Celsion Corporation annonce des données mises à jour sur la survie brute obtenues par l'étude HEAT portant sur ThermoDox® pour le cancer primitif du foie

06 Août , 2015, 17:25 BST de Celsion Corporation

- Les données continuent à montrer une amélioration statistiquement significative de la survie brute, ce qui se traduit par un bénéfice de survie supérieur à deux ans suite au traitement avec ThermoDox® plus la RFA optimisée

LAWRENCEVILLE, New Jersey, 6 août 2015 /PRNewswire/ -- Celsion Corporation (NASDAQ : CLSN), société qui développe des médicaments contre le cancer, a annoncé aujourd'hui les résultats mis à jour de son analyse rétrospective de l'étude HEAT, faite par la société sur 701 patients et portant sur ThermoDox®, l'encapsulation liposomale de la doxorubicine, exclusive de Celsion, activée par la chaleur, couplée avec l'ablation par radiofréquence (RFA) pour les cas de cancer primitif du foie, que l'on appelle aussi carcinome hépatocellulaire (CHC). En date du 15 juillet 2015, les dernières analyses sur la survie brute ont démontré que, dans un grand sous-groupe de patients bien délimité (nombre = 285, 41 % des patients de l'étude HEAT), le traitement couplé de ThermoDox® et d'une RFA optimisée a donné une amélioration moyenne de 58 % de la survie brute par rapport à la seule utilisation de la RFA optimisée. Le rapport du risque (Hazard Ratio, soit HR) sur cette analyse est de 0,63 (intervalle de confiance 95 % 0,43 – 0,93) avec une valeur-p de 0,0198. La médiane de survie brute pour le groupe traité avec ThermoDox® a été atteinte, ce qui se traduit par un bénéfice de survie de 25,4 mois (2,1 ans) par rapport au groupe traité avec la RFA (79 mois pour le groupe traité avec ThermoDox® plus la RFA optimisée contre 53,6 mois pour le groupe traité seulement avec la RFA optimisée).

Dans une analyse post-hoc plus récente de l'étude HEAT, les données ont continué à appuyer et à renforcer le potentiel de ThermoDox® pour améliorer significativement la survie brute par rapport au contrôle RFA chez des patients avec des lésions qui subissent un traitement de RFA optimisée pendant 45 minutes ou plus. Les résultats de cette analyse s'appliquent à des patients avec de simples lésions CHC (64,4 % de la population de l'étude HEAT) pris dans les deux cohortes de taille de l'étude HEAT (3-5 cm et 5-7 cm), représentant un sous-groupe de 285 patients. Des résultats supplémentaires de cette étude plus récente qui porte spécifiquement sur une cohorte de patients chinois avec de simples lésions (74 % de la population des patients chinois pour l'étude HEAT) ont montré une amélioration de 75 % (HR = 0,57 avec une valeur-p de 0,08) dans la survie brute pour le groupe traité avec ThermoDox® plus la RFA optimisée par rapport au groupe traité uniquement avec la RFA optimisée. Les patients de la cohorte chinoise avec de simples lésions d'une taille allant de 3 à 5 cm ont montré un doublement de l'amélioration (HR = 0,50 avec une valeur-p de 0,06) de la survie brute quand ils ont été traités avec ThermoDox® plus la RFA optimisée.

« Ces résultats de l'étude HEAT renforcent le potentiel de ThermoDox® couplé avec un régime de RFA optimisée pour servir d'option thérapeutique efficace susceptible d'améliorer significativement la survie brute des patients atteints de cancer primitif du foie », a déclaré le Dr Nicholas Borys, vice-président principal et directeur médical de Celsion. « Les données de notre étude suggèrent une médiane du bénéfice de survie de plus de deux ans pour le groupe traité avec ThermoDox® plus la RFA optimisée, un résultat significatif étant donné qu'il y a peu de traitements efficaces pour prolonger la survie dans les cas de CHC. Nous avons hâte de poursuivre nos analyses à partir des données affinées de l'étude HEAT en Chine et d'en savoir plus sur la façon dont ce régime peut prolonger la survie des personnes atteintes de ce cancer mortel. »

« La force continue de notre étude HEAT consolide notre confiance dans ThermoDox® en tant que premier et seul traitement de première ligne pour les patients auxquels on a récemment diagnostiqué un CHC, et elle améliore le profil de risque de notre étude OPTIMA de phase III, qui inscrit actuellement des patients dans 12 pays », a déclaré Michael H. Tardugno, président du conseil et président-directeur général de Celsion. « Ont autant d'importance les données affinées et les bénéfices cliniques remarquables observés sur la cohorte des patients chinois. Ce grand sous-groupe de 221 patients représente un pays qui compte environ 50 % de l'incidence mondiale (environ 400 000 nouveaux cas) du CHC chaque année. Ces résultats spécifiques, alliés à l'amélioration de la survie de l'ordre de 25,4 mois observée sur la population mondiale, renforcent nos possibilités de discuter avec la CFDA (l'Agence chinoise des produits alimentaires et médicamenteux) pour identifier une voie de commercialisation plus rapide. »

L'étude OPTIMA de Phase III devrait inscrire 550 patients dans 75 sites cliniques aux États-Unis, en Europe, en Chine et en Asie-Pacifique, et elle va évaluer l'utilisation de ThermoDox® couplée avec la RFA optimisée, qui sera normalisée à 45 minutes minimum pour tous les chercheurs et les sites cliniques, dans le cadre  du traitement des lésions de trois à sept centimètres, et comparée à la seule utilisation de la RFA standardisée. Le premier critère d'évaluation de cette étude est la survie brute, qui est soutenue par une analyse post-hoc des données provenant de l'étude HEAT de la société portant sur 701 patients, où la RFA optimisée a démontré son potentiel dans l'amélioration de la survie lorsqu'elle est couplée avec ThermoDox®. Le plan statistique demande deux analyses provisoires de l'efficacité faites par un comité indépendant de contrôle des données (CICD).

À propos de Celsion Corporation

Celsion est une société d'oncologie pleinement intégrée axée sur le développement d'un portefeuille de traitements anticancéreux innovants, dont des chimiothérapies, des immunothérapies et des thérapies à base d'ARN ou d'ADN, toutes celles-ci étant ciblées. Le programme principal de la société est ThermoDox®, une encapsulation liposomale de la doxorubicine, exclusive, activée par la chaleur, actuellement en développement de phase III pour le traitement du cancer primitif du foie et en développement de phase II pour le traitement du cancer du sein récurrent sur la paroi thoracique. La ligne de produits contient également GEN-1, une immunothérapie à base d'ADN pour le traitement localisé des cancers de l'ovaire et du cerveau. Celsion possède trois technologies de plateformes pour le développement de nouvelles immunothérapies à base d'acide nucléique et d'autres thérapies ADN ou ARN anti-cancéreuses, dont TheraPlas™ et TheraSilence™. Pour de plus amples informations sur Celsion, veuillez visiter notre site web : http://www.celsion.com.

Celsion souhaite informer le lecteur que les énoncés prospectifs formulés dans ce communiqué le sont en vertu des dispositions de la «sphère de sécurité » de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Le lecteur est mis en garde sur le fait que ces énoncés prospectifs sous-entendent des risques et des incertitudes, y compris, mais sans s'y limiter, des changements imprévus au cours des activités de recherche et de développement et des essais cliniques ; les incertitudes et les difficultés inhérentes aux données cliniques provisoires, en particulier dans de petits sous-groupes qui ne sont pas statistiquement significatifs ; les incertitudes réglementaires et les risques liés à la FDA, l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux ; les dépenses, le temps et les risques d'échec significatifs associés à la conduite d'essais cliniques ; les données de l'étude HEAT soumises à la vérification et à l'examen faits postérieurement par le comité de gestion des données de l'étude HEAT ; la nécessité pour Celsion d'évaluer ses futurs plans de développement ; les acquisitions ou licences potentielles d'autres technologies, les actifs ou activités ou l'échec potentiel de ces acquisitions ou de ces licences ; les actions en justice potentielles des clients, fournisseurs, concurrents et autorités réglementaires ; et les autres risques détaillés de temps à autre dans les rapports périodiques et les résumés déposés par Celsion auprès de la Securities and Exchange Commission. Celsion rejette toute obligation d'actualiser ou de compléter les énoncés prospectifs qui deviendraient inexacts suite à des évènements ultérieurs, de nouvelles informations ou pour toute autre raison.

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