CryoLife reçoit la marque CE pour sa technologie hémostatique BioFoam(R)

04 Août , 2009, 22:47 BST de CryoLife, Inc.

ATLANTA, August 4 /PRNewswire/ --

CryoLife, Inc. (NYSE : CRY), société spécialisée dans la fabrication d'instruments médicaux biologiques implantables et de tissus cardiovasculaires, a annoncé aujourd'hui qu'elle avait obtenu la marque CE pour sa matrice chirurgicale BioFoam(R) (BioFoam). Ce marquage CE autorise une commercialisation immédiate et illimitée de BioFoam dans la Communauté européenne aux fins d'utilisation comme complément au scellement des tissus parenchymateux abdominaux (foie et rate) lorsque la ligature ou les autres méthodes classiques visant à faire cesser les saignements sont inefficaces ou impraticables. BioFoam est le deuxième produit issu de la plateforme technologique d'hydrogel protéique de la société à recevoir la marque CE.

CryoLife prévoit d'effectuer un lancement clinique contrôlé de BioFoam dans pas moins de six centres au Royaume-Uni, en Allemagne, en France et en Italie afin d'appuyer ses efforts de commercialisation initiaux. En tenant compte du nombre d'interventions chirurgicales du foie et de la rate qui sont pratiquées chaque année dans la Communauté européenne, CryoLife estime la possibilité de marché annuel de BioFoam à 30 millions USD en Europe et à plus de 100 millions USD à l'échelle mondiale.

<< Nous sommes ravis d'avoir obtenu notre première approbation pour l'emploi de BioFoam dans la résection d'organes, et nous espérons poursuivre nos efforts de développement afin que BioFoam fasse son entrée sur le marché américain >>, a déclaré Steven G. Anderson, président et chef de la direction de CryoLife. << Au cours des quatre derniers exercices, le département de la Défense des Etats-Unis a alloué environ 5,4 millions USD à CryoLife pour la mise au point de produits contenant un hydrogel protéique, qui est le constituant principal de BioFoam. >>

En décembre 2008, CryoLife avait obtenu une approbation conditionnelle de la FDA pour entreprendre l'étape de faisabilité de sa demande d'exemption des dispositifs expérimentaux (IDE) pour BioFoam aux fins de scellement parenchymateux du foie. Au total, 20 sujets participeront à cette étape de faisabilité dans deux sites de recherche situés aux Etats-Unis. Avant d'amorcer cette phase, la société doit d'abord recevoir de la FDA l'approbation finale du protocole d'étude et des documents qui s'y rattachent, de même qu'une approbation supplémentaire de l'étude du département américain de la Défense. CryoLife est d'ailleurs sur le point de finaliser ce processus d'approbation.

À propos de BioFoam

BioFoam, un biomatériau d'hydrogel protéique en cours de mise au point par CryoLife, contient un agent d'expansion qui génère une mousse de cellules mixtes. Cette mousse forme une barrière mécanique qui diminue le flux sanguin et minimise les pores pour l'entrer du sang, favorisant ainsi l'agglomération cellulaire et une meilleure hémostase. Facile à appliquer, la mousse pourrait potentiellement être utilisée de façon préopératoire pour contrôler les hémorragies des organes internes, limiter le saignement et réduire le besoin de futures réopérations dans les résections du foie. BioFoam s'inspire de la même plateforme technologique d'hydrogel protéique qui a servi à la mise au point de l'adhésif chirurgical BioGlue(R). BioGlue est approuvé par la Food and Drug Administration des Etats-Unis aux fins de contrôle des saignements comme complément aux sutures et aux agrafes qui sont employées en réparation chirurgicale ouverte des gros vaisseaux. BioGlue a également obtenu la marque CE dans la Communauté européenne en plus d'être approuvé au Canada et en Australie pour la réparation des tissus mous.

À propos de CryoLife, Inc.

Fondée en 1984, CryoLife, Inc. est un leader de la mise au point et de la distribution de tissus humains vivants implantables destinés aux interventions cardiovasculaires et vasculaires partout aux Etats-Unis et au Canada. La valvule cardiaque pulmonaire CryoValve(R) SG de CryoLife, mise au point à l'aide de sa technologie exclusive SynerGraft(R), a obtenu l'autorisation 510(k) de la FDA pour le remplacement des valvules pulmonaires natives malades, endommagées, malformées ou dysfonctionnelles. La colle chirurgicale BioGlue(R) de la société est pour sa part autorisée par la FDA comme complément aux sutures et aux agrafes qui sont employées en réparation chirurgicale ouverte des larges vaisseaux chez l'adulte. BioGlue a également obtenu la marque CE dans la Communauté européenne et est approuvée au Canada et en Australie aux fins de réparation des tissus mous. L'adhésif médical BIOGLUE Aesthetic(TM) a reçu quant à lui le marquage CE dans la Communauté européenne comme fixatif périostique suivant un lifting endoscopique des sourcils pour les chirurgies plastiques reconstructives. Celui-ci est d'ailleurs distribué par un sous-traitant pour cette indication. CryoLife distribue aussi HemoStase(TM), un agent hémostatique, presque partout aux Etats-Unis aux fins d'utilisation en chirurgie cardiaque et vasculaire, ainsi que dans la Communauté européenne et au Canada pour la chirurgie cardiaque, vasculaire et générale, sous réserve de certaines exceptions.

Les énoncés du présent communiqué qui font référence à l'avenir ou qui expriment les opinions, les attentes ou les espoirs de la direction constituent des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, y compris les énoncés ayant trait à l'obtention et à l'application des fonds alloués par le département de la Défense des Etats-Unis, à la date éventuelle de distribution ainsi qu'aux utilisations et aux applications de BioFoam. Ces événements futurs pourraient ne pas avoir lieu à la date et de la manière prévue, ou pas du tout. Comme les activités de la société, ces événements sont également soumis à divers risques et incertitudes. Parmi ces risques et incertitudes figurent la possibilité que la société n'obtienne pas tous les fonds alloués, si fonds il y a, en vertu de l'affection du département de la Défense des Etats-Unis, que BioFoam peut s'avérer dangereux ou inefficace pour ses utilisations prévues, et que la mise au point de BioFoam ne débouche pas sur un produit commercial selon les échéanciers prévus ou en aucun moment. Pour en savoir davantage au sujet des risques pouvant affectés les activités de la société, veuillez consulter la section Risk Factors (facteurs de risque) du rapport annuel de la société sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2008 et ses documents subséquents sur formulaire 10-Q. La société décline toute obligation de mettre à jour ses énoncés prospectifs.

Pour de plus amples renseignements sur CryoLife, visitez le site de la société à l'adresse http://www.cryolife.com.

    
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SOURCE CryoLife, Inc.