CIBA Vision obtient l'approbation de la FDA et des organismes de réglementation européens pour lancer de nouveau les MemoryLens sur les marchés américain et européen

28 Septembre, 2000, 03:32 BST de CIBA Vision

<div> <P> Atlanta - CIBA Vision, la division ophtalmologique de Novartis AG (NVS &amp;#224; la Bourse de New York), a annonc&amp;#233; aujourd'hui qu'elle a obtenu l'approbation, &amp;#224; la fois de la FDA et des organismes de r&amp;#233;glementation europ&amp;#233;ens, pour lancer de nouveau son produit MemoryLens(MD) sur le march&amp;#233;. Les MemoryLens sont les seules lentilles intraoculaires pr&amp;#233;pli&amp;#233;es au monde, utilis&amp;#233;es pour rendre la vision aux patients atteints de cataractes. </P> <P> CIBA Vision a retir&amp;#233; de bon gr&amp;#233; ses lentilles du march&amp;#233; mondial en avril 2000 pour am&amp;#233;liorer leur processus de fabrication. On a d&amp;#233;couvert que des traces de produit de polissage sur les lentilles causaient un petit nombre de r&amp;#233;actions inflammatoires (0,1 %, ou 1 pour 1 000 lentilles implant&amp;#233;es). </P> <P> &amp;quot;Nous remercions nos fid&amp;#232;les clients qui attendaient impatiemment le retour de nos lentilles MemoryLens sur le march&amp;#233;&amp;quot;, a d&amp;#233;clar&amp;#233; M. David Bailey, pr&amp;#233;sident de la division chirurgicale de CIBA Vision. &amp;quot;Nous avons apport&amp;#233; un certain nombre de modifications &amp;#224; la fabrication qui &amp;#233;taient toutes destin&amp;#233;es &amp;#224; am&amp;#233;liorer notre produit, produit que de nombreux chirurgiens experts consid&amp;#232;rent comment &amp;#233;tant la lentille intraoculaire la plus stable dans l'oeil.&amp;quot; </P> <P> &amp;quot;En vue de r&amp;#233;pondre &amp;#224; la demande et de prouver que les MemoryLens r&amp;#233;pondent &amp;#224; la fois aux normes de qualit&amp;#233; &amp;#233;lev&amp;#233;es de CIBA Vision et de notre client&amp;#232;le, nous pr&amp;#233;voyons un nouveau lancement sous contr&amp;#244;le, en Europe d'abord, puis aux Etats-Unis&amp;quot;, a ajout&amp;#233; M. Bailey. </P> <P> D'apr&amp;#232;s M. Bailey, la soci&amp;#233;t&amp;#233; CIBA Vision a collabor&amp;#233; &amp;#233;troitement avec la FDA et avec les organismes de r&amp;#233;glementation europ&amp;#233;ens au cours de ce processus et elle pr&amp;#233;voit le retour du produit sur le march&amp;#233; am&amp;#233;ricain vers la fin de septembre. La lentille MemoryLens a &amp;#233;t&amp;#233; vendue en Europe depuis l'automne 1995. Elle avait &amp;#233;t&amp;#233; approuv&amp;#233;e par la FDA en d&amp;#233;cembre 1997. La lentille MemoryLens &amp;#233;tait vendue au d&amp;#233;part par la soci&amp;#233;t&amp;#233; Mentor Corporation de Californie. CIBA Vision a acquis la gamme compl&amp;#232;te des produits intraoculaires de Mentor, y compris les lentilles MemoryLens, en juillet 1999. </P> <P> A la diff&amp;#233;rence des autres lentilles intraoculaires, les MemoryLens ne requi&amp;#232;rent pas d'injecteurs complexes ni de forceps sp&amp;#233;ciaux lors de l'insertion de la lentille dans l'oeil durant l'op&amp;#233;ration. Cela procure plus de ma&amp;#238;trise au chirurgien et fait gagner un temps pr&amp;#233;cieux lors de chacune des implantations. La partie haptique &amp;#224; deux dimensions de la lentille assure un centrage et un d&amp;#233;ploiement stables et en douceur de la lentille dans la pupille. Ce processus doux minimise la possibilit&amp;#233; de perte cellulaire endoth&amp;#233;liale ou de dommage &amp;#224; la capsule. </P> <P> &amp;quot;Je suis enchant&amp;#233; de pouvoir utiliser de nouveau les lentilles MemoryLens dans ma pratique&amp;quot;, a d&amp;#233;clar&amp;#233; le docteur Thomas Neuhann, professeur d'ophtalmologie &amp;#224; la Technical University de Munich. &amp;quot;Au cours des quelques ann&amp;#233;es qui viennent de s'&amp;#233;couler, j'ai implant&amp;#233; des milliers de lentilles intraoculaires MemoryLens et elles sont devenues mes lentilles pr&amp;#233;f&amp;#233;r&amp;#233;es. La meilleure fa&amp;#231;on de d&amp;#233;crire la confiance que j'accorde au rendement de ces lentilles et au mat&amp;#233;riau qui les compose, c'est probablement en affirmant que ce sont les lentilles que j'aimerais que l'on implante dans mes yeux. J'appr&amp;#233;cie &amp;#224; leur juste valeur les lentilles MemoryLens parce qu'elles s'implantent facilement, rapidement et de fa&amp;#231;on pr&amp;#233;visible.&amp;quot; </P> <P> Le docteur James E. Memmen, directeur de Previa Eye Care de Green Bay au Wisconsin a d&amp;#233;clar&amp;#233; : &amp;quot;Je suis heureux, ainsi que l'ensemble du personnel de la salle d'op&amp;#233;ration, du nouveau lancement de la lentille MemoryLens parce que nous croyons qu'il s'agit tout simplement de la meilleure lentille intraoculaire sur le march&amp;#233;.&amp;quot; </P> <P> CATARACTES </P> <P> Les cataractes sont une des principales causes de perte de vision chez les personnes de 55 ans ou plus. Une cataracte se forme lorsque la lentille naturelle de l'oeil devient trouble et durcit. Cela emp&amp;#234;che la lumi&amp;#232;re de passer &amp;#224; travers la lentille et cause une d&amp;#233;ficience visuelle. En r&amp;#232;gle g&amp;#233;n&amp;#233;rale, les cataractes sont associ&amp;#233;es au processus de vieillissement, mais le glaucome, une maladie de reins, le diab&amp;#232;te et une tension art&amp;#233;rielle &amp;#233;lev&amp;#233;e peuvent parfois entra&amp;#238;ner &amp;#233;galement le d&amp;#233;veloppement de cataractes. On estime &amp;#224; environ 4,4 millions le nombre d'op&amp;#233;rations de la cataracte r&amp;#233;alis&amp;#233;es chaque ann&amp;#233;e &amp;#224; travers le monde. </P> <P> IBA VISION EN BREF </P> <P> CIBA Vision, dont le si&amp;#232;ge mondial est situ&amp;#233; &amp;#224; Atlanta en G&amp;#233;orgie (Etats-Unis), est un chef de file mondial dans les domaines de la recherche, du d&amp;#233;veloppement et de la fabrication de produits et de services optiques et ophtalmiques, comprenant les lentilles corn&amp;#233;ennes, les produits d'entretien des lentilles, les produits de chirurgie ophtalmique et les produits pharmaceutiques ophtalmiques. Les produits CIBA Vision sont vendus dans plus de 70 pays. Pour un compl&amp;#233;ment d'information, consulter le site Web de CIBA Vision &amp;#224; l'adresse www.cibavision.com. </P> <P> Renseignements au sujet de CIBA Vision </P> <P> La soci&amp;#233;t&amp;#233; CIBA Vision, dont le si&amp;#232;ge social est situ&amp;#233; &amp;#224; Atlanta, en G&amp;#233;orgie, est un chef de file mondial dans le domaine de la recherche, de l'&amp;#233;laboration et de la fabrication de produits et services optiques et ophtalmiques, notamment des lentilles corn&amp;#233;ennes, des produits pour leur entretien, des produits de chirurgie ophtalmique et des m&amp;#233;dicaments ophtalmiques. Les produits de CIBA Vision sont offerts dans plus de 70 pays. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter le site Web de CIBA Vision au www.cibavision.com. </P> <P> CIBA Vision est la division d&amp;#233;di&amp;#233;e aux soins des yeux du groupe Novartis AG, un chef de file mondial dans le domaine des sciences de la vie dont les principales activit&amp;#233;s sont ax&amp;#233;es sur les produits pharmaceutiques, les services de sant&amp;#233; aux consommateurs, les produits g&amp;#233;n&amp;#233;riques, les soins des yeux et la sant&amp;#233; des animaux. In 1999, le chiffre d'affaires du groupe Novartis (y compris l'agro-industrie) a atteint 32,5 milliards de francs suisses et le groupe a investi plus de 4,2 milliards de francs suisses en recherche et d&amp;#233;veloppement. Le groupe Novartis, dont le si&amp;#232;ge social est situ&amp;#233; &amp;#224; B&amp;#226;le, en Suisse, emploie quelque 82 400 personnes et il est pr&amp;#233;sent dans plus de 140 pays. </div> <div> <P> Atlanta - CIBA Vision, la division ophtalmologique de Novartis AG (NVS &amp;#224; la Bourse de New York), a annonc&amp;#233; aujourd'hui qu'elle a obtenu l'approbation, &amp;#224; la fois de la FDA et des organismes de r&amp;#233;glementation europ&amp;#233;ens, pour lancer de nouveau son produit MemoryLens(MD) sur le march&amp;#233;. Les MemoryLens sont les seules lentilles intraoculaires pr&amp;#233;pli&amp;#233;es au monde, utilis&amp;#233;es pour rendre la vision aux patients atteints de cataractes. </P> <P> CIBA Vision a retir&amp;#233; de bon gr&amp;#233; ses lentilles du march&amp;#233; mondial en avril 2000 pour am&amp;#233;liorer leur processus de fabrication. On a d&amp;#233;couvert que des traces de produit de polissage sur les lentilles causaient un petit nombre de r&amp;#233;actions inflammatoires (0,1 %, ou 1 pour 1 000 lentilles implant&amp;#233;es). </P> <P> &amp;quot;Nous remercions nos fid&amp;#232;les clients qui attendaient impatiemment le retour de nos lentilles MemoryLens sur le march&amp;#233;&amp;quot;, a d&amp;#233;clar&amp;#233; M. David Bailey, pr&amp;#233;sident de la division chirurgicale de CIBA Vision. &amp;quot;Nous avons apport&amp;#233; un certain nombre de modifications &amp;#224; la fabrication qui &amp;#233;taient toutes destin&amp;#233;es &amp;#224; am&amp;#233;liorer notre produit, produit que de nombreux chirurgiens experts consid&amp;#232;rent comment &amp;#233;tant la lentille intraoculaire la plus stable dans l'oeil.&amp;quot; </P> <P> &amp;quot;En vue de r&amp;#233;pondre &amp;#224; la demande et de prouver que les MemoryLens r&amp;#233;pondent &amp;#224; la fois aux normes de qualit&amp;#233; &amp;#233;lev&amp;#233;es de CIBA Vision et de notre client&amp;#232;le, nous pr&amp;#233;voyons un nouveau lancement sous contr&amp;#244;le, en Europe d'abord, puis aux Etats-Unis&amp;quot;, a ajout&amp;#233; M. Bailey. </P> <P> D'apr&amp;#232;s M. Bailey, la soci&amp;#233;t&amp;#233; CIBA Vision a collabor&amp;#233; &amp;#233;troitement avec la FDA et avec les organismes de r&amp;#233;glementation europ&amp;#233;ens au cours de ce processus et elle pr&amp;#233;voit le retour du produit sur le march&amp;#233; am&amp;#233;ricain vers la fin de septembre. La lentille MemoryLens a &amp;#233;t&amp;#233; vendue en Europe depuis l'automne 1995. Elle avait &amp;#233;t&amp;#233; approuv&amp;#233;e par la FDA en d&amp;#233;cembre 1997. La lentille MemoryLens &amp;#233;tait vendue au d&amp;#233;part par la soci&amp;#233;t&amp;#233; Mentor Corporation de Californie. CIBA Vision a acquis la gamme compl&amp;#232;te des produits intraoculaires de Mentor, y compris les lentilles MemoryLens, en juillet 1999. </P> <P> A la diff&amp;#233;rence des autres lentilles intraoculaires, les MemoryLens ne requi&amp;#232;rent pas d'injecteurs complexes ni de forceps sp&amp;#233;ciaux lors de l'insertion de la lentille dans l'oeil durant l'op&amp;#233;ration. Cela procure plus de ma&amp;#238;trise au chirurgien et fait gagner un temps pr&amp;#233;cieux lors de chacune des implantations. La partie haptique &amp;#224; deux dimensions de la lentille assure un centrage et un d&amp;#233;ploiement stables et en douceur de la lentille dans la pupille. Ce processus doux minimise la possibilit&amp;#233; de perte cellulaire endoth&amp;#233;liale ou de dommage &amp;#224; la capsule. </P> <P> &amp;quot;Je suis enchant&amp;#233; de pouvoir utiliser de nouveau les lentilles MemoryLens dans ma pratique&amp;quot;, a d&amp;#233;clar&amp;#233; le docteur Thomas Neuhann, professeur d'ophtalmologie &amp;#224; la Technical University de Munich. &amp;quot;Au cours des quelques ann&amp;#233;es qui viennent de s'&amp;#233;couler, j'ai implant&amp;#233; des milliers de lentilles intraoculaires MemoryLens et elles sont devenues mes lentilles pr&amp;#233;f&amp;#233;r&amp;#233;es. La meilleure fa&amp;#231;on de d&amp;#233;crire la confiance que j'accorde au rendement de ces lentilles et au mat&amp;#233;riau qui les compose, c'est probablement en affirmant que ce sont les lentilles que j'aimerais que l'on implante dans mes yeux. J'appr&amp;#233;cie &amp;#224; leur juste valeur les lentilles MemoryLens parce qu'elles s'implantent facilement, rapidement et de fa&amp;#231;on pr&amp;#233;visible.&amp;quot; </P> <P> Le docteur James E. Memmen, directeur de Previa Eye Care de Green Bay au Wisconsin a d&amp;#233;clar&amp;#233; : &amp;quot;Je suis heureux, ainsi que l'ensemble du personnel de la salle d'op&amp;#233;ration, du nouveau lancement de la lentille MemoryLens parce que nous croyons qu'il s'agit tout simplement de la meilleure lentille intraoculaire sur le march&amp;#233;.&amp;quot; </P> <P> CATARACTES </P> <P> Les cataractes sont une des principales causes de perte de vision chez les personnes de 55 ans ou plus. Une cataracte se forme lorsque la lentille naturelle de l'oeil devient trouble et durcit. Cela emp&amp;#234;che la lumi&amp;#232;re de passer &amp;#224; travers la lentille et cause une d&amp;#233;ficience visuelle. En r&amp;#232;gle g&amp;#233;n&amp;#233;rale, les cataractes sont associ&amp;#233;es au processus de vieillissement, mais le glaucome, une maladie de reins, le diab&amp;#232;te et une tension art&amp;#233;rielle &amp;#233;lev&amp;#233;e peuvent parfois entra&amp;#238;ner &amp;#233;galement le d&amp;#233;veloppement de cataractes. On estime &amp;#224; environ 4,4 millions le nombre d'op&amp;#233;rations de la cataracte r&amp;#233;alis&amp;#233;es chaque ann&amp;#233;e &amp;#224; travers le monde. </P> <P> IBA VISION EN BREF </P> <P> CIBA Vision, dont le si&amp;#232;ge mondial est situ&amp;#233; &amp;#224; Atlanta en G&amp;#233;orgie (Etats-Unis), est un chef de file mondial dans les domaines de la recherche, du d&amp;#233;veloppement et de la fabrication de produits et de services optiques et ophtalmiques, comprenant les lentilles corn&amp;#233;ennes, les produits d'entretien des lentilles, les produits de chirurgie ophtalmique et les produits pharmaceutiques ophtalmiques. Les produits CIBA Vision sont vendus dans plus de 70 pays. Pour un compl&amp;#233;ment d'information, consulter le site Web de CIBA Vision &amp;#224; l'adresse www.cibavision.com. </P> <P> Renseignements au sujet de CIBA Vision </P> <P> La soci&amp;#233;t&amp;#233; CIBA Vision, dont le si&amp;#232;ge social est situ&amp;#233; &amp;#224; Atlanta, en G&amp;#233;orgie, est un chef de file mondial dans le domaine de la recherche, de l'&amp;#233;laboration et de la fabrication de produits et services optiques et ophtalmiques, notamment des lentilles corn&amp;#233;ennes, des produits pour leur entretien, des produits de chirurgie ophtalmique et des m&amp;#233;dicaments ophtalmiques. Les produits de CIBA Vision sont offerts dans plus de 70 pays. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter le site Web de CIBA Vision au www.cibavision.com. </P> <P> CIBA Vision est la division d&amp;#233;di&amp;#233;e aux soins des yeux du groupe Novartis AG, un chef de file mondial dans le domaine des sciences de la vie dont les principales activit&amp;#233;s sont ax&amp;#233;es sur les produits pharmaceutiques, les services de sant&amp;#233; aux consommateurs, les produits g&amp;#233;n&amp;#233;riques, les soins des yeux et la sant&amp;#233; des animaux. In 1999, le chiffre d'affaires du groupe Novartis (y compris l'agro-industrie) a atteint 32,5 milliards de francs suisses et le groupe a investi plus de 4,2 milliards de francs suisses en recherche et d&amp;#233;veloppement. Le groupe Novartis, dont le si&amp;#232;ge social est situ&amp;#233; &amp;#224; B&amp;#226;le, en Suisse, emploie quelque 82 400 personnes et il est pr&amp;#233;sent dans plus de 140 pays. </div>