CMC Biologics décroche l'autorisation de fabrication commerciale cGMP décernée par l'Agence danoise des médicaments

15 Octobre, 2013, 19:40 BST de CMC Biologics

-- L'usine de fabrication de produits biopharmaceutiques de Copenhague a été agrandie pour répondre à la demande croissante des clients en termes de production clinique et commerciale

COPENHAGUE, Danemark et SEATTLE, 15 octobre 2013 /PRNewswire/ -- L'Agence danoise des médicaments (DKMA), une division de l'Autorité danoise de la santé et des médicaments, a accordé à CMC Biologics le renouvellement de son autorisation de fabrication et d'importation (AFI) pour bonnes pratiques de fabrication (cGMP) dans la production clinique et commerciale. La DKMA a inspecté les usines de fabrication et d'essais optimisées de CMC Biologics à Copenhague, au Danemark, vers la fin du mois de mai et, à la suite des résultats positifs de l'inspection, a délivré son certificat.

« Cet important jalon réglementaire a guidé notre stratégie visant à satisfaire les exigences croissantes de nos clients en matière de bonnes pratiques de fabrication clinique et commerciale et nous désigne le leader mondial de la production commerciale des protéines thérapeutiques, » a déclaré Patricio Massera, directeur général de CMC Biologics à Copenhague. « Nous nous engageons à respecter les normes de qualité les plus strictes et nous sommes enchantés des résultats de l'inspection de l'agence. »

CMC Biologics a fortement investi dans cette usine de fabrication de produits biopharmaceutiques en optimisant la ségrégation des opérations et en améliorant la gestion de la chaîne d'approvisionnement. La nouvelle configuration comporte maintenant un corridor de retour entièrement unidirectionnel et des sas de sortie destinés à procurer des normes de qualité de fabrication exceptionnelles. L'AFI mise à jour est disponible dans la base de données EudraGMP à l'adresse http://eudragmp.ema.europa.eu ; numéro d'autorisation : 26415.

Massera ajoute : « Notre vision consiste à devenir le leader du marché mondial en termes de satisfaction de la clientèle pour le développement des processus biopharmaceutiques et les services de fabrication sous contrats. L'expansion de cette usine et l'inspection réglementaire passée avec succès marquent une autre étape faisant de cette vision une réalité. »

À propos de CMC Biologics

CMC Biologics est un leader de l'industrie parmi les organisations de fabrication en sous-traitance pour sa fiabilité, son excellence technique et sa qualité « excellentes et ponctuelles ». Comptant trois établissements aux États-Unis et en Europe, la société offre à ses clients du monde entier des solutions de développement et de fabrication de produits biopharmaceutiques entièrement intégrées. La société se spécialise dans les services personnalisés pour la mise à niveau et la fabrication cGMP de produits thérapeutiques à base de protéines pour les essais précliniques, les essais cliniques et la production commerciale. Les services entièrement intégrés de la société portent sur le développement de lignées cellulaires, le développement de bio-processus, la formulation et des tests analytiques complets

Les clients peuvent aussi bénéficier du système d'expression CHEF1® exclusif de CMC Biologics, pour la production mammalienne. CMC Biologics dispose de suites de cultures cellulaires par fermentation microbiennes et de mammifères qui sont entièrement isolées et offre des processus de production par cuves à agitation et par perfusion. CMC Biologics est présente à Copenhague, au Danemark, à Seattle, dans l'État de Washington et à Berkeley, Californie, aux USA. Vous trouverez de plus amples informations sur le site www.cmcbiologics.com.

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SOURCE CMC Biologics



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