Galderma reçoit, dans le cadre d'une procédure européenne décentralisée, un avis positif pour l'homologation d'EPIDUO® 0,3 % / 2,5 % Gel (adapalène / peroxyde de benzoyle) pour traiter les patients atteints d'acné[1]

28 Septembre, 2016, 12:11 BST de Galderma

PARIS, September 28, 2016 /PRNewswire/ --

Galderma a annoncé aujourd'hui avoir reçu un avis positif de 16 agences de réglementation européennes concernées[2] pour l'autorisation de mise sur le marché d'EPIDUO 0,3 % / 2,5 % Gel (adapalène / peroxyde de benzoyle), pour le traitement cutané de l'acné simple en présence de comédons, de nombreuses papules et pustules[3] .

« L'acné simple de stade modéré à sévère est une condition débilitante susceptible d'avoir d'énormes répercussions sur la vie sociale et l'estime de soi des personnes atteintes. L'homologation d'EPIDUO 0,3 % / 2,5 % Gel par les autorités sanitaires européennes apportera un soulagement aux patients souffrant de cette condition. Elle illustre l'engagement continu de Galderma à faire avancer la dermatologie et à proposer des solutions médicales innovantes aux professionnels des soins de santé », a déclaré Thibaud Portal, vice-président Monde de l'activité Prescription chez Galderma Pharma, S.A.

Avec une application quotidienne d'EPIDUO 0,3 % / 2,5 % Gel le soir sur l'ensemble des zones affectées du visage et du tronc, les premiers signes d'amélioration clinique apparaissent généralement après 1 à 4 semaines de traitement[3]. Galderma prévoit la disponibilité d'EPIDUO 0,3 % / 2,5 % Gel dans les pharmacies en Europe dès 2017.

EPIDUO 0,3 % / 2,5 % Gel contient une combinaison à dose fixe d'adapalène (3 mg/g) et de peroxyde de benzoyle (PB, 25 mg/g) tout comme EPIDUO 0,1 % / 2,5 % Gel, mais avec une plus forte concentration en adapalène, qui a offert aux sujets avec de nombreuses papulopustules traités avec EPIDUO 0,3 % / 2,5 % Gel un avantage clinique supérieur par rapport à ceux traités avec la concentration inférieure[4].

L'adapalène appartient à un groupe de produits topiques connus sous le nom de rétinoïdes et agit spécifiquement sur les processus cutanés provoquant l'acné. Le PB agit comme agent antimicrobien non antibiotique et en assouplissant et desquamant la couche extérieure de la peau[5],[6]. Tous ces atouts ont fait d'EPIDUO 0,1 % / 2,5 % le traitement médicamenteux topique de l'acné le plus prescrit au monde[7].

La demande d'autorisation de mise sur le marché d'EPIDUO 0,3 % / 2,5 % Gel est basée sur une étude clinique contrôlée, multicentrique, randomisée, en double aveugle de 12 semaines ayant impliqué 503 patients atteints d'acné dont la gravité a été évaluée comme « modérée » (IGA3) ou « sévère » (IGA4) en base de référence (50 % dans chaque sous-groupe)[8]. EPIDUO 0,3 % / 2,5 % Gel est le seul produit topique homologué étudié avec au moins la moitié des patients avec une gravité sévère (IGA4). EPIDUO 0,1 % / 2,5 % Gel était inclus dans l'essai en tant que traitement de référence. Dans l'analyse des sujets classés avec le stade « sévère », EPIDUO 0,3 % / 2,5 % Gel a affiché une meilleure efficacité que l'excipient avec une différence de traitement de 20,1 %, alors que ce ne fût pas le cas pour le traitement de référence[3].

Deux concentrations différentes d'EPIDUO (0,1 % / 2,5 % et 0,3 % / 2,5 %) sont dorénavant disponibles[3]. Les docteurs peuvent choisir entre les deux concentrations en fonction de la gravité et de l'état clinique du patient[3]. EPIDUO 0,3 % / 2,5 % Gel est une option de traitement topique à application quotidienne conforme aux lignes directrices actuelles en dermatologie[9],[10],[11],[14] qui recommandent à la fois un rétinoïde topique et un agent antimicrobien topique comme traitement de première ligne pour la majorité des patients souffrant d'acné.

Qu'est-ce que l'acné ?   

Appelé acné simple en langage médical, c'est la maladie la plus fréquemment diagnostiquée par les dermatologues[12]. L'acné est une affection inflammatoire chronique affligeante de la peau touchant l'unité pilo-sébacée susceptible de provoquer d'importantes cicatrices sur la peau. 99 % des cicatrices découlent des lésions inflammatoires (papules et pustules) et post-inflammatoires[13]. L'acné simple, une maladie inflammatoire chronique de la peau, affecte environ 80 % des jeunes adultes et des adolescents[14]. L'acné devient aussi plus fréquente à l'âge adulte. Un nombre important de patients continuent à souffrir d'acné ou développent un acné d'apparition nouvelle après l'adolescence[15]. C'est une maladie polymorphe dans laquelle plusieurs types de lésions sont généralement présents simultanément : les lésions primaires (incluant les types non-inflammatoires et inflammatoires) et les lésions secondaires découlant des lésions primaires (dont les cicatrices et l'érythème post-inflammatoire, la dépigmentation post-inflammatoire)[9]. L'acné peut persister durant des années et peut affecter fortement le développement psychosocial du patient, résultant dans des problèmes émotionnels, un repli sur soi et la dépression[16]. Si une personne soupçonne une possibilité d'avoir de l'acné, elle doit consulter son dermatologue ou professionnel de santé pour un diagnostic et un traitement.

Pour ce qui concerne le traitement de l'acné, l'utilisation à long terme d'antibiotiques peut être un facteur contribuant au problème global de la résistance mondiale aux antibiotiques. Propionibacterium acnes (P. acnes), une bactérie liée à l'acné, devient de plus en plus résistante aux antibiotiques topiques et oraux, ce qui peut potentiellement diminuer l'efficacité des traitements contre l'acné[17].

À propos de Galderma  

Galderma, dont la création remonte à 1961, est aujourd'hui présente dans 100 pays avec un vaste portefeuille de produits pour tout un éventail de conditions dermatologiques. La société noue des partenariats avec des professionnels des soins de santé dans le monde entier en vue de satisfaire aux besoins de santé de la peau des personnes tout au long de leur vie. Galderma est un chef de file en matière de recherche et développement de solutions scientifiquement définies et médicalement prouvées pour la peau, les cheveux et les ongles. Pour de plus amples informations, veuillez visiter le site http://www.galderma.com

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1. EPIDUO est une marque de commerce appartenant à Nestlé Skin Health

2. Les 16 pays de l'UE sont : Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, Finlande, France, Grèce, Islande, Italie, Luxembourg, Norvège, Pologne, Portugal, Suède, Royaume-Uni

3. Informations posologiques d'EPIDUO Forte 0,3 %/2,5 %

4. Weiss et al. Customized Single-agent Therapy Management of Severe Inflammatory Acne: A Randomized, Double-blind, Parallel-group, Controlled Study of a New Treatment - Adapalene 0.3%-Benzoyl Peroxide 2.5% Gel. Journal of Drugs in Dermatology, Volume 14, Issue 12, Décembre 2015

5. Dréno B, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol 2015;29(54):3-11;

6. Gollnick H, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol 1998;11(Suppl 1):S8-12;

7. Base de données de IMS Health, IMS MIDAS. 12/1/2015 12:00:00 AM

8. Stein Gold et al. Moderate and Severe Inflammatory Acne Vulgaris Effectively Treated with Single-Agent Therapy by a New Fixed-Dose Combination Adapalene 0.3 %/Benzoyl Peroxide 2.5 % Gel: A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Controlled StudyAm J Clin Dermatol 2016

9. Nast, A., et al (2016), European evidence-based (S3) guideline for the treatment of acne - update 2016 - short version. J Eur Acad Dermatol Venereol, 30: 1261-1268. doi:10.1111/jdv.13776

10. New insights into the management of acne: An update from the Global. Alliance to Improve Outcomes in Acne Group. J Am Acad Dermatol. 2009 May;60 (5 Suppl):S1-50. doi: 10.1016/j.jaad.2009.01.019.

11. Zaenglein, Andrea L. et al. (2016) Guidelines of care for the management of acne vulgaris Journal of the American Academy of Dermatology , Volume 74 , Issue 5 , 945 - 973.e33

12. Williams HC, Dellavalle RP, Garner S. Acne vulgaris. Lancet 2012; 379:361-372.

13. Bourdes, V. et al. Natural history of acne lesions and atrophic acne scars within a 6-month study period poster presented at: WCD 2015

14. Gollnick H, Cunliffe W, Berson D, et al. Management of acne: a report from a Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. J Am Acad Dermatol. 2003;49(1 Suppl):S1-37.

15. Collier et al. The prevalence of acne in adults 20 years and older, American Academy of Dermatology, 2008

16. Dréno, B., Tan, J., Kang, S. et al. Dermatol Ther (Heidelb) (2016) 6: 207. doi:10.1007/s13555-016-0113-x

17. O'NEILL J. The review on antimicrobial resistance. Tackling drug-resistant infections globally: final report and recommendations may 2016

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SOURCE Galderma