D'après une étude présentée à l'occasion d'un important congrès d'urologie, le test PROGENSA(R) PCA3 peut aider à prédire le résultat des biopsies initiales de la prostate

23 Avril, 2010, 00:43 BST de Gen-Probe Incorporated

SAN DIEGO, April 22, 2010 /PRNewswire/ --

- Les données suggèrent aussi que les scores de PCA3 peuvent donner une indication de l'agressivité du cancer de la prostate

Le test PROGENSA(R) PCA3 de Gen-Probe (Nasdaq: GPRO), peut aider à prédire le résultat des biopsies initiales de la prostate chez les hommes soupçonnés de souffrir du cancer de la prostate. Cette constatation est tirée d'une étude sur le test moléculaire urinaire qui a été présentée dans un poster scientifique pendant le 25ème congrès annuel de l'association européenne d'urologie (European Association of Urology -EAU). Ce congrès s'est déroulé à Barcelone en Espagne.

Le PCA3 est un gène fortement sur-exprimé dans plus de 90 % des cancers de la prostate.

<< Des études précédentes ont démontré l'utilité clinique des tests PCA3 pour décider si oui ou non une autre biopsie est nécessaire >>, déclare le professeur Alexandre de la Taille de l'hôpital Henri Mondor de Paris, France. << Cette étude est la première à montrer que le test PROGENSA PCA3 peut aussi être utile pour déterminer si un homme soupçonné d'être atteint du cancer de la prostate devrait subir une biopsie initiale. En outre, l'étude a montré que les scores de PCA3 sont susceptibles d'indiquer l'agressivité du cancer dans ce groupe d'hommes. >>

Dans le cadre d'une étude multi-centrique, un test PCA3 a été effectué sur des échantillons d'urine obtenus auprès de 516 hommes présentant des niveaux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) entre 2,5 et 10 ng/mL et pour lesquels une biopsie initiale de la prostate avait été programmée. Environ 40 % de ces biopsies étaient positives. Les résultats clés de l'étude comprennent :

    
    - La précision du diagnostic du test PROGENSA PCA3, mesurée grâce à une
      technique statistique appelée AUC ROC, a été maximisée en utilisant un 
      score PCA3 de 35 en guise de limite entre des niveaux normaux et 
      élevés. À cette limite, le test a une sensibilité de 64 %, une 
      spécificité de 76 % et un AUC ROC de 0,761.

    - La précision du diagnostic du test PCA3 était statistiquement
      supérieure au PSA sérique total (P < 0,0001), à la densité du PSA (P =
      0,0232) et au % de PSA libre (P < 0,0001).

    - Les hommes avec des scores PCA3 supérieurs à 35 avaient 2,7 fois plus
      de chances d'avoir une biopsie positive que les hommes avec des scores
      PCA3 inférieurs à 35 (P < 0,0001).

    - Plus le score PCA3 est élevé, plus la probabilité d'une biopsie
      positive est grande. Par exemple, le cancer a été diagnostiqué chez
      seulement 20 % des hommes avec des scores PCA3 très faibles (N = 56)
      mais chez 78 % des hommes avec des scores PCA3 très élevés (N = 54).

    - Il existe un lien entre les scores PCA3 et l'agressivité du cancer de
      la prostate. Spécifiquement, les scores moyens de PCA3 étaient
      statistiquement plus élevés chez les hommes présentant des scores de
      Gleason supérieurs ou inférieurs à 7 (P < 0,0001), chez les hommes avec
      > 33 % de scores de biopsies positives (P < 0,0001) et chez les hommes
      présentant des cancers << significatifs >> par rapport à des cancers 
      << indolents >> ainsi que mesuré par les critères d'Epstein 
       (P = 0,0016).

À propos du cancer de la prostate et de PCA3

D'après la coalition européenne contre le cancer de la prostate (European Prostate Cancer Coalition), ce type de cancer est un des cancers masculins les plus courants en Europe. Plus de 300 000 nouveaux cas de cancer de la prostate sont diagnostiqués annuellement dans l'Union Européenne et plus de deux millions d'européens vivent avec cette maladie.

Le PCA3 est un gène fortement sur-exprimé dans plus de 90 % des cancers de la prostate et qui peut être quantifié dans les spécimens d'urine suite à un examen rectal digital. Des études ont montré que, du fait de sa forte spécificité dans le cancer de la prostate, PCA3 permet de prédire plus précisément les résultats des biopsies ultérieures que le test de l'antigène prostatique spécifique (APS).

Des données tirées d'environ 30 publications revues par des pairs indiquent que le test PCA3, lorsque utilisé avec d'autres informations sur les patients, peut aider à relever les défis bien connus des urologues au moment de diagnostiquer un cancer de la prostate, comme identifier des cancers cliniquement pertinents devant être traités tout en minimisant les biopsies inutiles.

Le test PROGENSA(R) PCA3 de Gen-Probe, qui a obtenu la marque CE de commercialisation en Europe, est le premier test urinaire de diagnostic moléculaire pour le cancer de la prostate.

En août 2009, Gen-Probe a lancé un essai clinique pour l'obtention de l'autorisation réglementaire du test PROGENSA PCA3 aux États-Unis. La société reste dans les délais pour soumettre plus tard cette année une demande d'autorisation de pré-commercialisation. Gen-Probe souhaite obtenir l'autorisation réglementaire des États-Unis afin d'utiliser le test sur son système semi-automatisé de tests des échantillons d'urine d'hommes ayant présenté précédemment une biopsie négative de la prostate.

Pour plus de renseignements sur le test PROGENSA PCA3, veuillez consulter http://www.PCA3.org.

À propos de Gen-Probe

Gen-probe incorporated est un leader mondial du développement, de la production et de la commercialisation de tests et de services moléculaires rapides, précis et économiques qui sont utilisés principalement pour le diagnostic de maladies humaines, le dépistage dans les banques de sang et pour vérifier la compatibilité des transplants. Gen-Probe bénéficie de plus de 27 ans d'expérience dans le domaine des acides nucléiques et s'est vu décerner la << 2004 National Medal of Technology >>, la plus haute distinction aux États-Unis en matière d'innovation technologique pour le développement de tests à base d'acides nucléiques. Le siège de Gen-Probe est situé à San Diego et la société emploie environ 1300 personnes. Pour plus de renseignements, veuillez consulter http://www.gen-probe.com.

Avertissement concernant les énoncés prospectifs

Toutes les affirmations contenues dans ce communiqué au sujet des attentes, convictions, plans, objectifs, hypothèses ou événements et performances futurs ne constituent pas des faits historiques mais plutôt des énoncés prospectifs. Ces énoncés sont souvent, mais pas toujours, exprimés par des termes ou expressions tels que << croit >>, << sera >>, << prévoit >>, << anticipe >>, << estime >>, << a l'intention >>, << planifie >> et l'emploi du conditionnel. Par exemple, les énoncés concernant de nouveaux produits, les approbations réglementaires potentielles et l'adoption par la clientèle ainsi que les résultats de futures études cliniques représentent tous des énoncés prospectifs. Les énoncés prospectifs ne constituent pas des garanties de performance. Ils impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et hypothèses pouvant amener les résultats réels, les niveaux d'activité, de performance ou d'accomplissement à différer de façon importante de ceux exprimés ou sous-entendus dans les énoncés prospectifs. Certains des risques, incertitudes et hypothèses qui pourraient amener les résultats réels à différer de façon importante des estimations ou projections contenues dans les énoncés prospectifs comprennent mais ne se limitent pas à : (i) le risque que les résultats de l'essai clinique américain de notre test PCA3 ne soient pas favorables ; (ii) le risque que la commercialisation de notre test PCA3 ne soit pas autorisée par la FDA aux États-Unis dans les délais anticipés ; (iii) la possibilité que le marché pour la vente de notre produit PCA3 ne se développe par comme prévu ; (iv) le risque de ne pas pouvoir concurrencer efficacement les autres tests du cancer de la prostate ; (v) le risque de pas pouvoir conserver l'exclusivité de notre licence pour le PCA3 ; (vi) le risque que nos distributeurs tiers ne distribuent pas nos produits efficacement. La liste qui précède énonce quelques-uns, mais pas tous les facteurs qui pourraient affecter la capacité de l'entreprise à atteindre les résultats décrits dans les énoncés prospectifs. Pour de plus amples informations sur les facteurs de risque et les incertitudes concernant Gen-Probe ainsi qu'une analyse des états financiers de la Société et les notes de bas de page, veuillez consulter les documents soumis à la Commission des opérations de bourse, y compris le dernier rapport annuel sur formulaire 10-K et tous les rapports périodique ultérieurs. Nous déclinons expressément toute obligation de mettre à jour les énoncés prospectifs pour refléter tout événement ou circonstance après la date du présent communiqué ou de refléter la survenance de tout événement subséquent.

    
    Contact :
    Michael Watts
    Vice-président, relations avec les investisseurs et
    communications d'entreprise
    +1-858-410-8673

LA

SOURCE Gen-Probe Incorporated