FDA émet une lettre d'approbation pour élargir les indications de Visudyne

05 Février , 2001, 18:12 GMT de Novartis Opthalmics

Atlanta, Georgia, et Vancouver, C.-B - Novartis Ophthalmics, division des produits ophtalmiques de Novartis AG (NVS à la Bourse de New York), and QLT Inc. (QLTI au Nasdaq; QLT à la Bourse de Toronto) ont annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait émis une lettre d'approbation afin d'élargir les indications de Visudyne(MC) (vertéporfine injectable). L'utilisation de Visudyne est actuellement approuvée pour le traitement de la forme classique de néovascularisation choroidienne (NVC) sous-fovéale dans le cadre de la dégénérescence maculaire liée au vieillissement (DMV), principale cause de cécité chez les individus de plus de 50 ans. Cet élargissement engloberait le traitement de la forme classique de NVC sous-fovéale causée par d'autres problèmes maculaires, notamment la myopie pathologique (MP) et l'histoplasmose oculaire (HO).

Une lettre d'approbation de la FDA indique normalement que l'organisme entend approuver la demande. Dans cette lettre, la FDA affirme avoir analysé la demande et nécessiter des renseignements cliniques additionnels sur l'histoplasmose oculaire, ce qui devrait répondre aux critères d'élargissement des indications de Visudyne. Les renseignements additionnels ont été déposés auprès de l'organisme et l'autorisation finale devrait être émise au cours des prochains mois.

Visudyne fait l'objet d'une autorisation de mise en marché dans 31 pays pour le traitement de la DMV. La NVC est la croissance de vaisseaux sanguins anormaux sous la partie centrale de la rétine ou de la macule.

"Il s'agit d'un grand pas dans nos efforts afin de tirer parti de l'incroyable potentiel de Visudyne, a déclaré Julia Levy, Ph.D., PDG de QLT. En outre, comme c'est le cas pour la DMV, Visudyne pourrait bien représenter l'unique espoir pour plusieurs malades du monde entier qui souffrent de ces autres conditions. Nous espérons que la FDA procédera à l'évaluation rapide de ces nouveaux renseignements."

Dan Myers, président de la division nord-américaine de Novartis Ophthalmics, a déclaré : "Il est impératif de trouver des traitements plus efficaces de la néovascularisation choroidienne causée par d'autres facteurs que la DMV. Nous nous réjouissons de pouvoir améliorer la qualité de vie de plusieurs milliers d'individus grâce à l'enrichissement des indications de Visudyne."

  • La néovascularisation choroidienne causée par la myopie pathologique (MP)

La NVC causée par la myopie pathologique résulte d'une croissance de vaisseaux sanguins anormaux sous le centre de la rétine causée par l'étirement anormal du derrière de l'oeil chez les individus souffrant de myopie grave. Elle frappe surtout les individus de plus de 30 ans et peut se traduire par une perte de vision progressive. On estime l'incidence mondiale de MP à 50 000 nouveaux cas par année, à l'exclusion de l'Asie, où l'incidence pourrait être encore plus élevée en raison de la haute proportion d'individus aux prises avec la myopie pathologique.

  • L'histoplasmose oculaire (HO)

L'histoplasmose oculaire est une condition causée par une infection fongique de la rétine. Elle peut conduire à une perte de vision grave et irréversible et est l'un des principaux facteurs de cécité chez les adultes ayant habité les régions géographiques où l'on retrouve la moisissure terrestre Histoplasma capsulatum. Ce problème est causé par l'inhalation de ce champignon contenu dans le sol ou dans d'autres secteurs contaminés par les fientes d'oiseaux ou de chauves-souris. Le champignon demeure habituellement en état de dormance, mais peut s'avérer agressif chez les individus dont le système immunitaire est compromis.

  • A propos de Visudyne

Le traitement par Visudyne peut être administré dans le cabinet d'un médecin et il comporte deux étapes. Premièrement, Visudyne est administré par voie intraveineuse dans le bras du malade. Le traitement par Visudyne va de pair avec l'utilisation d'un laser spécialement conçu qui produit un faisceau de lumière non thermique et à faible densité (689 nm) nécessaire à l'activation du remède. Ces lasers ont été conçus par deux des plus grandes sociétés spécialisées dans le monde, à savoir Coherent Inc. (COHR au Nasdaq) et Zeiss Humphrey, toutes deux situées en Californie.

Visudyne est généralement bien toléré et possède un excellent profil d'innocuité. Parmi les effets indésirables potentiels, mentionnons : réactions au site d'injection, maux de tête, vision brouillée, moins nette ou réduite. De un à quatre pour cent des malades ont rapporté une diminution substantielle de la vision, partiellement temporaire dans la plupart des cas. Les malades doivent éviter l'ensoleillement direct pendant cinq jours afin de prévenir les coups de soleil. Les individus souffrant de porphyrie ne devraient pas prendre ce produit. Lors d'études cliniques, les malades ont requis en moyenne 3,4 traitements au cours de la première année.

Le traitement par Visudyne pour les troubles visuels est mis au point conjointement par Novartis Ophtalmics et QLT Inc. Novartis Ophthalmics commercialise le produit au niveau planétaire tandis que QLT en assure la fabrication. Le traitement par Visudyne est protégé par une série de brevets émis aux Etats-Unis et à l'étranger. Ils couvrent la composition de la matière, les formulations et la fabrication, ainsi que son mode d'utilisation dans le traitement de la DMV et d'autres états. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le site Web à l'adresse www.visudyne.com.

  • Renseignements généraux sur Novartis Ophthalmics et QLT

Novartis Ophthalmics, dont le siège social international est situé à Bulach, en Suisse, est un chef de file mondial dans le domaine de la recherche- développement et de la fabrication d'importants produits et services ophtalmiques destinés au traitement du glaucome, de la dégénérescence maculaire liée au vieillissement, des cataractes, des allergies oculaires et d'autres maladies et troubles de l'oeil. Les produits de Novartis Ophthalmics sont vendus dans plus de 110 pays. Le siège social nord-américain de la Société est situé à Atlanta, en Géorgie. Novartis Ophthalmics possède des installations de fabrication en Suisse, en France et en Allemagne.

Novartis (NVS à la Bourse de New York), chef de file mondial dans le domaine des soins de santé, exerce principalement ses activités dans les secteurs des produits pharmaceutiques, des services de santé aux consommateurs, des produits génériques, des soins ophtalmiques et de la santé animale. En 1999, le groupe Novartis a inscrit un chiffre d'affaires de 25,4 milliards de francs suisses (16,9 milliards de dollars américaine), à l'exclusion des activités abandonnées par la suite, et a investi quelque 3,6 milliards de francs suisses (2,4 milliards de dollars américains) en recherche- développement. Novartis, dont le siège social est situé à Bâle, en Suisse, compte environ 66 000 employés et est présente dans plus de 140 pays. Pour obtenir de plus amples renseignements sur Novartis, veuillez consulter le site Web de la Société à l'adresse www.novartis.com.

QLT Inc. est un chef de file mondial dans le domaine de la thérapie photodynamique, spécialité médicale reposant sur l'utilisation de médicaments activés par la lumière pour le traitement de la maladie. La vision novatrice de la Société a permit la mise au point et la commercialisation d'importants traitements reposant sur la thérapie photodynamique et destinés à l'ophtalmologie, à l'oncologie et aux troubles du système immunitaire. Pour obtenir de plus amples renseignements sur QLT, veuillez consulter le site Web de la Société à l'adresse www.qltinc.com.

  • Visudyne(MC) est une marque de commerce de Novartis AG.

Le présent communiqué renferme des énoncés prospectifs pouvant être identifiés par des expressions telles que "approbation", "indiquer", "prévoir", "s'attendre à", "potentiel", "prospectifs" ou d'autres expression similaire. De tels énoncés prospectifs sont assujettis à des risques, à des incertitudes et à d'autres facteurs, connus et inconnus, pouvant entraîner des écarts considérables entre les résultats réels, et les réalisations, les résultats et le rendement prévus ou exprimés dans ces énoncés. Ces facteurs comprennent notamment : les risques liés à la mise en marché de Visudyne(MC), dont la demande des malades et des médecins pour ce produit; la dépendance envers les relations d'affaires; les incertitudes liées à la fabrication; les incertitudes liées à l'établissement des prix et aux remboursements; les incertitudes liées aux essais cliniques et à la mise au point des produits; les antécédents de pertes d'exploitation de la QLT Inc. et l'incertitude liée à la rentabilité future; la concurrence; la croissance rapide de QLT Inc.; les incertitudes liées aux brevets et aux droits de propriété; les demandes de règlement et les assurances en responsabilité liées au produit; l'incertitude liée à l'autorisation des organismes de réglementation; la réglementation gouvernementale; l'incertitude liée à l'accès au capital de QLT Inc.; les clauses anti-OPA et la volatilité du cours de l'action ordinaire. Ces facteurs sont décrits dans le rapport annuel sur formulaire 10-K et les rapports trimestriels sur formulaire 10-Q de QLT Inc., ainsi que dans le rapport de Novartis AG sur formulaire 20-F et les autres documents déposés par la Société auprès de la Securities and Exchange Commission américaine.

Les actions de QLT Inc. sont inscrites au Nasdaq sous le symbole "QLTI" et à la Bourse de Toronto sous le symbole "QLT".

Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le site Web de QLT à l'adresse www.qltinc.com.

Site Web: http://www.novartis.com http://www.qltinc.com

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SOURCE Novartis Opthalmics