Coherus annonce que le CHS-0214 (biosimilaire étanercept proposé) correspond à l'indicateur de résultat primaire dans une étude pivot clinique pharmacocinétique

28 Octobre, 2013, 11:59 GMT de Coherus BioSciences

-- L'entreprise va entamer la deuxième phase du développement dans le cadre de sa collaboration avec Daiichi Sankyo et Baxter

REDWOOD CITY, Californie, 28 octobre 2013 /PRNewswire/ -- Coherus Biosciences, Inc. a annoncé aujourd'hui que sa proposition de molécule biosimilaire étanercept, CHS-0214, un médicament expérimental, correspondait à l'indicateur de résultat primaire de similitude pharmacocinétique (PK) clinique avec Enbrel® lors d'une étude clinique de confirmation chez des sujets sains conformément aux exigences réglementaires américaines, européennes et japonaises en matière de similitude PK clinique. 

Coherus a récemment annoncé qu'elle avait conclu un accord avec Baxter International, Inc. en vue d'élaborer et de commercialiser un biosimilaire de la molécule étanercept pour l'Europe, le Canada, le Brésil et d'autres marchés. La société collabore avec Daiichi Sankyo au Japon en matière de développement.

Cette étude par permutation à deux périodes a réuni les critères d'acceptation pour la similitude PK clinique pour tous les trois indicateurs de résultat requis : concentration maximale de sérum (Cmax), zone dans la courbe temps-concentration du premier point temporel mesuré jusqu'au dernier (AUC0-t) et zone dans la courbe temps-concentration du premier point temporel jusqu'à l'infini (AUC0-inf). Les rapports géographiques moyens étaient de 98 % de CHS-0214 par rapport à Enbrel® et se situaient pleinement dans les limites réglementaires préindiquées pour l'intervalle de confiance de 90 % pour Cmax, AUC0-t et AUC0-inf.

« Cette étude PK clinique de confirmation est l'une des deux études cliniques requises pour pouvoir déposer une demande de mise sur le marché de biosimilaire dans la plupart des juridictions relevant de cette réglementation. Nous sommes heureux d'avoir obtenu des résultats aussi robustes et, dans un avenir très proche, nous envisageons d'entamer la deuxième étude pivot requise afin de démontrer la même sécurité et la même efficacité pour obtenir l'aval des organismes de réglementation et les licences », explique le docteur Barbara Finck, médecin chef chez Coherus.

« Etanercept est une molécule très complexe et difficile. En posant ce jalon, Coherus a apporté la preuve que ses capacités scientifiques et de développement lui permettent d'être concurrentielle sur le marché mondial des biosimilaires pour l'ensemble de son portefeuille », selon Denny Lanfear, P-DG de Coherus.

A propos de Coherus Biosciences

Coherus Biosciences est une entreprise d'étape clinique pour les médicaments biologiques similaires qui a son siège dans la région de la baie de San Francisco. La société a été créée par des pionniers de la biotechnologie qui partageaient une vision commune de l'exploitation de leur savoir-faire et de leurs connaissances afin de faciliter l'accès des patients dans le monde à des traitements biologiques de haute qualité capables de changer leur vie. De la conceptualisation à la commercialisation, le modèle d'entreprise unique de Coherus repose sur un consortium stratégique de prestataires de services clés en propriété qui partagent les mêmes valeurs. Parmi les partenaires mondiaux de Coherus figurent les plus grandes entreprises biopharmaceutiques en Europe, en Asie et en Amérique latine qui œuvrent en faveur du développement intégré et de la commercialisation de produits représentant actuellement plus de 35 milliards de dollars en termes de ventes mondiales. Les biosimilaires sont utilisés en remplacement de produits biologiques de marque existants pour traiter toute une gamme de maladies chroniques mettant souvent en jeu le pronostic vital, et ils sont capables de réduire les coûts et de faciliter l'accès des patients. Pour de plus amples informations, merci de consulter www.coherus.com.

A propos de Baxter International, Inc.

Baxter International, Inc., par l'intermédiaire de ses filiales, développe, fabrique et commercialise des produits qui sauvent et stabilisent la vie de patients atteints d'hémophilie, d'immunodéficiences, de cancers, de maladies infectieuses, de maladies rénales, de traumatismes et d'autres pathologies chroniques et aigües. En tant qu'entreprise de soins de santé mondiale et diversifiée, Baxter allie de façon unique son savoir-faire dans les dispositifs médicaux, les produits pharmaceutiques et la biotechnologie pour créer des produits qui font progresser les soins aux patients dans le monde entier.

A propos de Daiichi Sankyo

Le Daiichi Sankyo Group se consacre à la création et à la fourniture de produits pharmaceutiques innovants qui répondent à divers besoins médicaux non satisfaits pour les patients tant sur des marchés bien établis que sur des marchés émergents. Tout en conservant son portefeuille de produits pharmaceutiques commercialisés pour l'hypertension, l'hyperlipidémie et les infections bactériennes, il travaille au développement de traitements pour les troubles thrombotiques et consacre ses efforts à la découverte de thérapies oncologiques et cardiovasculaires-métaboliques novatrices. En outre, le Daiichi Sankyo Group a instauré un « modèle d'entreprise hybride » qui réagit à la diversité des marchés et des clients et optimise les chances de croissance sur l'ensemble de la chaîne de valeur. Pour de plus amples informations, merci de consulter www.daiichisankyo.com.

Contact Coherus Biosciences
George Montgomery
+1-(650)-649-3530 
gmontgomery@coherus.com

 

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