Axcan annonce les résultats finaux des essais cliniques de phase III nord-américains sur HELICIDE: potentiel d'utilisation comme traitement de première intention pour l'éradication

16 Octobre, 2000, 16:51 BST de Axcan Pharma Inc.

Mont-Saint-Hilaire, Québec - Axcan Pharma inc., Axcan, a annoncé aujourd'hui les résultats finaux des essais cliniques clés de phase III nord-américains réalisés sur HELICIDE(MC). HELICIDE(MC) est une capsule de triple thérapie à base de bismuth, qui contient du subcitrate colloidal de bismuth (40 mg), du métronidazole (125 mg) et de la tétracycline (125 mg), destinée à l'éradication de l'Helicobacter pylori. Ces résultats ont été présentés devant le 2000 European Helicobacter Study Group, forum qui s'est tenu du 11 au 14 octobre dernier, à Rome, en Italie. Ces résultats ont aussi confirmé que HELICIDE(MC) peut être utilisé comme traitement de première intention pour l'éradication de l'Helicobacter pylori, qui est le principal facteur causal de l'ulcère gastro-duodénal.

Les essais cliniques de phase III, entrepris en septembre 1999 et menés dans 62 centres des Etats-Unis et du Canada, ont comparé un traitement de 10 jours combinant HELICIDE(MC) avec 20 mg d'oméprazole, l'OBMT, au traitement le plus prescrit en Amérique du Nord pour éradiquer l'Helicobacter pylori, soit une combinaison quotidienne d'oméprazole (20 mg), de clarithromycine (500 mg) et d'amoxicilline (2 x 500 mg), l'OAC.

" Une des conclusions les plus importantes de ces essais cliniques est la confirmation qu'HELICIDE(MC) est non seulement aussi efficace que l'OAC pour éradiquer l'Helicobacter pylori, mais que surtout, ce médicament peut être administré avec succès aux patients infectés par des souches résistantes au métronidazole. Cette caractéristique confirme le potentiel d'HELICIDE(MC) comme traitement de première intention pour l'éradication de l'Helicobacter pylori ", a indiqué M. François Martin, vice-président principal, Affaires scientifiques de Axcan.

Les essais cliniques, impliquant 282 patients présentant des antécédents d'ulcère duodénal, ont confirmé que le traitement de 10 jours est au moins tout aussi efficace que le contrôle actif de la maladie à l'OAC, en Amérique du Nord. Il a aussi confirmé qu'à la différence de l'OAC, qui n'est pas efficace chez les personnes résistantes à la clarithromycine, HELICIDE(MC) vainc la résistance au métronidazole.

Les régimes à base de bismuth constituent la plus ancienne forme de traitement reconnue pour l'éradication de l'Helicobacter pylori. Ils sont très efficaces pour éradiquer les souches d'Helicobacter pylori sensibles au métronidazole, mais, à ce jour, les traitements de 10 jours ou moins se sont avérés moins efficaces pour traiter les souches d'Helicobacter pylori résistantes au métronidazole.

Les taux d'éradication de l'Helicobacter pylori suivants ont été obtenus dans le cadre de cette étude nord-américaine :

- Sur la base du protocole (résultats observés chez les patients répondant aux exigences de l'étude), les taux d'éradication observés étaient de 91 % pour le groupe traité avec HELICIDE(MC) (combinaison d'OBMT) comparativement à 88 % pour le groupe traité à l'OAC. Sur la base des sujets retenus au début des essais cliniques (patients qui répondaient à tous les critères d'inclusion/exclusion et qui ont pris au moins une dose du médicament), les taux d'éradication étaient respectivement de 82 % et 80 % en faveur d'HELICIDE(MC).

- La résistance au métronidazole a été observée au départ chez 39 % des patients participant à l'étude, et la résistance à la clarithromycine a été observée chez 11 % d'entre eux. La résistance au métronidazole a été vaincue et on a pu éradiquer l'Helicobacter pylori avec HELICIDE(MC) chez 86 % des sujets sur la base du protocole et chez 78 % des sujets retenus au début des essais cliniques. Par ailleurs, seulement 25 % des patients présentant une résistance à la clarithromycine sur la base du protocole et 23 % des sujets retenus au début des essais cliniques ont été traités avec succès avec l'OAC, et ce, bien qu'à l'heure actuelle, l'OAC soit le traitement le plus prescrit en Amérique du Nord pour éradiquer l'Helicobacter pylori.

Parmi les régimes permettant d'éradiquer l'Helicobacter pylori, HELICIDE(MC) constitue en effet l'un des traitements les plus efficaces, donnant de manière constante des résultats reproductibles, à un coût très concurrentiel. Axcan croit qu'il s'agit d'un traitement réellement innovateur en ce qui a trait à l'éradication de l'Helicobacter pylori ainsi qu'à la fidélité au traitement. Axcan entend présenter une NDA à la FDA au début de l'année civile 2001 ; elle prévoit aussi que ce médicament pourra faire son apparition sur le marché américain d'ici l'année 2002. La Société discute actuellement de la possibilité d'octroyer une licence pour ce produit à divers partenaires stratégiques, et ce, dans plusieurs pays.

  • A propos de l'Helicobacter pylori

L'Helicobacter pylori est maintenant reconnue comme le principal facteur causal de l'ulcère gastro-duodénal, qui affecte au moins 10 % des Nord- Américains à un moment ou l'autre de leur vie. Les traitements existants présentent un taux de récurrence élevé. Les ulcères gastriques ou duodénaux réapparaissent respectivement chez 40 à 80 % des patients après un traitement d'un an, prévoyant la suppression d'éléments acides de l'alimentation. L'Helicobacter pylori infecte la moitié de la population mondiale, dont au moins 25 % des Nord-Américains. Il existe plusieurs façons de diagnostiquer la présence de cette bactérie ; certaines requièrent que l'on effectue une biopsie et une culture bactérienne. D'autres méthodes, moins effractives, prévoient des tests C13 ou C14 (tests respiratoires). Une fois que le diagnostic d'une infection à l'Helicobacter pylori a été établi, les normes actuelles prévoient la prescription, à tous les patients présentant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal, d'un traitement visant l'éradication de l'Helicobacter pylori puisque l'éradication de cette bactérie réduit le taux de récurrence des ulcères. Des études ont démontré que le taux de récurrence d'ulcères gastro-duodénaux après un an n'est que de 2 % chez les patients chez lesquels on a éradiqué la bactérie. Axcan Pharma est un chef de file nord-américain dans le domaine de la gastro-entérologie. Axcan est la seule société pharmaceutique canadienne possédant sa propre force de vente et marketing aux Etats-Unis. Ses actions se négocient à la Bourse de Toronto, sous le symbole "AXP", et sur le NASDAQ, sous le symbole "AXCA".

Ce communiqué contient des déclarations prospectives qui reflètent les vues actuelles de la Société à l'égard d'événements futurs. Ces déclarations prospectives comportent des risques et des incertitudes. Les événements réels pourraient différer substantiellement de ceux qui sont projetés dans les présentes et dépendent de divers facteurs, tels que le parachèvement réussi et en temps opportun des études cliniques, les aléas liés au processus d'approbation et la commercialisation éventuelle du médicament ou du vaccin. Les investisseurs devraient consulter les documents déposés trimestriellement auprès des organismes de réglementation, les rapports annuels et les rapports 40-F pour obtenir plus de renseignements sur les risques et incertitudes liés à ces déclarations prospectives. Le lecteur est invité à ne pas se fier à ces déclarations prospectives. La Société ne se considère pas obligée de mettre à jour ces déclarations prospectives.

LA

SOURCE Axcan Pharma Inc.