Eiger Bio reçoit la désignation orpheline pour le Lonafarnib, un traitement expérimental de pointe pour l'infection par le virus de l'hépatite D (HDV)

23 Décembre , 2014, 01:10 GMT de Eiger Bio, Inc.

PALO ALTO, Californie, 23 décembre 2014 /PRNewswire/ -- Eiger BioPharmaceuticals, Inc. a annoncé aujourd'hui que la désignation orpheline avait été accordée au lonafarnib par la FDA (Food and Drug Administration), l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux et par l'Agence européenne des médicaments (EMA).  Le U.S. Orphan Drug Act (ODA) prévoit l'octroi d'un statut spécial à un médicament ou un produit biologique (« médicament ») qui traite une maladie rare ou une condition rare. La désignation orpheline présélectionne le promoteur d'un médicament pour diverses incitations au développement. La désignation orpheline prévoit également une période d'exclusivité commerciale ou de protection contre l'entrée de médicaments génériques. Le lonafarnib est un traitement expérimental de pointe destiné à des patients infectés par le virus de l'hépatite delta ou hépatite D (HDV).

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« Nous sommes engagés à développer un traitement pour la forme la plus insidieuse de l'hépatite virale, l'hépatite D, en particulier parce qu'aucun traitement approuvé par la FDA n'est disponible actuellement », a déclaré David Cory, président et président-directeur général de Eiger. « Nous sommes heureux que la FDA et l'EMA aient accordé la désignation orpheline au lonafarnib en tant que nouveau traitement potentiel de pointe pour le HDV, une maladie qui voit beaucoup de ses besoins médicaux non satisfaits. »

À propos du Lonafarnib 
Le lonafarnib est un traitement bien caractérisé et qui se trouve à un stade avancé. Il est administré par voie orale et agit comme inhibiteur actif du farnésyl transférase, une enzyme impliquée dans la modification des protéines à travers un processus appelé prénylation. Le HDV utilise ce processus de cellule hôte dans les cellules du foie pour achever une étape clé dans son cycle de vie. Le lonafarnib inhibe l'étape de prénylation de la réplication du HDV à l'intérieur du foie et bloque la capacité du virus à se multiplier. Puisque la prénylation est un processus hôte, et non pas sous contrôle du HDV, et que le lonafarnib inhibe la prénylation, le traitement au lonafarnib constitue aussi théoriquement une barrière plus haute de résistance. La mutation du virus, qui est une voie commune de résistance aux médicaments, ne devrait pas être une voie potentielle de résistance du HDV au lonafarnib.

La vente du lonafarnib n'est pas approuvée pour quelque indication que ce soit.

À propos du HDV

L'hépatite D est causée par une infection par le virus de l'hépatite delta ou D (HDV) et elle est considérée comme la forme la plus grave de l'hépatite virale chez l'être humain. L'hépatite D se produit uniquement en tant que co-infection chez les personnes atteintes d'hépatite B (HBV). Elle conduit à une maladie du foie plus grave que le seul HBV  et elle est associée à l'accélération de la fibrose hépatique, au cancer du foie et à l'insuffisance hépatique. Le HDV est une maladie qui a un impact significatif sur la santé mondiale car il touche environ 15 millions de personnes dans le monde entier. La prévalence du HDV varie en fonction des différentes régions du globe. Le HDV répond aux critères de désignation orpheline aux États-Unis (moins de 200 000 personnes), en Europe (moins de 5  personnes sur 100 000) et au Japon (moins de 50 000 personnes). À l'échelle mondiale, on signale une présence de l'infection par le virus HDV chez environ 4 % - 6 % des porteurs de l'hépatite B chronique. Dans certaines parties du monde, dont certaines régions de Chine, de Russie, d'Asie centrale, de Turquie, d'Afrique et d'Amérique du Sud, une prévalence de l'ordre de 40 % a été rapportée chez les patients infectés par le HBV.

À propos de Eiger
Eiger est une société privée de biotechnologie qui est axée sur la recherche, le développement et la commercialisation de thérapies innovantes pour l'hépatite virale. La société s'attèle au développement du lonafarnib pour le traitement du virus de l'hépatite D (HDV), la forme la plus sévère de l'hépatite virale. La vente du lonafarnib n'est pas approuvée. Les programmes de recherche d'Eiger sont axés sur la découverte de traitements à base de petites molécules et de biomarqueurs ciblés pour traiter et contrôler les maladies hépatiques graves. Pour toute information complémentaire sur Eiger et son portefeuille de R & D, veuillez visiter www.eigerbio.com.

Investisseurs : Jim Shaffer, Eiger Bio, Inc., +1-919-345-4256, jshaffer@eigerbio.com

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SOURCE Eiger Bio, Inc.



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