Demande de nouveau médicament pour Voclosporin acceptée pour une évaluation prioritaire de la FDA

31 Mars, 2010, 00:27 BST de Isotechnika Pharma Inc.

EDMONTON, Canada, March 30, 2010 /PRNewswire/ -- Isotechnika Pharma Inc. (TSX : ISA) a annoncé aujourd'hui que la demande de nouveau médicament (DNM) pour l'inhibiteur de calcineurine de prochaine génération, voclosporin, a été acceptée pour une évaluation prioritaire telle que déposée auprès du U.S. Food and Drug Administration (FDA). La demande a été soumise par le partenaire d'Isotechnika, Lux Biosciences, Inc.

La FDA a octroyé un statut d'évaluation prioritaire pour voclosporin qui devance la période d'évaluation de six mois. La FDA accorde une désignation d'évaluation prioritaire aux médicaments qui ont le potentiel d'offrir un avancement important dans le traitement ou de fournir un traitement pour lequel il n'existe aucune thérapie adéquate. La date cible aux termes du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) est le 3 août 2010.

<< Grâce à un processus actif d'évaluation réglementaire de la FDA et de l'EMA, la date du 3 août fixé par le PDUFA, et une autorisation potentielle de l'EMA au premier trimestre de 2011, nous possédons désormais une validation supplémentaire en ce qui concerne la technologie, ainsi que deux jalons très importants pendant les onze prochains mois, afin d'apporter de la valeur à Isotechnika >>, explique le Dr Robert Foster, président et PDG d'Isotechnika Pharma. << L'approbation de la FDA représenterait des paiements jalonnés de 7,04 millions USD qui seraient suivis de paiements de redevances sur les ventes de notre partenaire, Lux. De plus, nous pouvons nous attendre à un paiement jalonné supplémentaire de 3,52 millions USD de Lux pour l'approbation d'EMA, suivi des paiements de redevance. >>

À propos d'Isotechnika Pharma

Isotechnika Pharma Inc. est une société publique inscrite à la cote de la Bourse de Toronto sous le symbole << ISA >>. Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet d'Isotechnika Pharma, veuillez consulter le http://www.isotechnika.com ou le http://www.SEDAR.com.

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Pour obtenir de plus amples renseignements : Dr Robert Foster, président et PDG, Isotechnika Pharma Inc., +1(780)487-1600 (247), +1(780)484-4105 (fax), rfoster@isotechnika.com; Dr Launa Aspeslet, directrice de l'exploitation, Isotechnika Pharma Inc., +1(780)487-1600 (225), +1(780)484-4105 (fax), laspeslet@isotechnika.com

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SOURCE Isotechnika Pharma Inc.