BlueWind Medical annonce l'achèvement réussi du recrutement des patients dans le cadre de son étude clinique sur l'hyperactivité vésicale (HAV) en vue d'un marquage CE

11 Janvier, 2016, 09:00 GMT de Bluewind Medical

HERZLIYA, Israël, January 11, 2016 /PRNewswire/ --

L'étude évalue le Bluewind OAB-1000 System, une plateforme de neurostimulation miniature sans fil ni conducteur pour traiter de multiples indications  

BlueWind Medical, développeur d'un dispositif de neurostimulation sans fil visant à traiter de multiples indications cliniques, comme le mal de dos, la douleur neuropathique périphérique, l'incontinence (OAB), l'épilepsie et bien plus, a annoncé aujourd'hui la fin du recrutement de patients pour son étude sur l'hyperactivité vésicale (HAV) qui est actuellement menée en vue de sa soumission pour le marquage CE.

Trente-six patients ont été recrutés dans quatre centres médicaux aux Pays-Bas et au Royaume-Uni.

Environ cinq millions de personnes, pour les seuls États-Unis, souffrent d'HAV et peuvent bénéficier de nouvelles solutions comme le dispositif de neurostimulation miniature de BlueWind.

Le neurostimulateur OAB-1000 est implanté près du nerf tibial, dans la jambe, au cours d'une intervention à invasion minimale réalisée sous anesthésie locale. L'appareil miniature stimule électriquement le nerf tibial qui est connu pour influencer la fonction urinaire. Les réglages des paramètres individuels sont déterminés par le médecin en fonction des sensations de l'utilisateur en vue de permettre d'atteindre un contrôle urinaire normal, allégeant la nécessité de se rendre fréquemment à la clinique.

« La pose de l'implant novateur de BlueWind s'est avérée d'une grande simplicité, et il a été très facile d'activer et d'utiliser l'appareil. Les patients européens vont pouvoir bénéficier à leur domicile de sa qualité, de sa souplesse et de sa facilité d'utilisation. Lors de la phase de sélection de l'étude, nous n'avons pas rencontré de difficultés particulières pour recruter des patients étant donné qu'ils ont été immédiatement convaincus », a déclaré le Dr. J Heesakkers, un chercheur de l'étude du Radboud Medical Center, à Nijmegen, aux Pays-Bas. « Ils ont surtout apprécié l'idée de la pose d'un implant aussi petit au cours d'une intervention très courte et le fait d'avoir ensuite la liberté de pouvoir choisir de contrôler eux-mêmes le traitement chez eux. Les patients ont été soulagés du poids de la logistique associée à la thérapie clinique. »

« L'avenir de la neurostimulation réside dans la miniaturisation et la responsabilisation des patients », a déclaré Guri Oron, PDG de BlueWind. « Aujourd'hui, les neurostimulateurs qui traitent l'HAV ne sont pas compacts et nécessitent une intervention chirurgicale complexe et coûteuse.  Nous sommes convaincus que pour soulager la plupart des patients, des dispositifs qui sont considérablement plus petits et plus simples à implanter seront nécessaires et BlueWind est actuellement en train de finaliser le développement d'un stimulateur injectable dans ce but. »

« C'est déjà la deuxième indication pour laquelle nous avons rassemblé des données cliniques en vue de soutenir la soumission pour le marquage CE. Nous sommes extrêmement satisfaits de la réalisation de l'étude clinique jusqu'à présent et de la performance du dispositif qui peut considérablement améliorer la qualité de la vie des patients atteints d'HAV et d'autres indications comme la douleur neuropathique périphérique, » a indiqué Efi Cohen Arazi, PDG de Rainbow Medical et président du conseil de BlueWind Medical.

Les tout premiers résultats cliniques de l'étude devraient être annoncés à l'occasion de la conférence de la Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction (SUFU), à la Nouvelle Orléans, en février 2016.

À propos de BlueWind Medical  

BlueWind Medical, basée à Herzliya, en Israël, développe un nouveau dispositif de neurostimulation sans fil pour le traitement de plusieurs applications cliniques potentielles dans le corps humain, y compris la douleur neuropathique périphérique (PNP), l'incontinence (OAB), la stimulation cérébrale profonde (DBS) et bien plus.

La société a été fondée en 2010 par Rainbow Medical (http://www.rainbowmd.com ), une société privée d'investissement et de gestion unique qui lance et fait prospérer des startups développant des appareils médicaux révolutionnaires inventés par Yossi Gross, dans un large éventail de domaines médicaux. En répondant aux importants besoins non satisfaits du marché, Rainbow Medical cherche à améliorer le bien-être des personnes et à générer d'importants retours pour ses actionnaires.

Pour obtenir plus d'informations : Meital Levi Tal, +972-54-7739677, meital@xmind.co.il

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SOURCE Bluewind Medical