Eisai Soumet une demande d'autorisation de mise en marché, aux États-Unis et dans l'Union européenne, du Perampanel, comme thérapie complémentaire des crises d'épilepsie partielles pour les patients épileptiques

25 Janvier, 2011, 07:36 GMT de Eisai Europe Limited

HATFIELD, Angleterre, January 25, 2011 /PRNewswire/ -- Eisai a annoncé aujourd'hui qu'elle soumettait une demande d'autorisation de mise en marché aux États-Unis et dans l'Union européenne pour le composé en cours d'étude nommé perampanel (E2007) sur la base des résultats de trois études pivotales de Phase III. Le perampanel est le premier produit d'une nouvelle classe d'antagonistes hautement sélectifs et non-compétitifs des récepteurs de type AMPA glutamate, découverts et en cours de développement par Eisa pour le traitement complémentaire des crises partielles d'épilepsie chez les patients épileptiques. Les convulsions partielles présentent une activité épileptique dans une seule partie du cerveau et les symptômes dépendent de la partie du cerveau qui est affectée.

Le projet de développement clinique du perampanel comprenait trois études globales de Phase III : les études 306, 305 et 304, lesquelles comportaient 1490 patients au total. Chacune de ces études a montré des résultats probants pour ce qui est de l'efficacité et de la tolérance du perampanel en tant que traitement d'appoint chez les patients épileptiques présentant des crises partielles. Les profils de ces trois études étaient similaires: elle éraient globales, randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, à doses progressives et en groupes parallèles.

Tel que cela a été annoncé précédemment, Eisai envisage de soumettre la demande d'AMM simultanément aux États-Unis et dans l'Union européenne au cours de la première moitié de notre exercice fiscal 2011.

Le développement du perampanel est un exemple de la mission corporative d'Eisa en matière de santé humaine. Eisa se consacre au traitement de l'épilepsie et aux besoins médicaux non satisfaits des épileptiques et de leurs familles.

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À propos du perampanel

Eisai met au point actuellement le perampanel pour le traitement potentiel des crises partielles d'épilepsie chez les patients épileptiques. Le perampanel est un antagoniste hautement sélectif et non compétitif des récepteurs de type AMPA glutamate (a-amino-3-hydroxy-5-méthyl-4-acide isoxazolépropionique). Cet antagoniste a montré qu'il avait des propriétés anti-épileptiques à large spectre lors des études de Phase II et de Phase III. Les récepteurs AMPA, largement présents dans la plupart des neurones excitateurs, transmettent les signaux déclenchés par les neurotransmetteurs à glutamate dans le cerveau et semblent jouer un rôle dans les maladies caractérisées par une excitation neurologique excessive, ces maladies comprenant l'épilepsie, les maladies neurodégénératives, les troubles moteurs, la douleur et certaines pathologies psychiatriques.

Si l'AMM du perampanel est approuvée, ce sera le premier produit de cette classe thérapeutique.

A propos de l'épilepsie

L'épilepsie est l'une des affections neurologiques les plus fréquentes dans le monde, atteignant environ 8 personnes sur 1000 en Europe[i]. On estime à 2,4 millions le nombre de personnes atteintes d'épilepsie en Europe[ii] et l'estimation est de 50 millions pour le monde entier[iii].

L'épilepsie est une affection cérébrale chronique qui peut être présente à tout âge. Elle se caractérise par des décharges d'activité neuronale déclenchant des convulsions. La sévérité des crises peut être très variable, allant de simples absences ou des secousses musculaires à des convulsions sévères et prolongées. En fonction du type des crises d'épilepsie, les convulsions peuvent être limitées à une partie du corps ou l'affecter entièrement. La fréquence des convulsions peut varier considérablement de plusieurs par jour à une seule par année. L'épilepsie a de nombreuses causes possibles, mais elles sont souvent inconnues.

À propos de Eisa Europe dans le domaine de l'épilepsie

Eisai se consacre au développement et à la commercialisation de nouveaux traitements thérapeutiques hautement bénéfiques pour l'amélioration de la qualité de vie des épileptiques. Le développement des médicaments anti-épileptiques est une cible stratégique majeure pour Eisai sur le marché européen.

En Europe, Eisai a déjà trois produits concurrents sur le marché :

    
    - Zonegran(R) (zonisamide) en traitement d'appoint chez des
      adultes présentant des crises d'épilepsie à déclenchement partiel, 
      avec ou sans généralisation secondaire.
    - Zebinix(R) (acétate d'esclicarbazépine) en traitement
      d'appoint chez des adultes présentant des crises d'épilepsie à 
      déclenchement partiel, avec ou sans généralisation secondaire.
    - Inovelon(R) (rufinamide) pour le traitement des crises d'épilepsie
      associées à un syndrome de Lennox-Gastaut.

À propos d'Eisai

Eisai se classe parmi les premières compagnies pharmaceutiques mondiales centrées sur la recherche à avoir défini sa mission corporative en termes de << penser en premier aux patients et à leurs familles et accroître les bénéfices des soins de santé >>, que nous nommons soins en santé humaine (human health care, hhc). Eisai concentre son activité de recherche sur trois secteurs clés :

    
    - Les neurosciences intégratives, domaine comprenant
      l'épilepsie, la maladie d'Alzheimer, la sclérose en plaques, les 
      douleurs neuropathiques et la dépression.
    - L'oncologie intégrative, domaine comprenant le traitement du
      cancer : la régression tumorale, la suppression tumorale, les 
      anticorps etc.; et les traitements de soutien : le soulagement de la 
      douleur et le traitement de la nausée.
    - Les réactions vasculaires et immunologiques, domaine comprenant le 
      syndrome coronarien aigu, la thrombose athéroscléreuse, la sepsie, la 
      polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et la maladie de Crohn.

Avec des opérations aux États-Unis, en Asie, en Europe et sur son marché d'origine, le Japon, Eisai emploie plus de 11 000 personnes dans le monde entier.

En Europe, Eisai développe les ventes et la commercialisation dans plus de 20 pays, dont le Royaume-Uni, la France, l'Allemagne, l'Italie, l'Espagne, la Suisse, la Suède, l'Irlande, l'Autriche, le Danemark la Finlande, la Norvège, le Portugal, l'Islande, la République Tchèque, la Hongrie et la Slovaquie.

Pour de plus amples informations veuillez visiter notre site internet http://www.eisai.co.jp

Références

[i] Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233

[ii] Forsgren L, Beghi E, Oun A, Sillanpää M. The epidemiology of epilepsy in Europe - a systematic review. Eur J Neurol. 2005 Apr;12(4):245-53

[iii] Epilepsy Society UK: http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-didyouknow Last accessed Dec 2010

LA

SOURCE Eisai Europe Limited