Axonics obtient le marquage CE pour son Sacral Neuromodulation System pour le traitement du dysfonctionnement urinaire et fécal

06 Juin, 2016, 11:00 BST de Axonics Modulation Technologies

IRVINE, Californie, June 6, 2016 /PRNewswire/ --

La Société a également annoncé une étude examinée par des pairs montrant des économies en matière de coût des soins de santé pour les systèmes SNM rechargeables   

Axonics Modulation Technologies, Inc., le développeur du premier Sacral Neuromodulation System (SNM - Système de neuromodulation sacrale) implantable et rechargeable pour le traitement du dysfonctionnement urinaire et fécal, a annoncé aujourd'hui qu'en conformité avec la Directive européenne relative aux dispositifs médicaux implantables actifs, elle a obtenu le marquage CE (Conformité Européenne) pour son Système SNM pour traiter l'hyperactivité vésicale (HV), l'incontinence fécale et la rétention urinaire.

     (Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20160601/374160 )

Le marquage CE confirme que le produit d'Axonics satisfait aux exigences essentielles de toutes les Directives européennes relatives aux dispositifs médicaux et permet à Axonics de commercialiser son Système SNM dans l'Union européenne.

Axonics a également reçu l'autorisation du comité d'éthique de plusieurs centres en Europe de l'Ouest pour commencer une étude de suivi clinique après commercialisation (SCAC) sur 65 patients.

La Société a par ailleurs annoncé que la revue Neurourology and Urodynamics avait publié les résultats d'une étude examinée par les pairs intitulée « Cost Profiles and Budget Impact of Rechargeable Versus Non-Rechargeable Sacral Neuromodulation Devices in the Treatment of Overactive Bladder Syndrome ». L'étude évalue l'impact potentiel en matière de coût d'un système SNM rechargeable sur les payeurs de soins de santé aux Etats-Unis. Les conclusions ont déterminé qu'en comparaison des systèmes SNM non rechargeables pour le traitement de l'HV, un système SNM rechargeable avec une batterie à longue autonomie pourrait permettre au système américain de soins de santé d'économiser plus de 12 milliards de dollars au cours des 15 prochaines années. Des médecins et des chercheurs ont collaboré à cette étude, parmi lesquels Karen L. Noblett, MD, de l'Université de Californie à Riverside ; Roger R. Dmochowski, MD, de l'Université Vanderbilt ; Sandip P. Vasavada, MD, de la Clinique de Cleveland, et Abigail M. Garner, MS ; Shan Liu, PhD ; Jan B. Pietzsch, PhD de Wing Tech, Inc. à Menlo Park, en Californie.

« Le dispositif d'Axonics promet un plus grand confort pour les patients du fait de sa petite taille et de plus, le fait qu'il soit rechargeable et puisse fonctionner trois fois plus longtemps chez les patients éliminera le besoin de chirurgies récurrentes pour remplacer les appareils non rechargeables qui actuellement nécessitent un remplacement tous les quatre ou cinq ans », a déclaré le professeur Karen L. Noblett, M.D., présidente du Département d'obstétrique et de gynécologie à la Faculté de médecine de l'Université de Californie à Riverside. « Nos conclusions sur l'étude économique montrent clairement que le Système d'Axonics permet également de réduire les coûts des soins de santé, permettant potentiellement à davantage de patients de bénéficier de la thérapie SNM qui a prouvé sur de nombreuses années sa capacité à améliorer la qualité de vie des patients souffrant de dysfonctionnement urinaire et fécal. »

On estime que l'HV affecte 85 millions d'adultes aux Etats-Unis et en Europe. Et 40 millions d'autres souffriraient d'incontinence fécale. La thérapie SNM est un traitement efficace et durable qui est largement utilisé et remboursé en Europe et aux Etats-Unis depuis deux décennies. Plus de 200 000 patients ont bénéficié de la thérapie à ce jour. SNM est le seul traitement de l'HV ayant prouvé sa supériorité clinique par rapport au traitement médical standard et les patients souffrant d'HV recevant SNM rapportent une qualité de vie nettement supérieure aux patients traités à l'aide de médicaments.

« Axonics a réussi à développer un produit unique pour délivrer la thérapie SNM qui, nous en sommes convaincus, améliorera grandement l'expérience du patient et du clinicien », a affirmé Raymond W. Cohen, PDG d'Axonics. « Nous sommes impatients de traiter des patients dans le cadre de notre prochaine étude SCAC. »

A propos du Sacral Neuromodulation System™ d'Axonics  

Le Système SNM d'Axonics est un système de neuromodulation implantable qui module l'activité des nerfs sacrés pour gérer le dysfonctionnement urinaire et fécal. Le Système incorpore, entre autres innovations, un générateur d'impulsions implantable miniaturisé qui est 60 % plus petit et promet de durer 15 ans, soit une durée au moins trois fois plus longue dans le corps que la technologie SNM non rechargeable actuellement commercialisée. Par ailleurs, le Système SNM d'Axonics comprend une télécommande conviviale pour le patient de la taille d'un porte-clé et un programmateur médical intuitif qui guidera et appuiera les médecins pratiquant l'implantation tout au long de la procédure, de la pose des électrodes à la programmation.

A propos d'Axonics Modulation Technologies, Inc.  

Axonics, basée à Irvine, en Californie, est une société privée développant une technologie de neuromodulation implantable novatrice visant un certain nombre d'indications cliniques. Elle compte parmi ses investisseurs Edmond de Rothschild Investment Partners, Advent Life Sciences, NeoMed Management, Legend Capital, Cormorant Asset Management et The Alfred E. Mann Foundation. Pour tout complément d'information, rendez-vous sur le site Web de la Société à l'adresse http://www.axonicsmodulation.com

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SOURCE Axonics Modulation Technologies