De nouvelles études démontrent la supériorité de Femara (létrozole) sur le tamoxifène

28 Septembre, 2000, 16:15 BST de Ruder Finn

Les résultats pourraient avoir des répercussions importantes sur les protocoles thérapeutiques établis du cancer mammaire.

Bruxelles, Belgique - Les nouveaux résultats cliniques de deux études pivots, présentés aujourd'hui pour la première fois à la Conférence européenne sur le cancer du sein (European Breast Cancer Conference, EBCC) à Bruxelles, montrent qu'un inhibiteur de l'aromatase, Femara® (létrozole, 2,5 mg) est plus efficace que le tamoxifène (20 mg) comme traitement de première intention et thérapeutique pré-opératoire contre le cancer mammaire chez la femme postménopausée. L'effet significatif du taximofène dans le traitement du cancer du sein a été reconnu dans le monde entier au cours des vingt dernières années.

"C'est la première fois qu'une hormonothérapie s'avère supérieure au traitement standard, le tamoxifène, dans le cadre d'une étude comparée à plusieurs points finaux," a déclaré le Dr Martine Piccart, présidente de l'EBCC et professeur associé d'oncologie à l'Hôpital Libre de Bruxelles. "Les résultats de Femara sont remarquables et auront probablement des répercussions majeures sur les protocoles thérapeutiques reconnus contre le cancer du sein. Cela signifie également que davantage de femmes postménopausées atteintes de cancer mammaire hormonodépendant pourront bénéficier d'un traitement non mutilant du sein plutôt qu'une mastectomie radicale. Ceci pourrait avoir d'énormes répercussions pour des milliers de femmes chaque année" a-t-elle ajouté.

  • Essai de traitement de première intention

Cet essai multicentrique randomisé de phase III a recruté 907 femmes postménopausées atteintes de cancer du sein avancé hormonodépendant, et c'est l'un des plus vastes essais thérapeutiques endocriniens de première intention à double insu sur le cancer mammaire qui ait jamais été mené. Le principal objectif de l'étude était de comparer l'efficacité et l'innocuité de doses uniques orales journalières de Femara avec celles du tamoxifène. L'efficacité était mesurée en terme de délai de la progression (time to progression, TTP), taux de réponse tumorale objective et durée de la réponse, taux d'amélioration clinique et durée de l'amélioration clinique, délai jusqu'à l'échec thérapeutique (time to treatment failure, TTF) et survie générale.

Le TTP médian était de 9,4 mois dans le groupe recevant Femara, contre 6,0 mois dans le groupe tamoxifène (P=0,0001). Les patientes traitées avec Femara présentaient également un taux de réponse objective supérieur (réponse complète (CR) et réponse partielle (PR): 30% contre 20%, P=0,0006). Le taux d'amélioration clinique était également plus élevé avec Femara (49% contre 38%; P=0,001). Le délai jusqu'à l'échec thérapeutique était significativement plus long avec Femara qu'avec le tamoxifène (9,1 mois contre 5,7 mois, P=0,0001). Il n'y avait pas de différences significatives de la durée de la réponse ou de l'amélioration clinique (durée médiane de réponse de 23 mois et durée médiane de l'amélioration clinique de 19 mois respectivement pour Femara et pour le tamoxifène). Il est encore trop tôt pour évaluer les effets de ces traitements sur la survie dans le cadre de cet essai. (Voir notice descriptive de l'essai 025 pour toutes précisions sur l'étude).

Résultats de l'essai thérapeutique pré-opératoire Dans le cadre du second essai contrôlé et randomisé de Phase III, Femara ou du tamoxifène ont été administrés pendant quatre mois avant le traitement chirurgical pour réduire les dimensions de la tumeur. Chez 337 femmes postménopausées atteintes de cancers mammaires hormonodépendants, cancers importants localisés ou localement avancés ne répondant pas à un traitement chirurgical non mutilant, le nombre de réponses cliniques (CR et PR) était significativement plus élevé avec Femara qu'avec le tamoxifène (55% contre 36%, P<0,001). Un nombre significativement plus élevé de femmes prenant Femara ont subi un traitement chirurgical non mutilant du sein par rapport à celles prenant le tamoxifène (45% contre 35%, P=0,022). Après ajustement en fonction de la taille de la tumeur, l'atteinte des ganglions et l'âge, les chances de subir un traitement chirurgical mammaire non mutilant augmentaient de plus de 70% avec Femara par rapport à celles données par le tamoxifène (P=0,03). Dans les deux essais, Femara et le tamoxifène étaient également bien tolérés. (Voir notice descriptive de l'essai 024 pour toutes précisions).

"Femara est le premier agent endocrinien qui s'avère régulièrement supérieur au tamoxifène depuis l'introduction de ce dernier il y a plusieurs décennies," a déclaré le Dr Henning Mouridsen, professeur d'oncologie au CHU de Copenhague et investigateur principal de l'essai thérapeutique de première intention. "Ces données révèlent significativement la supériorité de Femara comme la plus efficace des options thérapeutiques de première intention chez la femme postménopausée avec cancer mammaire avancé."

Ces données témoignent d'un progrès significatif, car il est désormais démontré que Femara - un anti-aromatase très puissant et efficace - est cliniquement plus efficace que le tamoxifène, le mégestrol acétate et l'aminoglutéthimide, ainsi que supérieur à l'anastrozole dans le traitement antioestrogène de patientes présentant un cancer du sein.

Femara est un inhibiteur de l'aromatase actuellement licencié pour le traitement du cancer mammaire avancé chez les femmes naturellement ou artificiellement ménopausées, qui ont préalablement été traitées avec des antioestrogènes. . Femara agit en inhibant une enzyme, l'aromatase, s'opposant ainsi à la conversion des androgènes en oestrogènes, et inhibant la croissance tumorale.

Femara est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à Femara ou à l'un de ses excipients. Les effets adverses les plus couramment rapportés avec Femara sont des céphalées (6,9%), nausées (6,3%), oedèmes périphériques (6,3%), fatigue (5,2%), bouffées de chaleur (5,2%), cheveux clairsemés (3,4%) et rash (3,4%).

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  • Novartis Oncology

Novartis Oncology est une unité commerciale de Novartis qui se consacre à la découverte, au développement et à la commercialisation de produits innovateurs qui améliorent la vie des cancéreux. Un chef de fil mondial, Novartis Oncology a un important programme de développement de traitements innovateurs comme le STI571 pour la leucémie myéloïde chronique et Zometa™ (acide zolédronique pour injection) pour l'hypercalcémie d'origine maligne. L'unité propose également des produits d'une grande utilité pour le traitement des patientes porteuses d'un carcinome mammaire à un stade avancé qui incluent Arédia® (pamidronate de sodium pour injection) et Femara® (comprimés de létrozole).

  • Novartis

Novartis (NYSE: NVS) est un leader mondial dans le domaine des soins sanitaires et ses activités principales sont axées sur les produits pharmaceutiques, la santé publique, les génériques, les soins oculaires et la santé des animaux. En 1999, le groupe (y compris l'agro-industrie) a atteint un chiffre d'affaires de CHF 32,5 milliards (21,6 milliards de dollars US) et a investi plus de CHF 4,2 milliards (2,8 milliards de dollars US) dans la R&D. Au siège social de Bâle, Novartis emploie plus de 82 500 personnes et est présent dans plus de 140 pays du monde. Le groupe vient d'annoncer son intention d'essaimer ses secteurs Graines et Protection des Cultures et de les fusionner avec les activités agro-chimiques de AstraZeneca au courant du dernier trimestre de l'année 2000.

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SOURCE Ruder Finn