont fr&amp;#233;quemment observ&amp;#233;s, entre autres, aux sites d'injection de l'IL-2 hr. En g&amp;#233;n&amp;#233;ral, le traitement comporte un niveau de toxicit&amp;#233; b&amp;#233;nin &amp;#224; mod&amp;#233;r&amp;#233;. </P> <P> Chiron Corporation commercialise actuellement l'interleukine 2 humaine recombin&amp;#233;e sous la marque ProleukinMD (aldesleukine), et la destine au traitement des patients atteints d'un m&amp;#233;lanome m&amp;#233;tastatique (cancer de la peau &amp;#224; un stade avanc&amp;#233;) ou d'un hypern&amp;#233;phrome m&amp;#233;tastatique (cancer du rein &amp;#224; un stade avanc&amp;#233;) dans plus de 50 pays. </P> <P> Chiron Corporation, qui a son si&amp;#232;ge social &amp;#224; Emeryville, en Californie, est une importante soci&amp;#233;t&amp;#233; biotechnologique exer&amp;#231;ant ses activit&amp;#233;s dans trois march&amp;#233;s mondiaux du secteur de la sant&amp;#233; : les produits biopharmaceutiques, les vaccins et les analyses sanguines. La Soci&amp;#233;t&amp;#233; applique une m&amp;#233;thode scientifique vaste et int&amp;#233;gr&amp;#233;e &amp;#224; la mise au point de produits novateurs destin&amp;#233;s &amp;#224; la pr&amp;#233;vention et au traitement du cancer, ainsi que des maladies infectieuses et cardiovasculaires. Des travaux de recherche r&amp;#233;alis&amp;#233;s dans les domaines des prot&amp;#233;ines recombinantes, de la g&amp;#233;nomique, des mol&amp;#233;cules fines, de la th&amp;#233;rapie g&amp;#233;nique et des vaccins viennent appuyer cette m&amp;#233;thode. </P> <P> Le pr&amp;#233;sent communiqu&amp;#233; de presse renferme des &amp;#233;nonc&amp;#233;s prospectifs qui sont assujettis &amp;#224; des risques et &amp;#224; des incertitudes. Nombre de facteurs pourraient entra&amp;#238;ner des &amp;#233;carts consid&amp;#233;rables entre le rendement r&amp;#233;el et les attentes de la Soci&amp;#233;t&amp;#233;. Par cons&amp;#233;quent, il est recommand&amp;#233; aux investisseurs de prendre connaissance de ces facteurs, ainsi que des autres &amp;#233;l&amp;#233;ments de m&amp;#234;me nature d&amp;#233;crits en d&amp;#233;tail dans les documents que la Soci&amp;#233;t&amp;#233; d&amp;#233;pose devant la Securities and Exchange Commission, notamment les formulaires 10-Q et 10-K. </div>