Étude de Life Recovery Systems sur la crise cardiaque avec le système ThermoSuit(R)

12 Mars, 2008, 04:16 GMT de Life Recovery Systems, HD, LLC

KINNELON, New Jersey et ALEXANDRIA, Louisiane, March 12 /PRNewswire/ --

Life Recovery Systems, HD, LLC a annoncé aujourd'hui l'approbation par la Food and Drug Administration (FDA) d'une application en vue de l'Exemption des dispositifs de recherche (de l'anglais << Investigational Device Exemption >> (IDE)) afin d'investiguer un traitement par hypothermie rapide en association avec l'angioplastie primaire visant à traiter les crises cardiaques.

Des données cliniques antérieures ont suggéré qu'un refroidissement précoce et rapide avant la thérapie de reperfusion avec l'angioplastie primaire réduirait la taille de l'infarctus postreperfusion. Jusqu'à vingt patients dans deux établissements, qui se présentent dans les six heures suivant le déclenchement des symptômes et qui nécessitent une intervention coronarienne percutanée (ICP) pour rétablir le flux sanguin vers le coeur, seront recrutés pour cette étude. Les patients seront placés en hypothermie grâce au système de refroidissement non-effractif ThermoSuit(R) de Life Recovery Systems. Le refroidissement est effectué au service des urgences dans un délai de 60 minutes suivant l'arrivée et le temps de refroidissement est inférieur à 30 minutes pour éviter de prolonger le temps << door-to-balloon >> au-delà de 90 minutes.

L'étude est codirigée par le Dr Paul McMullan et le Dr Christopher White, président de cardiologie pour Ochsner Health System à la Nouvelle-Orléans, en Louisiane.

Dans l'essai (1) de l'étude COOL-MI I, un groupe de patients ayant eu des infarctus antérieurs et dont la température au moment de la reperfusion était inférieure à 35 degrés C (26 % de tous les patients ayant eu un IDM antérieur dans le groupe hypothermie) présentait un infarctus considérablement plus petit (9,3 % de la masse ventriculaire gauche dans la population en hypothermie versus 18,2 % dans le groupe contrôle, p = 0,05) que le groupe contrôle, a déclaré le Dr Paul McMullan.

Cette étude pilote a pour but de confirmer la faisabilité et l'efficacité du refroidissement par fine pellicule liquide externe pour obtenir la température << cible >> en moins de 30 minutes et de démontrer la facilité de maintien de la température cible pendant trois heures après le retrait du patient de ThermoSuit(R). On rassemblera les données concernant les critères d'évaluation de l'innocuité primaire. Si les critères d'évaluation de cette étude sont atteints avec succès, une étude prospective randomisée plus importante sera menée.

Life Recovery Systems est heureuse de travailler avec les cardiologues de renommée mondiale d'Ochsner Health System pour étudier le refroidissement ThermoSuit(R) chez des patients avec un infarctus du myocarde aigu. << Nous pensons que notre système de refroidissement rapide non-effractif est à même de refroidir les patients avec un infarctus du myocarde aigu pour atteindre rapidement la température cible au service des urgences en préparation de la thérapie de reperfusion pour l'intervention coronarienne percutanée (ICP), >> a déclaré John DiLiddo, vice-président commercial pour Life Recovery Systems. Un deuxième site américain est en train d'être choisi et sera annoncé prochainement.

Notre but est de refroidir rapidement le patient à la température cible en moins de 30 minutes en préparation pour l'intervention coronarienne percutanée (ICP) et sans dépasser les normes AHA/ACC pour le temps << door-to-balloon >>. Un résultat positif pour l'étude pour avoir une incidence favorable sur des milliers de patients qui souffrent chaque année d'infarctus du myocarde aigu dans le monde.

Life Recovery Systems, HD, LLC se consacre à la mise au point et à la fourniture de dispositifs médicaux innovants et d'avant-garde pour le marché des soins d'urgence. La société a pour mission de sauver et de conserver la qualité de vie. Pour de plus amples informations, veuillez consulter notre site Web à l'adresse www.life-recovery.com.

Ochsner Health System (www.ochsner.org) est un système d'administration des soins à but non lucratif, universitaire, pluridisciplinaire dédié au soin du patient, à la recherche et à l'éducation. Le système comporte sept hôpitaux, un service subaigu et 33 centres médicaux situés à travers la Louisiane du Sud-est. Ochsner emploie plus de 600 médecins dans 80 spécialités et sous-spécialités médicales et mène 450 études de recherche clinique chaque année. Ochsner était classé un des << meilleurs lieux de travail >> par le New Orleans City Business en 2005, 2006 et 2007 et a reçu le prix du Choix des consommateurs pour les soins médicaux à la Nouvelle-Orléans pendant 12 années consécutives. Ochsner était classé << meilleur >> hôpital par le << News and World Report >> des Etats-Unis en juillet 2007. L'ensemble du système Ochsner occupe plus de 10 000 employés.

    
    1. O'Neill, W.W. A Prospective Randomized Trial of Mild Systemic
       Hypothermia During PCI Treatment of ST Elevation MI 
       (étude COOL-MI) in Transcatheter Cardiovascular Therapeutics. 2003.
       Washington, D.C.

    Site Web : http://www.life-recovery.com
               http://www.ochsner.org

LA

SOURCE Life Recovery Systems, HD, LLC