Centocor et Janssen-Cilag déposent des demandes d'approbation de l'ustekinumab aux États-Unis et en Europe pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère

05 Décembre , 2007, 06:00 GMT de Janssen-Cilag

HORSHAM, Pennsylvanie et BEERSE, Belgique, December 5 /PRNewswire/ --

- Deux essais internationaux de phase 3 ont évalué le dosage peu fréquent de l'ustekinumab chez près de 2 000 patients

Centocor, Inc. et Janssen-Cilag International NV ont annoncé aujourd'hui qu'elles ont déposé des demandes réglementaires exigeant l'approbation de l'ustekinumab (CNTO 1275) aux États-Unis et en Europe pour le traitement de patients adultes souffrant de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère. Centocor a déposé une demande de licence de produit biologique (Biologics License Application - BLA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, et Janssen-Cilag International NV a déposé une demande d'autorisation de mise en marché (Marketing Authorization Application - MAA) auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMEA). L'ustekinumab est un nouvel anticorps monoclonal humain doté d'un mécanisme d'action novateur qui cible les cytokines interleukine 12 (IL-12) et interleukine 23 (IL-23), des protéines d'origine naturelle qui jouent un rôle important dans la régulation de réactions immunitaires et qui seraient liées à certains troubles inflammatoires à médiation immunologique.

On estime que 125 millions de personnes dans le monde souffrent du psoriasis, y compris deux pour cent des populations américaine et européenne, soit quelque 7,5 millions d'Américains et 10 millions d'Européens. Près du quart de ces 125 millions de personnes souffrent d'une forme modérée à sévère de psoriasis(1).

Les soumissions sont fondées sur un programme de développement complet qui comprend des données tirées de deux essais importants de phase 3 multicentriques, randomisés, à double insu et contrôlés par placebo impliquant près de 2 000 patients. Ces essais ont évalué l'innocuité et l'efficacité de l'ustekinumab dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère. Le critère principal de chaque étude de base était la proportion des patients ayant obtenu une réduction d'au moins 75 pour cent du psoriasis tel que mesuré par l'indice Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75).

<< Nous sommes très encouragés par les résultats prometteurs du programme de développement clinique de l'ustekinumab, programme évaluant l'efficacité et l'innocuité de ce produit biologique novateur dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère >>, a déclaré Jerome A. Boscia, M.D., premier vice-président du service R&D clinique de Centocor, Inc. << Nous demeurons engagés à élaborer de nouveaux traitements sûrs et efficaces pour les patients souffrant de maladies inflammatoires comme le psoriasis, et ce par le biais d'efforts de recherche et de développement continus dans les maladies où des besoins de traitement n'ont toujours pas été satisfaits. >>

À propos du psoriasis

Le psoriasis est une maladie chronique à médiation immunologique provoquée par la surproduction de cellules cutanées qui, elle, est causée par l'accumulation de ces cellules sur la surface de la peau. Le psoriasis entraîne l'apparition de plaques rouges écailleuses pouvant causer des démangeaisons et des saignements. On estime qu'environ 7,5 millions d'Américains et 10 millions d'Européens souffrent de psoriasis et que près du quart de ces personnes sont aux prises avec une forme modérée à sévère de psoriasis(1).

À propos de l'ustekinumab

L'ustekinumab est un nouvel anticorps monoclonal humain faisant l'objet d'un essai de développement de phase 3 par Centocor, Inc. afin de trouver un traitement contre le psoriasis en plaques modéré à sévère, et il est aussi étudié en tant qu'injection sous-cutanée administrée de façon peu fréquente. L'ustekinumab est un nouveau traitement biologique qui cible l'interleukine 12 (IL-12) et l'interleukine 23 (IL-23), deux protéines d'origine naturelle qui jouent un rôle important dans la régulation du système immunitaire et qui seraient impliquées dans certains troubles inflammatoires à médiation immunologique.

Centocor a découvert l'ustekinumab et elle possède des droits de marketing exclusifs sur le produit aux États-Unis. Les sociétés Janssen-Cilag ont des droits de marketing exclusifs dans tous les pays à l'extérieur des États-Unis. Centocor, Inc. et les sociétés Janssen-Cilag sont des membres de la famille de sociétés Johnson & Johnson.

À propos de Centocor, Inc.

Centocor tire parti de la puissance de la recherche et de la bio-fabrication mondiales pour offrir des médicaments biologiques novateurs qui transforment la vie des patients. Centocor a déjà apporté des innovations au traitement de la maladie de Crohn, de la polyarthrite rhumatoïde, de la spondylarthrite ankylosante, de la polyarthrite psoriasique, de la recto-colite ulcéro-hémorragique, de la maladie de Crohn pédiatrique et du psoriasis.

Leader mondial en matière de technologie et de production d'anticorps monoclonaux, Centocor a offert des traitements biologiques indispensables aux patients souffrant de troubles immunologiques débilitants.

À propos de Janssen-Cilag International NV et de Janssen-Cilag

Janssen-Cilag International NV et Janssen-Cilag ont beaucoup d'expérience dans le développement et le marketing de traitements contre les troubles du système nerveux central, le soulagement de la douleur, les maladies infectieuses, les troubles gastro-intestinaux et l'oncologie.

(1) National Psoriasis Foundation. About Psoriasis: Statistics. Disponible au : http://www.psoriasis.org/about/stats

La version anglaise est offerte par Janssen-Cilag. Les traductions équivalentes sont tirées d'une tierce partie.

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SOURCE Janssen-Cilag