Eurand soumet une demande de nouveau médicament pour Zentase(TM), produit destiné au traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine

12 Juin, 2007, 19:45 BST de Eurand

MILAN, Italie, et DAYTON, Ohio, June 12 /PRNewswire/ --

Eurand N.V. (Nasdaq : EURX) a annoncé aujourd'hui que Eurand Pharmaceuticals Ltd. a amorcé le processus de soumission de sa demande de nouveau médicament pour Zentase(TM), destiné au traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine (IPE), auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Zentase (anciennement connu sous le nom de EUR-1008), le produit candidat principal de la société, a rapidement reçu sa désignation de la part de la FDA.

Zentase est un produit d'enzymes pancréatiques (PEP) d'origine porcine, très stable et à trop-plein zéro (zero-overfill) conçu de façon à répondre aux directives de la FDA pour les PEPs (1). En avril 2004, la FDA a adopté un règlement selon lequel tous les fabricants de médicaments contre l'IPE doivent obligatoirement soumettre une demande de nouveau médicament et recevoir l'approbation de leurs produits avant le mois d'avril 2008, ou sinon ils seront assujettis à des mesures de réglementation.

Les produits d'enzymes pancréatiques sont instables par nature et, par conséquent, tous les fabricants incluent actuellement un trop-plein d'enzymes dans le produit fini afin de compenser la dégradation des enzymes au fil du temps. Donc, les patients reçoivent les PEPs selon des niveaux de puissance variables et incertains, entraînant ainsi des effets thérapeutiques inconstants. En avril 2006, la FDA a émis le guide << Guidance for Industry>> qui traite de l'élimination du trop-plein de produit permis en vertu des règlements actuels. En tant que produit très stable, Zentase ne demande aucun trop-plein et est rempli à 100 pour cent de l'allégation sur l'étiquette.

<< Zentase représente potentiellement un progrès important dans le traitement de l'IPE et peut répondre à un besoin réel non satisfait dans le marché pour une enzymothérapie fiable et constante >>, a affirmé Gearoid Faherty, président-directeur général d'Eurand. << Dans les études cliniques, Zentase a amélioré de façon significative l'absorption de graisse et de protéines chez les patients souffrant d'une insuffisance pancréatique exocrine, tout en traitant la douleur et l'inconfort liés à la maladie. De plus, en tant qu'enzyme à grande stabilité, Zentase fournit un dosage de manière plus constante et fiable, ce qui peut entraîner la réduction du fardeau financier pour les patients. >>

La soumission de la demande de nouveau médicament pour Zentase comprend les résultats de deux études cliniques de phase III. Les études ont montré que Zentase a démontré une augmentation pertinente du point de vue clinique de l'absorption de graisse, de protéines et d'autres nutriments, qui est d'ailleurs maintenue au fil du temps. En outre, les études ont démontré que Zentase entraînait moins de symptômes liés à une absorption affaiblie des nutriments comme les ballonnements, les flatulences, les douleurs et la présence de graisse dans les selles. Zentase a bien été toléré tout au long des deux études cliniques, et aucun effet néfaste non prévu n'est survenu.

L'insuffisance pancréatique exocrine (IPE) est une carence en enzymes digestives normalement produites par le pancréas et qui peut entraîner un certain nombre de maladies, dont la fibrose kystique, la pancréatite chronique ainsi que le cancer du pancréas. Cette carence en enzymes provoque une mauvaise digestion et la réduction de l'absorption des nutriments, et ces effets, s'ils ne sont pas traités, peuvent causer une croissance déficiente, la diminution de la réaction immunitaire, et le raccourcissement de l'espérance de vie.

Le traitement aux PEPs remplace les enzymes perdus par cette maladie. À l'exception du remplacement d'enzymes, aucune thérapie alternative n'est actuellement disponible.

Les résultats du programme d'essais cliniques seront présentés à la prochaine conférence de la European Cystic Fibrosis Society qui se tiendra à Antalya, en Turquie.

À propos d'Eurand

Eurand est une société pharmaceutique spécialisée qui met au point des produits pharmaceutiques et biopharmaceutiques de qualité supérieure basés sur ses technologies de formulation de médicaments exclusives. La société a vu quatre de ses produits être approuvés par la FDA depuis 2000 et possède un vaste pipeline de produits candidats en cours de développement pour son compte et celui de ses partenaires. Les plateformes technologiques d'Eurand comprennent l'augmentation de la biodisponibilité de médicaments faiblement solubles, la diffusion personnalisée, les préparations à saveur/à dissolution rapide ainsi que la conjugaison de médicaments.

Eurand est une société internationale qui compte des installations aux États-Unis ainsi qu'en Europe. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez visiter le site Web d'Eurand au www.eurand.com.

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(1) Guidance for Industry Exocrine Pancreatic Insufficiency Drug Products - Submitting NDAs. U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration (FDA), Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Avril 2006.

Site Web : http://www.eurand.com

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