Eiger BioPharmaceuticals obtient le statut de médicament orphelin pour Ubenimex pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire

30 Novembre, 2015, 13:00 GMT de Eiger BioPharmaceuticals, Inc.

PALO ALTO, Californie, 30 novembre 2015 /PRNewswire/ -- Eiger BioPharmaceuticals, Inc. a annoncé aujourd'hui que la FDA (US Food and Drug Administration) avait accordé le statut de médicament orphelin à Ubenimex pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).

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« L'OOPD (Office of Orphan Products Development) de la FDA évalue les soumissions de données scientifiques et cliniques de promoteurs dans le but d'identifier et de désigner des médicaments candidats présentant le potentiel de traiter des maladies rares, et de promouvoir l'évaluation et le développement de tels produits », a déclaré Joanne Quan, MD, directrice médicale chez Eiger. « Nous sommes heureux d'avoir obtenu la désignation de statut de médicament orphelin de l'OOPD pour Ubenimex pour le traitement de l'HTAP. »

À propos d'Ubenimex

Ubenimex est un double inhibiteur à petite molécule oral bien caractérisé de l'aminopeptidase et de la leucotriène A4 hydrolase (LTA4H), l'enzyme qui catalyse l'étape déterminante dans la formation du médiateur pro-inflammatoire, LTB4. Ubenimex est approuvé au Japon en tant qu'adjuvant à des agents chimiothérapeutiques pour prolonger la survie et maintenir la rémission après un traitement de la leucémie aiguë non lymphoblastique chez les adultes. Ubenimex est utilisé depuis plus de 25 ans au Japon et est encore disponible sur le marché via Nippon Kayaku sous la marque Bestatin™. Ubenimex n'est pas approuvé pour une indication quelconque aux États-Unis ou en Europe.

À propos de l'HTAP

L'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) est un type d'hypertension artérielle qui affecte les artères pulmonaires et le côté droit du cœur.  L'HTAP commence quand de toutes petites artères dans les poumons, appelées artérioles pulmonaires, se rétrécissent ou deviennent obstruées ou détruites. Il devient donc plus difficile pour le sang d'irriguer les poumons, ce qui élève la pression dans les artères pulmonaires.  À mesure que la pression augmente, la cavité cardiaque inférieure droite (ventricule droit) doit forcer davantage pour pomper le sang à travers les poumons, ce qui provoque éventuellement l'affaiblissement du muscle cardiaque et sa défaillance.  L'HTAP est une maladie progressive mettant en jeu le pronostic vital, qui satisfait aux critères de désignation orpheline aux États-Unis, dans l'UE et au Japon.

À propos du statut de médicament orphelin

En vertu de la loi Orphan Drug Act, la FDA peut accorder la désignation de médicament orphelin aux médicaments candidats destinés à traiter une maladie ou une affection rare touchant généralement moins de 200 000 personnes aux États-Unis. La désignation de médicament orphelin permet au promoteur du médicament candidat d'obtenir diverses incitations de développement pouvant inclure des crédits d'impôt pour des tests cliniques qualifiés, une exonération des droits en vertu de la loi Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), et une période d'exclusivité de marketing de sept ans après l'approbation Le statut de médicament orphelin s'applique spécifiquement à la fraction active et à l'indication pour laquelle il est accordé, et n'est pas applicable à d'autres indications pour cette fraction.

À propos d'Eiger

Eiger est une société pharmaceutique de stade clinique dont la mission est de commercialiser des produits pour le traitement de maladies orphelines.  La société a constitué un portefeuille divers de stade clinique de produits candidats présentant le potentiel de traiter des maladies pour lesquelles il reste d'importants besoins médicaux à combler, la biologie est claire, et il existe un besoin urgent de thérapie efficace. 

Déclarations de règle refuge

Informations supplémentaires sur la fusion proposée entre Celladon Corporation et Eiger BioPharmaceuticals, Inc. et où les trouver

En rapport à la fusion proposée divulguée précédemment entre Celladon Corporation et Eiger BioPharmaceuticals, Inc., Celladon et Eiger comptent déposer des documents pertinents auprès de la Securities and Exchange Commission, ou SEC, y compris une déclaration d'enregistrement sur Formulaire S‑4 qui contiendra un prospectus et une circulaire de sollicitation de procuration conjointe.  Les investisseurs et actionnaires de Celladon et d'Eiger sont exhortés à lire ces documents quand ils deviendront disponibles car ils contiennent des informations importantes au sujet de Celladon, d'Eiger et de la fusion proposée. Les investisseurs et actionnaires sont exhortés à lire la circulaire de sollicitation de procuration, le prospectus et les autres documents pertinents quand ils deviendront disponibles avant de prendre une décision de vote ou d'investissement en rapport à la fusion proposée.

Cette communication ne constitue pas une offre de vente ou la sollicitation d'une offre de vente ou la sollicitation d'une offre d'achat de titres quelconques, et aucune vente de titres ne sera autorisée dans une juridiction où une telle offre, sollicitation ou vente serait illégale avant un enregistrement ou une qualification en vertu des lois sur les valeurs mobilières d'une telle juridiction. Aucune offre de titres en rapport à la fusion proposée ne sera faite sans un prospectus répondant aux exigences de la Section 10 de la loi Securities Act de 1933, amendée. 

Investisseurs : Jim Shaffer, Eiger Bio, Inc., +1-919-345-4256, jshaffer@eigerbio.com

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SOURCE Eiger BioPharmaceuticals, Inc.



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