Comprimés à plus forte dose de COPEGUS(R) 400mg autorisés aux Pays-Bas avant d'être mis sur le marché en Europe

24 Avril, 2006, 07:30 BST de Roche Pharmaceuticals

BALE, Suisse, April 24 /PRNewswire/ --

- Les nouveaux comprimés de COPEGUS 400 mg simplifient le traitement des patients atteints de l'hépatite C

Roche vient d'annoncer le lancement d'une procédure de reconnaissance mutuelle concernant les comprimés de COPEGUS(R) (ribavirine) 400 mg, suite à l'autorisation de mise sur le marché délivrée par le Bureau d'Evaluation des Médicaments (MEB) aux Pays-Bas, faisant fonction d'Etat membre de référence dans l'Union Européenne. Première formule de ribavirine à plus forte dose qui sera autorisée en Europe, le COPEGUS 400 mg simplifiera le traitement des patients atteints d'une hépatite C chronique, permettant de réduire jusqu'à 50 pour cent la prise quotidienne de comprimés. Réalisée sur une durée de 90 jours, la procédure de reconnaissance mutuelle est une étape importante pour que les comprimés de COPEGUS 400 mg puissent être commercialisés dans toute l'Union européenne (UE). Les comprimés de COPEGUS sont pris en combinaison avec le PEGASYS(R) (peginterféron alfa-2a (40 KD)), numéro un mondial des traitements contre l'hépatite C chronique.

"Ce nouveau comprimé de COPEGUS 400 mg reflète l'engagement de Roche pour fournir aux patients des solutions simples et pratiques qui leur permettent de poursuivre leur thérapie et qui leur donnent toutes les chances de guérison," a déclaré William M. Burns, chef de la division Pharma de Roche. "Nous espérons que ce nouveau comprimé sera rapidement autorisé sur le marché de l'UE, afin que les patients puissent profiter dès que possible de ses bienfaits."

Fabriqué par Roche, COPEGUS 200 mg, et maintenant 400 mg, se présente sous la forme de comprimés pelliculés, faciles à avaler. Associé au PEGASYS (disponible en dose fixe, sous forme de seringue pré-remplie), le COPEGUS est indiqué dans le traitement des hépatites C chroniques sur une large gamme de patients, incluant ceux atteints d'une cirrhose (lésion grave du foie), les patients qui présentent un taux d'ALT normal (alanine aminotransférase, indicateur d'inflammation hépatique), ainsi que les personnes co-infectées par le VIH et le VHC. Le COPEGUS doit être administré par voie orale avec une posologie de 800 mg par jour pour les patients de génotypes 2 et 3, et de 1000/1200 mg par jour pour les patients de génotypes 1 et 4.

Efficacité de la thérapie combinée PEGASYS et COPEGUS

Quel que soit le génotype VHC, et sans tenir compte de la charge virale, PEGASYS et COPEGUS représentent la seule bi-thérapie avec l'interféron pégylé ayant donné des résultats réellement meilleurs par rapport à la bi-thérapie avec l'interféron standard. L'association de PEGASYS et de COPEGUS montre véritablement un fort taux de guérison, avec une réponse virologique soutenue globale allant jusqu'à 66 pour cent, sur de larges études cliniques randomisées.[1]

Pour un grand nombre d'essais cliniques, PEGASYS et COPEGUS ont véritablement montré des taux élevés de réponse virologique soutenue globale (indicateur de guérison pour les personnes atteintes du VHC), y compris les patients atteints de maladies difficiles à soigner telles que le VHC de génotype 1, la cirrhose et la co-infection VIH-VHC.

A propos de l'hépatite C

L'hépatite C est l'infection chronique la plus fréquente et se transmet principalement par voie sanguine. 170 millions de personnes sont atteintes d'une hépatite C chronique à l'échelle mondiale, avec trois à quatre millions de nouvelles infections chaque année. Cette infection est susceptible d'entraîner une insuffisance du foie, une cirrhose et un cancer du foie.

A propos de Roche

Entreprise de santé dont le siège est à Bâle, Suisse, Roche figure parmi les leaders mondiaux dans les secteurs pharmaceutique et diagnostique. Ses produits et services novateurs trouvent leur application dans le dépistage précoce, la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies, et contribuent en tant que tels à améliorer la santé et la qualité de vie de l'individu. Fortement axée sur la recherche, Roche est l'un des leaders mondiaux sur le marché des produits pour diagnostic et le premier fournisseur de médicaments destinés aux domaines de la cancérologie et de la médecine de transplantation. Roche occupe également une position de premier plan en virologie. En 2005, le chiffre d'affaires de la division Pharma s'est élevé à 27,3 milliards de francs suisses, la division Diagnostics ayant quant à elle réalisé un chiffre d'affaires de 8,2 milliards de francs suisses. Roche emploie quelque 70 000 personnes dans 150 pays. Elle entretient des liens de R&D et a conclu des alliances stratégiques avec de nombreux partenaires; elle détient notamment une participation majoritaire dans Genentech et Chugai. Pour de plus amples informations sur le groupe Roche, consulter son site internet (www.roche.com).

Tous les noms de marque mentionnés dans le présent communiqué de presse sont protégés par la loi.

Notes pour le rédacteur en chef :

- Le Bureau d'Evaluation des Médicaments aux Pays-Bas autorise la mise sur le marché de l'association des médicaments COPEGUS et PEGASYS, paru le 9 avril 2002.

- L'UE autorise la mise sur le marché de l'association des médicaments COPEGUS et PEGASYS, paru le 18 septembre 2002.

- Aux Etats-Unis, la FDA autorise la mise sur le marché de l'association des médicaments COPEGUS et PEGASYS, paru en décembre 2002.

Références

[1] Fried, Hadziyannis, Berg, Sanchez-Tapias, Zeuzem.DITTO.

LA

SOURCE Roche Pharmaceuticals