Dipexium annonce une présentation lors du 7e International Symposium on the Diabetic Foot

21 Mai, 2015, 12:27 BST de Dipexium Pharmaceuticals, Inc.

- La présentation d'affiches scientifiques présente la conception des essais pivots de phase 3 du Locilex® pour les formes légères de l'ulcère du pied diabétique

NEW YORK, 21 mai 2015 /PRNewswire/ -- Dipexium Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : DPRX), une société pharmaceutique de stade avancé axée sur le développement et la commercialisation du Locilex® (crème pexiganan 0,8 %), et des collaborateurs de recherche clinique, ont annoncé aujourd'hui une présentation d'affiches scientifiques présentant la conception innovante des essais pivots de phase 3 de la société pour l'évaluation du Locilex®, son nouveau peptide antibiotique topique à large spectre pour le traitement des patients atteints d'infections légères des ulcères du pied diabétique (forme légère de l'ulcère du pied diabétique), OneStep-1 et OneStep-2. L'affiche est présentée comme une affiche de « dernière minute » au 7e International Symposium on the Diabetic Foot (ISDF - Symposium international sur le pied diabétique), la plus grande réunion mondiale relative au pied diabétique, qui se déroule du 20 au 23 mai à La Haye, aux Pays-Bas.

La présentation, coécrite par les Drs Benjamin A. Lipsky (président des essais cliniques OneStep), Michael Silverman (moniteur médical des essais cliniques OneStep) et Warren Joseph (vice-président des essais cliniques OneStep) et présentée par le professeur Lipsky, a signalé les défis associés à la conception et à la mise en œuvre d'un essai du traitement des infections légères des ulcères du pied diabétique contrôlé par placebo mandaté par la FDA américaine. Les auteurs ont souligné l'importance accordée à : la protection de la sécurité des sujets dans une infection traitée par placebo ; la sélection et la caractérisation d'une population de patients appropriée ; la formation en profondeur des cliniciens chercheurs dans les techniques normalisées de soins des plaies et procédures d'essai ; la supervision de la surveillance de la qualité ; et, la définition rigoureuse des évaluations et critères d'évaluation cliniques.

L'objectif principal d'efficacité résultant des essais OneStep est d'établir la supériorité clinique du Locilex® par rapport à la crème placebo, avec les deux groupes recevant des soins locaux standards des plaies. Les sujets présentant un ulcère du pied diabétique légèrement infecté, tel qu'évalué par les critères normalisés des 2012 Infectious Diseases Society of America Guideline for the Diagnosis and Treatment of Diabetic Foot Infections (Directives de l'Infectious Diseases Society of America pour le diagnostic et le traitement des infections du pied diabétique), et qui se prêtent à un traitement ambulatoire, sont randomisés dans un rapport 1:1 entre le Locilex® ou une crème placebo. Les soins locaux standards des plaies s'effectuent par le biais d'un débridement chirurgical et un soulagement de la pression : les chercheurs prennent par ailleurs des photographies normalisées des plaies et effectuent des mesures numériques de la zone de la plaie. Le médicament à l'étude est appliqué deux fois par jour pendant 14 jours, avec une évaluation de l'innocuité et de l'efficacité auprès des patients au cours de la période de traitement, et au jour 28. Des chercheurs de 55 sites d'essais cliniques aux États-Unis ont été formés ; ces sites sont actuellement ouverts à l'inscription et ce chiffre augmente toujours. L'inscription et le traitement des patients aux essais OneStep se sont déroulés avec succès et ont dépassé le jalon des inscriptions de 25 %, pour un total de 360 patients sur les deux essais. Pour l'assurance qualité, les coordonnateurs des essais examinent régulièrement les photographies et mesures prises au moment de l'entrée et du suivi de la plaie. Un comité de contrôle des données indépendant examine les cas de progression de l'infection et surveille les événements indésirables graves.

Selon le Dr Lipsky, professeur émérite de médecine à l'Université de Washington, professeur invité à l'Université de Genève et l'Université d'Oxford, « ceci est le premier essai clinique randomisé à grande échelle à être mené pour évaluer l'effet de l'ajout d'un traitement antibiotique seul aux soins locaux des plaies dans le traitement des patients atteints de l'infection légère du pied diabétique. Le programme d'essai clinique OneStep est une étude révolutionnaire qui a le potentiel de changer le paradigme de traitement de cette infection courante et menaçant souvent le membre. Je suis heureux d'être en mesure de présenter les détails de conception de l'essai à l'ISDF et je félicite Dipexium pour leurs efforts afin de permettre à ces essais cliniques de se concrétiser ».

Robert J. DeLuccia, président exécutif du Dipexium, a déclaré : « Nous croyons que la conception de l'essai OneStep est à la pointe des connaissances actuelles, et comme en témoigne notre accord d'évaluation spéciale de protocole (SPA) avec la Food and Drug Administration américaine (FDA), un résultat positif servira à répondre aux exigences réglementaires pour déposer une New Drug Application (dossier d'autorisation de mise sur le marché) aux États-Unis comme une option chargée d'espoir de traitement antibiotique non systémique à large spectre de première classe pour les patients atteints d'une forme légère de l'ulcère du pied diabétique ».

Une copie de la présentation de l'affiche à l'ISDF peut être trouvée dans la section « Investor Relations » du site Web de Dipexium à l'adresse www.dipexiumpharmaceuticals.com/locilex/key-publications.

À propos de Dipexium Pharmaceuticals, Inc.

Dipexium Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : DPRX) est une société pharmaceutique de stade avancé axée sur le développement et la commercialisation du Locilex® (crème pexiganan 0,8 %), un nouveau peptide antibiotique topique à large spectre. Initialement, le Locilex® a été conçu pour le traitement des formes légères de l'ulcère du pied diabétique. Sur la base d'une compilation de données cliniques et microbiologiques disponibles, le Locilex® est également considéré comme un produit candidat prometteur pour traiter d'autres infections légères et modérées de la peau et de la structure cutanée, et notamment les ulcères infectés de décubitus, les brûlures infectées, les plaies chirurgicales infectées et la colonisation nasale par le staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SDMR).

À propos de l'International Symposium on the Diabetic Foot (ISDF)

Parrainé par l'International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF - Groupe de travail international sur le pied diabétique), l'International Symposium on the Diabetic Foot quadriennal (ISDF - Symposium international sur le pied diabétique) est l'un des plus grands colloques scientifiques pluridisciplinaires au monde dédié à l'avancement des connaissances dans la prévention, le diagnostic et le traitement des complications des membres inférieurs liées au diabète. Lors du symposium de cette année, plus de 1 300 participants internationaux de plus de 80 pays ont participé à des conférences sur l'état actuel des connaissances, à des ateliers et à des présentations de résumés scientifiques à l'oral ou sous forme d'affiches.

À propos de l'International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF - Groupe de travail international sur le pied diabétique)

Fondé en 1996, l'International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF) est une fondation à but non lucratif dont le but est de faire prendre conscience de cette maladie et d'améliorer la gestion et la prévention des complications du pied diabétique. Depuis 1999, l'IWGDF produit des directives pratiques, spécifiques et consensuelles quadriennales sur la gestion et la prévention des troubles du pied diabétique. À ce jour, cette publication a été traduite en 26 langues. Afin de mettre en œuvre l'International Consensus (consensus international), l'IWGDF a recruté des chefs de file locaux en tant que membres de l'IWGDF représentant plus de 100 pays. Coïncidant avec l'ISDF de cette année, l'IWGDF tiendra une réunion de ses membres pour finaliser une version mise à jour de l'International Consensus et des directives pratiques qui sera publiée en 2015.

Mise en garde sur les énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse et les énoncés des représentants et partenaires de Dipexium Pharmaceuticals, Inc. (la « société ») qui lui sont associés contiennent ou peuvent contenir, entre autres choses, certains « énoncés prospectifs » au sens des lois américaines sur les valeurs mobilières fédérales. Ces énoncés prospectifs impliquent des risques et des incertitudes significatifs. Ces énoncés pourraient notamment inclure, sans toutefois s'y limiter, des énoncés concernant les plans, objectifs, projections, attentes et intentions de la société et d'autres énoncés identifiés par des expressions telles que « projette », « peut », « sera », « pourrait », « serait », « devrait », « croit », « s'attend à », « anticipe », « estime », « entend », « planifie », « potentiel » ou des expressions similaires. Ces énoncés reposent sur les convictions et attentes actuelles de la direction de la société et sont soumis à des risques et incertitudes, et notamment ceux détaillés dans les documents déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission et ceux qui ont trait à la capacité de la société à tirer parti de l'expertise des employés et partenaires pour accompagner la société dans l'exécution de sa stratégie. Les résultats réels (y compris, sans toutefois s'y limiter, le calendrier et les résultats des essais cliniques et la soumission à la FDA proposée pour le Locilex®) peuvent différer sensiblement de ceux présentés dans les énoncés prospectifs. Ces énoncés prospectifs impliquent certains risques et incertitudes qui sont susceptibles de changer en fonction de divers facteurs (dont bon nombre sont indépendants de la volonté de la société). La société décline toute obligation de mettre à jour publiquement ces énoncés prospectifs, que ce soit en raison de nouveaux renseignements, d'événements futurs ou autrement, sauf tel que requis par la loi applicable.

Contact de la société :

David P. Luci
Président-directeur général
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212-269-2834
info@dipexium.com

David Garrett
Vice-président, finances et développement de l'entreprise
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